Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamika zornic a barevné vidění pro detekci očních chorob (PupDyn)

28. května 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Nové metody dynamické pupilometrie u subjektů s poruchami zraku a barevného vidění pro detekci, funkční diagnostiku a sledování těchto patologií

Vývoj nových okulometrických technik umožňuje jemné a dynamické měření průměru zornice a použití v běžné klinické praxi.

Předběžné výsledky získané s inovativními zařízeními na zdravých sjuetách umožňují předvídat klinickou studii na populaci pacientů trpících retinálními patologiemi.

Jedná se o studii „proof of concept“, která v případě potvrzení očekávaných výsledků umožní uvažovat o studii na větší populaci a také o průmyslovém rozvoji komerčního zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednohlavou studii, která bude probíhat v Národním centru oftalmologické nemocnice (CHNO) a Vision Institute (Streetlab) a celková doba trvání studie je 24 měsíců.

Plánuje se účast 60 účastníků rozdělených do různých skupin:

  • 15 zdravých subjektů, nazývaných kontroly.
  • 15 pacientů s retinitis pigmentosa.
  • 15 pacientů s Leberovou hereditární neuropatií zrakového nervu.
  • 15 pacientů se Stargardtovou chorobou.

Pacienti budou předběžně vybráni do záznamů v klinickém vyšetřovacím centru CHNO na základě vizuálního posouzení provedeného v den jejich příjezdu, lékař může navrhnout účast ve studii, pokud budou respektována kritéria pro zařazení.

Kontrolní subjekty budou získávány díky databázi Vision Institute ve Streetlabu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • Centre Hospitalier National D'Ophtalùmologie des Quinze-Vingts

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti s porozuměním francouzskému jazyku, aby bylo zajištěno dokonalé porozumění pokynům během hodnocení a dokumentů souvisejících s jejich zapojením do studie.

Zrakově postižení dobrovolníci:

Pacienti musí mít jedno ze tří onemocnění: Retinitis Pigmentosa, Stargardtova choroba, Leberova neuropatie zrakového nervu.

Zdraví dobrovolníci:

  • Zraková ostrost obou korigovaných očí (brýlí) by měla být vyšší nebo rovna 8/10 a normální zorné pole.
  • Pacienti by neměli nosit kontaktní čočky (které mohou rušit záznam pohybu zornice a očí)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy se tohoto výzkumu nebudou moci zúčastnit.
  • Účastníci by neměli mít možnost dát osobní souhlas.
  • Subjekty by se neměly účastnit jiné klinické studie, která by mohla narušovat tento výzkum.
  • Neschopnost osobního souhlasu.
  • Subjekty by neměly mít degenerativní onemocnění nebo jakékoli jiné onemocnění, které by mohlo narušovat hodnocení plánovaná během této studie.
  • Subjekt podstupuje medikamentózní léčbu, která může způsobit poruchy vidění, změny kinetiky zornic nebo kognitivní poruchy.

Sekundární vylučovací kritéria (na konci inkluzní návštěvy):

  • Zrakově postižené subjekty a kontroly, pro které není kalibrace proveditelná.
  • Pacienti a kontrolní subjekty mají potíže s udržením zrakové fixace.
  • Pacienti a subjekty nosící korekční čočky znemožňující zaznamenat okulomotorickou aktivitu okulometrem s infračervenou kamerou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dynamická pupilometrie

Plánuje se účast 60 účastníků rozdělených do různých skupin:

  • 15 zdravých subjektů, nazývaných kontroly.
  • 15 pacientů s retinitis pigmentosa.
  • 15 pacientů s Leberovou hereditární neuropatií zrakového nervu.
  • 15 pacientů se Stargardtovou chorobou.
Behaviorální: Dynamická pupilometrie

Protokol hodnocení bude obsahovat následující kroky:

  • Instalace předmětu, přizpůsobení opěrky brady pro co nejlepší pohodlí účastníka
  • Kalibrace okulometru sestávající z oční fixace 9 fixačních bodů rozmístěných na stimulační obrazovce
  • Finální ověření způsobilosti subjektu ve studii podle úspěšnosti či neúspěšnosti kalibrace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamická pupilometrie měření pupilárního reflexu
Časové okno: 1. týden
Měření pravého oka / levého oka a binokulární monokulární pupilární reflex: reakce zornice měřena po dobu 5 sekund se 3 úrovněmi jasu obrazovky, každá stimulace bude oddělena od další se zpožděním 5 sekund
1. týden
Měření RAPD
Časové okno: 1. týden
Střídavá stimulace pravého a levého oka: 10 opakování, každé odpovídá stimulaci jednoho oka po dobu jedné sekundy.
1. týden
Měření endogenní pupilární oscilace
Časové okno: 1. týden

Frekvence kmitů zornice, pro každé oko a binokulárně: během tohoto testu účastníci pozorují stimulační plátno (centrální fixační bod) po dobu 45 sekund, během nichž se vypočítá jas plátna, aby byl úměrný velikosti zornice

v reálném čase.
1. týden
Měření aktivity zornic frekvenčním značením
Časové okno: 1. týden
Tento test sestává ze současné prezentace 5 oblastí obrazovky, z nichž každá je modulována jasem na specifické frekvenci.
1. týden
Pupilární měření barevného vidění
Časové okno: 1. týden

V tomto testu se v průběhu času střídají 2 barvy pozadí s nízkou frekvencí.

Fyzikální jas jedné barvy je fixní, zatímco druhá se během testu adaptivně mění, aby se snížila reakce zornic.
1. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Spolupracovníci

Streetlab

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saddek MOHAND-SAID, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P17-05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinitis Pigmentosa

Klinické studie na Dynamická pupilometrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit