Um estudo de Tilvestamab (BGB149) em participantes recidivantes, resistentes à platina e com câncer de ovário seroso de alto grau (HGSOC)
18 de abril de 2023 atualizado por: BerGenBio ASA
Fase 1b, Multicêntrico, Dose Ascendente Múltipla, Segurança, Farmacocinética e Estudo Farmacodinâmico de Tilvestamab (BGB149) em Pacientes Recidivantes, Resistentes à Platina, com Câncer de Ovário Seroso de Alto Grau (HGSOC)
O objetivo principal é avaliar a segurança e a tolerabilidade de tilvestamab após administração IV de doses múltiplas a participantes com HGSOC que foram tratados com pelo menos 1 curso completo de quimioterapia à base de platina e cuja doença recidivou com resistência à platina ([PRR]- HGSOC) e para determinar a exposição da farmacocinética plasmática (PK) por perfil abrangente (em dose única e estado estacionário) de múltiplas doses crescentes de tilvestamab.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- National University Hospital
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Bergen, Noruega
- Haukeland University Hospital Bergen
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Edinburgh, Reino Unido
- Western General Hospital
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London, Reino Unido
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Imperial College London, Hammersmith Hospital
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Oxford, Reino Unido
- Churchill Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University Health System- Severance Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres sem potencial para engravidar no momento da prestação do consentimento informado
- Capacidade de entender e fornecer confirmação por escrito do consentimento informado após a leitura das informações do estudo, discussão com o investigador e tempo adequado para decidir sobre a participação
- Autoriza o armazenamento de amostras e dados relacionados ao estudo para uso exploratório
- HGSOC confirmado histologicamente
- doença recidivante resistente à platina; definida como doença progressiva com base em imagem dentro de <= 6 meses após a conclusão do regime mais recente
Critério de exclusão:
- Doença primária refratária à platina (ou seja, progressão durante o primeiro regime de platina ou dentro de 4 semanas após a conclusão do primeiro regime de platina) com progressão rápida e manifestação da doença com risco de vida
- Expectativa de vida < 6 meses
- Terapia anticancerígena concomitante
- Participantes que estão amamentando
- Conhecidas metástases descontroladas do sistema nervoso central. Os participantes sem metástases cerebrais conhecidas não precisam de imagens radiológicas antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tilvestamab
Os participantes receberão tilvestabe em um nível de dose inicial baixo (Coorte A) administrado por infusão intravenosa (IV) a cada 2 semanas.
Os escalonamentos de dose para as coortes subsequentes (Coorte B e Coorte C) serão decididos pelo Comitê Diretor do Protocolo (PSC) após a revisão de todos os dados de segurança e farmacocinética (PK) do Ciclo 1 (ciclo de 28 dias) até o Dia 22 do Ciclo 1 para todos os participantes na coorte em andamento.
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Tilvestamab será administrado como infusão IV.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs graves (SAEs)
Prazo: Até 2,5 anos
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Um EA é qualquer sintoma, sinal físico, síndrome ou doença que surge durante o estudo ou, se presente na Triagem, piora durante o estudo, independentemente da causa suspeita do evento.
Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morte); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
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Até 2,5 anos
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 2,5 anos
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O número de participantes com anormalidades laboratoriais (hematologia, coagulação, química clínica, perfil sérico de citocinas inflamatórias e urinálise) será relatado.
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Até 2,5 anos
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até 2,5 anos
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O número de participantes com anormalidades nos sinais vitais (pressão arterial supina [PA], frequência cardíaca, temperatura oral e frequência respiratória) será relatado.
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Até 2,5 anos
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Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 2,5 anos
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O número de participantes com anormalidades de ECG de 12 derivações em repouso em triplicado será relatado.
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Até 2,5 anos
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Número de participantes com anormalidades nos exames físicos
Prazo: Até 2,5 anos
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O número de participantes com anormalidades nos exames físicos será relatado.
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Até 2,5 anos
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Número de Participantes com Uso de Medicação Concomitante
Prazo: Até 2,5 anos
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Número de participantes com uso de medicação concomitante será relatado.
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Até 2,5 anos
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Concentração Máxima (Cmax)
Prazo: Até 140 dias
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Cmax será determinado diretamente do perfil concentração-tempo.
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Até 140 dias
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Tempo para Cmax (Tmax)
Prazo: Até 140 dias
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O tempo para Cmax será determinado diretamente do perfil concentração-tempo.
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Até 140 dias
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) da pré-dose (tempo 0) até o final do período de dosagem (AUC0-tau)
Prazo: Até 140 dias
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A AUC0-tau será calculada usando a regra trapezoidal linear-log.
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Até 140 dias
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AUC da pré-dose (tempo 0) até o momento da última concentração quantificável (AUCúltimo)
Prazo: Até 140 dias
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AUClast será calculado usando a regra trapezoidal linear-log.
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Até 140 dias
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AUC de pré-dose (tempo 0) a 168 horas pós-dose (AUC0-168)
Prazo: Pré-dose até 168 horas pós-dose
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AUC0-168 é a AUC desde a pré-dose (tempo 0) até 168 horas após a dose.
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Pré-dose até 168 horas pós-dose
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Constante de Taxa de Eliminação Terminal (Lambda[z])
Prazo: Até 140 dias
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Lambda[z] será determinado pela seleção de pelo menos 3 pontos de dados na fase terminal da curva concentração-tempo.
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Até 140 dias
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Meia-vida de eliminação terminal
Prazo: Até 140 dias
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Meia-vida de eliminação terminal calculada como: ln2/Lambda[z]
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Até 140 dias
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Liberação total do corpo (CL)
Prazo: Até 140 dias
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CL é definido como depuração total do corpo.
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Até 140 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs)
Prazo: Até 2,5 anos
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O número de participantes com ADAs será relatado.
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Até 2,5 anos
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Número de participantes com anticorpos neutralizantes (NAbs)
Prazo: Até 2,5 anos
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O número de participantes com NAbs será relatado.
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Até 2,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Akil Jackson, BerGenBio ASA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BGB149-102
- 2020-001382-36 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo, após a desidentificação [texto, tabelas, figuras e anexos].
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A proposta deve ser direcionada para HYPERLINK "mailto:clinical@bergenbio.com" clinic@bergenbio.com.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .