眼疾患の検出のための瞳孔のダイナミクスと色覚 (PupDyn)
これらの病状の検出、機能診断、およびフォローアップのための視覚および色覚病状を持つ被験者における動的瞳孔測定の新しい方法
新しい眼球測定技術の開発により、瞳孔径の精密で動的な測定が可能になり、日常の臨床診療で使用できるようになりました。
健康な患者の革新的なデバイスで得られた予備的な結果により、網膜の病状に苦しんでいる患者集団に関する臨床研究を想定することが可能になります。
これは「概念実証」研究であり、期待される結果が確認されれば、より多くの人口を対象とした研究や、商用デバイスの産業開発を検討することが可能になります。
調査の概要
詳細な説明
これは、国立眼科病院センター (CHNO) および視覚研究所 (Streetlab) で行われる単一ヘッドの研究であり、研究の合計期間は 24 か月です。
さまざまなグループに分けられた60人の参加者を含める予定です。
- コントロールと呼ばれる15人の健康な被験者。
- 網膜色素変性症患者15名。
- レーバー遺伝性視神経症の 15 人の患者。
- シュタルガルト病患者 15 名。
患者は、到着日に実施された視覚的評価に基づいて、CHNO臨床調査センターのファイルで事前に選択されます。医師は、選択基準が尊重されている場合、研究への参加を提案する場合があります。
コントロール被験者は、Streetlab の Vision Institute のデータベースのおかげで募集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75012
- Centre Hospitalier National D'Ophtalùmologie des Quinze-Vingts
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-評価中の指示および研究への関与に関連する文書を完全に理解できるように、フランス語を理解している患者。
視覚障害のあるボランティア:
患者は、網膜色素変性症、シュタルガルト病、レーバー視神経症の 3 つの状態のいずれかを持っている必要があります。
健康なボランティア:
- 両方の矯正された目 (メガネ) の視力は、8/10 以上で正常な視野である必要があります。
- 患者はコンタクトレンズを着用しないでください（瞳孔と眼球運動の記録を妨げる可能性があります）。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性は、この研究に参加できません。
- 参加者は、個人的に同意できないことがあってはなりません。
- 被験者は、この研究を妨げる可能性のある別の臨床試験に参加しないでください。
- 個人的に同意できない。
- 被験者は、この研究中に計画された評価を妨げる可能性のある変性疾患またはその他の疾患を呈してはなりません。
- 被験者は、視覚障害、瞳孔動態の変化、または認知障害を引き起こす可能性のある薬物治療を受けています。
二次除外基準（包含訪問の終了時）：
- キャリブレーションが実行できない視覚障害のある被験者およびコントロール。
- 固視の維持が困難な患者および対照被験者。
- 矯正レンズを着用している患者と被験者は、赤外線カメラ眼圧計で眼球運動活動を記録できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：動的瞳孔測定セッション
さまざまなグループに分けられた60人の参加者を含める予定です。
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評価プロトコルには、次の手順が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動的瞳孔測定セッション 瞳孔反射測定
時間枠：1週目
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右目/左目および両眼単眼瞳孔反射の測定: 3 段階の画面輝度で 5 秒間測定された瞳孔反応、各刺激は次の刺激から 5 秒の遅延で分離されます
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1週目
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RAPD測定
時間枠：1週目
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右眼と左眼の交互刺激: 10 回繰り返し、それぞれが 1 秒間の片眼の刺激に相当します。
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1週目
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内因性瞳孔振動測定
時間枠：1週目
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瞳孔振動周波数、各目と両眼: このテスト中、参加者は刺激画面 (中心固定点) を 45 秒間観察し、その間、画面の輝度は瞳孔のサイズに比例するように計算されます。 リアルタイムで。 |
1週目
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周波数マーキングによる瞳孔活動の測定
時間枠：1週目
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このテストは、画面の 5 つの領域を同時に表示することで構成され、それぞれが特定の周波数で輝度変調されます。
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1週目
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色覚の瞳孔測定
時間枠：1週目
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このテストでは、時間の経過とともに 2 つの背景色が低頻度で交互に表示されます。 一方の色の物理的輝度は固定され、もう一方の色はテスト中に適応的に変更され、瞳孔反応を低減します。 |
1週目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Saddek MOHAND-SAID、Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。