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Pupillendynamik und Farbsehen zur Erkennung von Augenkrankheiten (PupDyn)

28. Mai 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Neue Methoden der dynamischen Pupillometrie bei Patienten mit Seh- und Farbsehpathologien zur Erkennung, Funktionsdiagnose und Nachsorge dieser Pathologien

Die Entwicklung neuer Okulometrietechniken ermöglicht feine und dynamische Messungen des Pupillendurchmessers und den Einsatz in der klinischen Routinepraxis.

Die vorläufigen Ergebnisse, die mit innovativen Geräten an gesunden Augen erzielt wurden, ermöglichen es, eine klinische Studie an einer Population von Patienten mit Netzhauterkrankungen ins Auge zu fassen.

Es handelt sich um eine „Proof-of-Concept“-Studie, die es ermöglicht, bei Bestätigung der erwarteten Ergebnisse eine Studie an einer größeren Population sowie die industrielle Entwicklung eines kommerziellen Geräts in Betracht zu ziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Einzelkopfstudie, die am National Ophthalmology Hospital Center (CHNO) und am Vision Institute (Streetlab) durchgeführt wird und die Gesamtdauer der Studie beträgt 24 Monate .

Geplant sind 60 Teilnehmer, aufgeteilt in verschiedene Gruppen:

  • 15 gesunde Probanden, sogenannte Kontrollen.
  • 15 Patienten mit Retinitis pigmentosa.
  • 15 Patienten mit Leberscher hereditärer Optikusneuropathie.
  • 15 Patienten mit Morbus Stargardt.

Die Patienten werden anhand der am Tag ihrer Ankunft durchgeführten visuellen Beurteilung in den Akten des klinischen Prüfzentrums von CHNO vorselektiert. Der Arzt kann vorschlagen, dass sie an der Studie teilnehmen, wenn die Einschlusskriterien eingehalten werden.

Die Kontrollpersonen werden dank der Datenbank des Vision Institute at Streetlab rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Centre Hospitalier National D'Ophtalùmologie des Quinze-Vingts

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit Kenntnissen der französischen Sprache, um ein perfektes Verständnis der Anweisungen während der Auswertungen und Dokumente in Bezug auf ihre Teilnahme an der Studie sicherzustellen.

Sehbehinderte Freiwillige:

Die Patienten müssen eine von drei Erkrankungen haben: Retinitis pigmentosa, Stargardt-Krankheit, Lebersche Optikusneuropathie.

Gesunde Freiwillige:

  • Die Sehschärfe beider korrigierter Augen (Brille) sollte höher oder gleich 8/10 sein und ein normales Gesichtsfeld aufweisen.
  • Patienten sollten keine Kontaktlinsen tragen (die die Aufzeichnung der Pupillen- und Augenbewegungen beeinträchtigen können)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen können an dieser Studie nicht teilnehmen.
  • Die Teilnehmer sollten nicht außerstande sein, persönlich zuzustimmen.
  • Die Probanden sollten nicht an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die diese Forschung beeinträchtigen könnte.
  • Unfähigkeit, persönlich zuzustimmen.
  • Die Probanden sollten sich nicht mit degenerativen Krankheiten oder anderen Krankheiten vorstellen, die die während dieser Studie geplanten Bewertungen beeinträchtigen könnten.
  • Das Subjekt folgt einer medikamentösen Behandlung, die Sehstörungen, Veränderungen der Pupillenkinetik oder kognitive Störungen verursachen kann.

Sekundäre Ausschlusskriterien (am Ende des Inklusionsbesuchs):

  • Sehbehinderte Probanden und Kontrollen, für die eine Kalibrierung nicht möglich ist.
  • Patienten und Kontrollpersonen, die Schwierigkeiten haben, die visuelle Fixierung aufrechtzuerhalten.
  • Patienten und Probanden, die Korrekturlinsen tragen, was es unmöglich macht, die okulomotorische Aktivität mit einem Infrarotkamera-Okulometer aufzuzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dynamische Pupillenmetrie-Sitzungen

Geplant sind 60 Teilnehmer, aufgeteilt in verschiedene Gruppen:

  • 15 gesunde Probanden, sogenannte Kontrollen.
  • 15 Patienten mit Retinitis pigmentosa.
  • 15 Patienten mit Leberscher hereditärer Optikusneuropathie.
  • 15 Patienten mit Morbus Stargardt.
Verhalten: Dynamische Pupillenmetrie-Sitzungen

Das Bewertungsprotokoll umfasst die folgenden Schritte:

  • Installation des Themas, Anpassung der Kinnstütze für den besten Komfort des Teilnehmers
  • Kalibrierung des Okulometers bestehend aus okularer Fixierung von 9 auf dem Stimulationsschirm verteilten Fixierungspunkten
  • Endgültige Validierung der Eignung des Probanden für die Studie gemäß dem Erfolg oder Nichterfolg der Kalibrierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamische Pupillometrie-Sitzungen Messung des Pupillenreflexes
Zeitfenster: Woche 1
Messung des rechten Auges / linken Auges und binokularer monokularer Pupillenreflex: Pupillenreaktion gemessen für 5 Sekunden mit 3 Helligkeitsstufen des Bildschirms, jede Stimulation wird durch eine Verzögerung von 5 Sekunden von der nächsten getrennt
Woche 1
RAPD-Messung
Zeitfenster: Woche 1
Abwechselnde Stimulation des rechten und linken Auges: 10 Wiederholungen, die jeweils der Stimulation eines Auges für eine Sekunde entsprechen.
Woche 1
Messung der endogenen Pupillenoszillation
Zeitfenster: Woche 1

Oszillationsfrequenz der Pupillen, für jedes Auge und binokular: Während dieses Tests beobachten die Teilnehmer den Stimulationsbildschirm (zentraler Fixationspunkt) für 45 Sekunden, während der die Helligkeit des Bildschirms proportional zur Größe der Pupille berechnet wird

in Echtzeit.
Woche 1
Messung der Pupillenaktivität durch Frequenzmarkierung
Zeitfenster: Woche 1
Dieser Test besteht aus der gleichzeitigen Präsentation von 5 Bereichen des Bildschirms, von denen jeder mit einer bestimmten Frequenz luminanzmoduliert ist.
Woche 1
Pupillenmessung des Farbensehens
Zeitfenster: Woche 1

Bei diesem Test wechseln sich 2 Hintergrundfarben mit niedriger Frequenz über die Zeit ab.

Die physikalische Luminanz einer Farbe ist festgelegt, während die andere während eines Tests adaptiv geändert wird, um die Pupillenreaktion zu reduzieren.
Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Mitarbeiter

Streetlab

Ermittler

  • Hauptermittler: Saddek MOHAND-SAID, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P17-05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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