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Dinamica della pupilla e visione dei colori per il rilevamento delle malattie degli occhi (PupDyn)

28 maggio 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Nuovi metodi di pupillometria dinamica in soggetti con patologie visive e della visione dei colori per la rilevazione, la diagnosi funzionale e il follow-up di queste patologie

Lo sviluppo di nuove tecniche di oculometria consente misurazioni fini e dinamiche del diametro pupillare e l'utilizzo nella pratica clinica di routine.

I risultati preliminari ottenuti con dispositivi innovativi su soggetti sani consentono di prevedere uno studio clinico su una popolazione di pazienti affetti da patologie retiniche.

Si tratta di uno studio "proof of concept" che, se i risultati attesi saranno confermati, consentirà di considerare uno studio su una popolazione più ampia, nonché lo sviluppo industriale di un dispositivo commerciale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a testa singola che si svolgerà presso il National Ophthalmology Hospital Center (CHNO) e il Vision Institute (Streetlab) e la durata totale dello studio è di 24 mesi.

Si prevede di includere 60 partecipanti divisi in diversi gruppi:

  • 15 soggetti sani, chiamati controlli.
  • 15 pazienti con retinite pigmentosa.
  • 15 pazienti con neuropatia ottica ereditaria di Leber.
  • 15 pazienti con malattia di Stargardt.

I pazienti saranno preselezionati su file presso il centro di indagini cliniche CHNO sulla base della valutazione visiva effettuata il giorno del loro arrivo, il medico potrà suggerire loro di partecipare allo studio se i criteri di inclusione saranno rispettati.

I soggetti di controllo saranno reclutati grazie al database del Vision Institute presso Streetlab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Centre Hospitalier National D'Ophtalùmologie des Quinze-Vingts

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti con una conoscenza della lingua francese per garantire una perfetta comprensione delle istruzioni durante le valutazioni e dei documenti relativi al loro coinvolgimento nello studio.

Volontari non vedenti:

I pazienti devono avere una delle tre condizioni: retinite pigmentosa, malattia di Stargardt, neuropatia ottica di Leber.

Volontari sani:

  • L'acuità visiva di entrambi gli occhi corretti (occhiali) dovrebbe essere superiore o uguale a 8/10 e un campo visivo normale.
  • I pazienti non devono indossare lenti a contatto (che possono interferire con la registrazione della pupilla e dei movimenti oculari)

Criteri di esclusione:

  • Le donne in gravidanza o in allattamento non potranno partecipare a questa ricerca.
  • I partecipanti non dovrebbero essere in grado di acconsentire personalmente.
  • I soggetti non devono partecipare a un'altra sperimentazione clinica che possa interferire con questa ricerca.
  • Impossibilità di acconsentire personalmente.
  • I soggetti non devono presentare malattie degenerative o qualsiasi altra malattia che possa interferire con le valutazioni pianificate durante questo studio.
  • Il soggetto segue un trattamento farmacologico che può causare disturbi visivi, alterazioni della cinetica pupillare o disturbi cognitivi.

Criteri secondari di esclusione (al termine della visita di inclusione):

  • Soggetti ipovedenti e controlli per i quali la calibrazione non è fattibile.
  • Pazienti e soggetti di controllo che hanno difficoltà a mantenere la fissazione visiva.
  • Pazienti e soggetti che indossano lenti correttive rendendo impossibile registrare l'attività oculomotoria con un oculometro a telecamera a infrarossi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sedute di pupillometria dinamica

Si prevede di includere 60 partecipanti divisi in diversi gruppi:

  • 15 soggetti sani, chiamati controlli.
  • 15 pazienti con retinite pigmentosa.
  • 15 pazienti con neuropatia ottica ereditaria di Leber.
  • 15 pazienti con malattia di Stargardt.
Comportamentale: Sedute di pupillometria dinamica

Il protocollo di valutazione comprenderà le seguenti fasi:

  • Installazione del soggetto, adattamento della mentoniera per il miglior comfort del partecipante
  • Calibrazione dell'oculometro consistente nella fissazione oculare di 9 punti di fissazione distribuiti sullo schermo di stimolazione
  • Convalida finale dell'ammissibilità del soggetto nello studio in base al successo o meno della calibrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sessioni di pupillometria dinamica misurazione del riflesso pupillare
Lasso di tempo: Settimana 1
Misurazione del riflesso pupillare occhio destro/sinistro e binoculare monoculare: risposta pupillare misurata per 5 secondi con 3 livelli di luminanza dello schermo, ogni stimolazione sarà separata dalla successiva con un ritardo di 5 secondi
Settimana 1
Misura RAPD
Lasso di tempo: Settimana 1
Stimolazione alternata dell'occhio destro e sinistro: 10 ripetizioni, ciascuna corrispondente alla stimolazione di un occhio per un secondo.
Settimana 1
Misurazione dell'oscillazione pupillare endogena
Lasso di tempo: Settimana 1

Frequenza di oscillazione della pupilla, per ciascun occhio e in binoculare: durante questo test i partecipanti osservano lo schermo di stimolazione (punto di fissazione centrale) per 45 secondi durante i quali si calcola che la luminanza dello schermo sia proporzionale alla dimensione della pupilla

in tempo reale.
Settimana 1
Misurazione dell'attività pupillare mediante marcatura di frequenza
Lasso di tempo: Settimana 1
Questo test consiste nella presentazione simultanea di 5 aree dello schermo, ciascuna delle quali è modulata in luminanza ad una frequenza specifica.
Settimana 1
Misurazione pupillare della visione dei colori
Lasso di tempo: Settimana 1

In questo test, 2 colori di sfondo si alternano a bassa frequenza nel tempo.

La luminanza fisica di un colore è fissa mentre l'altro viene modificato in modo adattivo durante un test per ridurre la risposta pupillare.
Settimana 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Collaboratori

Streetlab

Investigatori

  • Investigatore principale: Saddek MOHAND-SAID, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P17-05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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