Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamika źrenic i widzenie kolorów w wykrywaniu chorób oczu (PupDyn)

28 maja 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Nowe metody dynamicznej pupilometrii u osób z patologiami widzenia wzrokowego i barwnego do wykrywania, diagnostyki funkcjonalnej i obserwacji tych patologii

Rozwój nowych technik okulometrii umożliwia dokładne i dynamiczne pomiary średnicy źrenicy i zastosowanie w rutynowej praktyce klinicznej.

Wstępne wyniki uzyskane za pomocą innowacyjnych urządzeń na zdrowych sjuetach pozwalają wyobrazić sobie badanie kliniczne na populacji pacjentów cierpiących na patologie siatkówki.

Jest to badanie typu „proof of concept”, które w przypadku potwierdzenia oczekiwanych wyników umożliwi rozważenie badania na większej populacji, a także rozwoju przemysłowego urządzenia komercyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednokierunkowe badanie, które odbędzie się w Narodowym Centrum Szpitala Okulistycznego (CHNO) i Vision Institute (Streetlab), a całkowity czas trwania badania to 24 miesiące.

Planuje się udział 60 uczestników podzielonych na różne grupy:

  • 15 zdrowych osób, zwanych kontrolami.
  • 15 pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki.
  • 15 pacjentów z dziedziczną neuropatią nerwu wzrokowego Lebera.
  • 15 pacjentów z chorobą Stargardta.

Pacjenci zostaną wstępnie wyselekcjonowani na podstawie kartoteki w ośrodku badań klinicznych CHNO na podstawie oceny wizualnej przeprowadzonej w dniu przybycia, lekarz może zasugerować udział w badaniu pod warunkiem spełnienia kryteriów włączenia.

Osoby kontrolne będą rekrutowane dzięki bazie danych Vision Institute w Streetlab.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Centre Hospitalier National D'Ophtalùmologie des Quinze-Vingts

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci ze zrozumieniem języka francuskiego, aby zapewnić doskonałe zrozumienie instrukcji podczas ocen i dokumentów związanych z ich udziałem w badaniu.

Wolontariusze z dysfunkcją wzroku:

Pacjenci muszą mieć jedno z trzech schorzeń: Retinitis Pigmentosa, Choroba Stargardta, Neuropatia nerwu wzrokowego Lebera.

Zdrowi ochotnicy:

  • Ostrość wzroku obu korygowanych oczu (okularów) powinna być większa lub równa 8/10 i prawidłowe pole widzenia.
  • Pacjenci nie powinni nosić soczewek kontaktowych (które mogą zakłócać rejestrację ruchów źrenicy i gałek ocznych)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie będą mogły uczestniczyć w tym badaniu.
  • Uczestnicy nie powinni mieć możliwości wyrażenia zgody osobiście.
  • Uczestnicy nie powinni brać udziału w innym badaniu klinicznym, które może kolidować z tym badaniem.
  • Brak możliwości osobistego wyrażenia zgody.
  • Uczestnicy nie powinni wykazywać chorób zwyrodnieniowych ani żadnych innych chorób, które mogłyby zakłócać oceny zaplanowane podczas tego badania.
  • Pacjent jest poddawany leczeniu farmakologicznemu, które może powodować zaburzenia widzenia, zmiany kinetyki źrenicy lub zaburzenia poznawcze.

Dodatkowe kryteria wykluczenia (pod koniec wizyty włączenia):

  • Osoby niedowidzące i grupy kontrolne, dla których kalibracja nie jest możliwa.
  • Pacjenci i osoby kontrolne mające trudności z utrzymaniem fiksacji wzroku.
  • Pacjenci i osoby noszące soczewki korekcyjne uniemożliwiające rejestrację czynności okulomotorycznej za pomocą okulometru z kamerą termowizyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dynamiczne sesje pupilometryczne

Planuje się udział 60 uczestników podzielonych na różne grupy:

  • 15 zdrowych osób, zwanych kontrolami.
  • 15 pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki.
  • 15 pacjentów z dziedziczną neuropatią nerwu wzrokowego Lebera.
  • 15 pacjentów z chorobą Stargardta.
Behawioralne: Dynamiczne sesje pupilometryczne

Protokół oceny będzie obejmował następujące kroki:

  • Montaż przedmiotu, dostosowanie podbródka dla jak najlepszego komfortu uczestnika
  • Kalibracja okulometru polegająca na fiksacji ocznej 9 punktów fiksacyjnych rozmieszczonych na ekranie stymulacji
  • Ostateczna walidacja kwalifikowalności podmiotu do badania w zależności od powodzenia lub niepowodzenia kalibracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczne sesje pupilometryczne, pomiar odruchu źrenicznego
Ramy czasowe: Tydzień 1
Pomiar odruchu źrenicy prawego / lewego oka i obuocznego jednoocznego: reakcja źrenicy mierzona przez 5 sekund z 3 poziomami luminancji ekranu, każda stymulacja będzie oddzielona od następnej 5 sekundowym opóźnieniem
Tydzień 1
Pomiar RAPD
Ramy czasowe: Tydzień 1
Naprzemienna stymulacja prawego i lewego oka: 10 powtórzeń, każde odpowiadające stymulacji jednego oka przez jedną sekundę.
Tydzień 1
Endogenny pomiar oscylacji źrenicy
Ramy czasowe: Tydzień 1

Częstotliwość oscylacji źrenicy, dla każdego oka i obuocznie: podczas tego testu uczestnicy obserwują ekran stymulacji (centralny punkt fiksacji) przez 45 sekund, podczas których obliczana jest luminancja ekranu proporcjonalna do wielkości źrenicy

w czasie rzeczywistym.
Tydzień 1
Pomiar aktywności źrenic poprzez oznaczenie częstotliwości
Ramy czasowe: Tydzień 1
Test ten polega na jednoczesnej prezentacji 5 obszarów ekranu, z których każdy jest modulowany luminancją z określoną częstotliwością.
Tydzień 1
Pomiar widzenia barw przez źrenicę
Ramy czasowe: Tydzień 1

W tym teście 2 kolory tła zmieniają się z niską częstotliwością w czasie.

Fizyczna luminancja jednego koloru jest stała, podczas gdy drugi jest adaptacyjnie zmieniany podczas testu, aby zmniejszyć reakcję źrenic.
Tydzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Współpracownicy

Streetlab

Śledczy

  • Główny śledczy: Saddek MOHAND-SAID, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P17-05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki

Badania kliniczne na Dynamiczne sesje pupilometryczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj