- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04909398
Pupildynamik og farvesyn til påvisning af øjensygdomme (PupDyn)
Nye metoder til dynamisk pupillometri i emner med syns- og farvesynspatologier til påvisning, funktionel diagnose og opfølgning af disse patologier
Udviklingen af nye okulometriske teknikker tillader fine og dynamiske målinger af pupildiameter og brug i rutinemæssig klinisk praksis.
De foreløbige resultater opnået med innovative enheder på sunde sjuets gør det muligt at forestille sig en klinisk undersøgelse af en population af patienter, der lider af retinale patologier.
Dette er en "proof of concept" undersøgelse, som, hvis de forventede resultater bekræftes, vil gøre det muligt at overveje en undersøgelse på en større population, samt den industrielle udvikling af et kommercielt apparat.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkelt-hoved undersøgelse, der vil finde sted på National Ophthalmology Hospital Center (CHNO) og Vision Institute (Streetlab), og den samlede varighed af undersøgelsen er 24 måneder.
Det er planlagt at inkludere 60 deltagere fordelt på forskellige grupper:
- 15 raske forsøgspersoner, kaldet kontroller.
- 15 patienter med retinitis pigmentosa.
- 15 patienter med Lebers arvelige optisk neuropati.
- 15 patienter med Stargardts sygdom.
Patienter vil blive udvalgt på forhånd på arkiver på CHNO's kliniske undersøgelsescenter baseret på den visuelle vurdering udført på dagen for deres ankomst, lægen kan foreslå, at de deltager i undersøgelsen, hvis inklusionskriterierne overholdes.
Kontrolemnerne vil blive rekrutteret takket være databasen fra Vision Institute på Streetlab.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75012
- Centre Hospitalier National D'Ophtalùmologie des Quinze-Vingts
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en forståelse af det franske sprog for at sikre en perfekt forståelse af instruktionerne under evalueringer og dokumenter vedrørende deres involvering i undersøgelsen.
Synshandicappede frivillige:
Patienter skal have en af tre tilstande: Retinitis Pigmentosa, Stargardt sygdom, Leber optisk neuropati.
Sunde frivillige:
- Synsstyrken for begge korrigerede øjne (briller) skal være højere eller lig med 8/10 og et normalt synsfelt.
- Patienter bør ikke bære kontaktlinser (hvilket kan forstyrre registreringen af pupillen og øjenbevægelser)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder vil ikke kunne deltage i denne forskning.
- Deltagere bør ikke være ude af stand til at give personligt samtykke.
- Forsøgspersoner bør ikke deltage i et andet klinisk forsøg, der kan interferere med denne forskning.
- Manglende evne til personligt samtykke.
- Forsøgspersoner bør ikke have degenerative sygdomme eller nogen anden sygdom, der kan interferere med de evalueringer, der er planlagt under denne undersøgelse.
- Forsøgspersonen følger en lægemiddelbehandling, som kan forårsage synsforstyrrelser, ændringer i pupilkinetikken eller kognitive forstyrrelser.
Sekundære eksklusionskriterier (ved slutningen af inklusionsbesøget):
- Synshandicappede personer og kontroller, for hvilke kalibrering ikke er mulig.
- Patienter og kontrolpersoner har svært ved at opretholde visuel fiksering.
- Patienter og forsøgspersoner, der bærer korrigerende linser, hvilket gør det umuligt at registrere oculomotorisk aktivitet med et infrarødt kamera oculometer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Dynamiske pupillometri sessioner
Det er planlagt at inkludere 60 deltagere fordelt på forskellige grupper:
|
Evalueringsprotokollen vil omfatte følgende trin:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dynamisk pupillometri sessioner pupilrefleksmåling
Tidsramme: Uge 1
|
Måling af højre øje / venstre øje og binokulær monokulær pupilrefleks: pupilrespons målt i 5 sekunder med 3 niveauer af skærmluminans, hver stimulation adskilles fra den næste med en forsinkelse på 5 sekunder
|
Uge 1
|
RAPD måling
Tidsramme: Uge 1
|
Skiftende stimulering af højre og venstre øje: 10 gentagelser, hver svarende til stimuleringen af det ene øje i et sekund.
|
Uge 1
|
Endogen pupillær oscillationsmåling
Tidsramme: Uge 1
|
Pupiloscillationsfrekvens, for hvert øje og i kikkert: under denne test observerer deltagerne stimuleringsskærmen (centralt fikseringspunkt) i 45 sekunder, hvor skærmens lumnans beregnes til at være proportional med pupillens størrelse i realtid. |
Uge 1
|
Måling af pupilaktivitet ved frekvensmarkering
Tidsramme: Uge 1
|
Denne test består af den samtidige præsentation af 5 områder af skærmen, som hver er luminansmoduleret ved en bestemt frekvens.
|
Uge 1
|
Pupilmåling af farvesyn
Tidsramme: Uge 1
|
I denne test veksler 2 baggrundsfarver med lav frekvens over tid. Den fysiske luminans af en farve er fast, mens den anden ændres adaptivt under en test for at reducere pupilrespons. |
Uge 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Saddek MOHAND-SAID, Centre hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Øjensygdomme
- Nethindedegeneration
- Nethindesygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neurodegenerative sygdomme
- Øjensygdomme, arvelig
- Nethindedystrofier
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Makuladegeneration
- Sygdomme i kranienerve
- Optiske Atrofier, Arvelige
- Optisk atrofi
- Mitokondrielle sygdomme
- Nethindebetændelse
- Retinitis Pigmentosa
- Synsnervesygdomme
- Optisk atrofi, arvelig, Leber
- Stargardts sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- P17-05
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Retinitis Pigmentosa
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non Limited; Bionical EmasAfsluttetX-Linked Retinitis PigmentosaDet Forenede Kongerige, Forenede Stater
-
Oslo University HospitalRekrutteringRetinitis Pigmentosa | Retinitis Pigmentosa 11Norge
-
Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Centre,...The Layton Rahmatullah Benevolent Trust (LRBT) Free Eye Hospital, Township... og andre samarbejdspartnereRekrutteringRetinitis Pigmentosa (RP)Pakistan
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret retinitis PigmentosaForenede Stater
-
jCyte, IncCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)AfsluttetRetinitis Pigmentosa (RP)Forenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Research & Development, LLCAktiv, ikke rekrutterendeX-Linked Retinitis PigmentosaBelgien, Canada, Forenede Stater, Israel, Det Forenede Kongerige, Spanien, Danmark, Frankrig, Italien, Holland, Schweiz
-
Janssen Research & Development, LLCAktiv, ikke rekrutterendeX-Linked Retinitis PigmentosaForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
GenSight BiologicsRekrutteringIkke-syndromisk retinitis PigmentosaForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Research & Development, LLCAktiv, ikke rekrutterendeX-Linked Retinitis PigmentosaForenede Stater, Canada, Israel, Det Forenede Kongerige, Spanien, Danmark, Frankrig, Belgien, Italien, Holland, Schweiz
-
BiogenAfsluttetX-Linked Retinitis PigmentosaForenede Stater, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Dynamiske pupillometri sessioner
-
Centre Hospitalier St AnneAfsluttetLuftvejssymptomer | Autonomisk nervesystem dysfunktionFrankrig
-
Ataturk UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseKalkun
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringCentral Line komplikation | Central Line InfektionForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
China Medical University HospitalAfsluttet
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAfsluttetKoronararteriesygdomIsrael, Forenede Stater, Belgien, Spanien
-
University of SevilleAfsluttet
-
Paradigm SpineMCRAAfsluttetSpondylolistese | Kyphose | Neurologiske underskud | PseudarthroseForenede Stater
-
University of AarhusUkendtLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Cervikal dysplasi | Cervikal læsion | Cervikal neoplasma | Cervikal sygdomDanmark