Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pupildynamik og farvesyn til påvisning af øjensygdomme (PupDyn)

Nye metoder til dynamisk pupillometri i emner med syns- og farvesynspatologier til påvisning, funktionel diagnose og opfølgning af disse patologier

Udviklingen af ​​nye okulometriske teknikker tillader fine og dynamiske målinger af pupildiameter og brug i rutinemæssig klinisk praksis.

De foreløbige resultater opnået med innovative enheder på sunde sjuets gør det muligt at forestille sig en klinisk undersøgelse af en population af patienter, der lider af retinale patologier.

Dette er en "proof of concept" undersøgelse, som, hvis de forventede resultater bekræftes, vil gøre det muligt at overveje en undersøgelse på en større population, samt den industrielle udvikling af et kommercielt apparat.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-hoved undersøgelse, der vil finde sted på National Ophthalmology Hospital Center (CHNO) og Vision Institute (Streetlab), og den samlede varighed af undersøgelsen er 24 måneder.

Det er planlagt at inkludere 60 deltagere fordelt på forskellige grupper:

  • 15 raske forsøgspersoner, kaldet kontroller.
  • 15 patienter med retinitis pigmentosa.
  • 15 patienter med Lebers arvelige optisk neuropati.
  • 15 patienter med Stargardts sygdom.

Patienter vil blive udvalgt på forhånd på arkiver på CHNO's kliniske undersøgelsescenter baseret på den visuelle vurdering udført på dagen for deres ankomst, lægen kan foreslå, at de deltager i undersøgelsen, hvis inklusionskriterierne overholdes.

Kontrolemnerne vil blive rekrutteret takket være databasen fra Vision Institute på Streetlab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75012
        • Centre Hospitalier National D'Ophtalùmologie des Quinze-Vingts

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter med en forståelse af det franske sprog for at sikre en perfekt forståelse af instruktionerne under evalueringer og dokumenter vedrørende deres involvering i undersøgelsen.

Synshandicappede frivillige:

Patienter skal have en af ​​tre tilstande: Retinitis Pigmentosa, Stargardt sygdom, Leber optisk neuropati.

Sunde frivillige:

  • Synsstyrken for begge korrigerede øjne (briller) skal være højere eller lig med 8/10 og et normalt synsfelt.
  • Patienter bør ikke bære kontaktlinser (hvilket kan forstyrre registreringen af ​​pupillen og øjenbevægelser)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder vil ikke kunne deltage i denne forskning.
  • Deltagere bør ikke være ude af stand til at give personligt samtykke.
  • Forsøgspersoner bør ikke deltage i et andet klinisk forsøg, der kan interferere med denne forskning.
  • Manglende evne til personligt samtykke.
  • Forsøgspersoner bør ikke have degenerative sygdomme eller nogen anden sygdom, der kan interferere med de evalueringer, der er planlagt under denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen følger en lægemiddelbehandling, som kan forårsage synsforstyrrelser, ændringer i pupilkinetikken eller kognitive forstyrrelser.

Sekundære eksklusionskriterier (ved slutningen af ​​inklusionsbesøget):

  • Synshandicappede personer og kontroller, for hvilke kalibrering ikke er mulig.
  • Patienter og kontrolpersoner har svært ved at opretholde visuel fiksering.
  • Patienter og forsøgspersoner, der bærer korrigerende linser, hvilket gør det umuligt at registrere oculomotorisk aktivitet med et infrarødt kamera oculometer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dynamiske pupillometri sessioner

Det er planlagt at inkludere 60 deltagere fordelt på forskellige grupper:

  • 15 raske forsøgspersoner, kaldet kontroller.
  • 15 patienter med retinitis pigmentosa.
  • 15 patienter med Lebers arvelige optisk neuropati.
  • 15 patienter med Stargardts sygdom.

Evalueringsprotokollen vil omfatte følgende trin:

  • Montering af emnet, tilpasning af hagestøtten for den bedste komfort for deltageren
  • Kalibrering af oculometeret bestående af okulær fiksering af 9 fikseringspunkter fordelt på stimulationsskærmen
  • Endelig validering af egnetheden af ​​emnet i undersøgelsen i henhold til succes eller ej af kalibreringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk pupillometri sessioner pupilrefleksmåling
Tidsramme: Uge 1
Måling af højre øje / venstre øje og binokulær monokulær pupilrefleks: pupilrespons målt i 5 sekunder med 3 niveauer af skærmluminans, hver stimulation adskilles fra den næste med en forsinkelse på 5 sekunder
Uge 1
RAPD måling
Tidsramme: Uge 1
Skiftende stimulering af højre og venstre øje: 10 gentagelser, hver svarende til stimuleringen af ​​det ene øje i et sekund.
Uge 1
Endogen pupillær oscillationsmåling
Tidsramme: Uge 1

Pupiloscillationsfrekvens, for hvert øje og i kikkert: under denne test observerer deltagerne stimuleringsskærmen (centralt fikseringspunkt) i 45 sekunder, hvor skærmens lumnans beregnes til at være proportional med pupillens størrelse

i realtid.

Uge 1
Måling af pupilaktivitet ved frekvensmarkering
Tidsramme: Uge 1
Denne test består af den samtidige præsentation af 5 områder af skærmen, som hver er luminansmoduleret ved en bestemt frekvens.
Uge 1
Pupilmåling af farvesyn
Tidsramme: Uge 1

I denne test veksler 2 baggrundsfarver med lav frekvens over tid.

Den fysiske luminans af en farve er fast, mens den anden ændres adaptivt under en test for at reducere pupilrespons.

Uge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saddek MOHAND-SAID, Centre hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinitis Pigmentosa

Kliniske forsøg med Dynamiske pupillometri sessioner

3
Abonner