Dinâmica da pupila e visão de cores para a detecção de doenças oculares (PupDyn)
Novos Métodos de Pupilometria Dinâmica em Indivíduos com Patologias Visuais e Colorimétricas para Detecção, Diagnóstico Funcional e Acompanhamento destas Patologias
O desenvolvimento de novas técnicas de oculometria permite medições finas e dinâmicas do diâmetro pupilar e sua utilização na rotina clínica.
Os resultados preliminares obtidos com dispositivos inovadores em sjuets saudáveis permitem prever um estudo clínico em uma população de pacientes que sofrem de patologias da retina.
Trata-se de um estudo de “prova de conceito”, que, caso se confirmem os resultados esperados, permitirá considerar um estudo em uma população maior, bem como o desenvolvimento industrial de um dispositivo comercial.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de cabeça única que acontecerá no National Ophthalmology Hospital Center (CHNO) e no Vision Institute (Streetlab) e a duração total do estudo é de 24 meses.
Prevê-se a inclusão de 60 participantes divididos em diferentes grupos:
- 15 indivíduos saudáveis, chamados de controles.
- 15 pacientes com retinite pigmentosa.
- 15 pacientes com neuropatia óptica hereditária de Leber.
- 15 pacientes com doença de Stargardt.
Os pacientes serão pré-selecionados em fichas no centro de investigação clínica do CHNO com base na avaliação visual realizada no dia de sua chegada, podendo o médico sugerir a participação no estudo desde que respeitados os critérios de inclusão.
Os sujeitos de controle serão recrutados graças ao banco de dados do Vision Institute no Streetlab.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75012
- Centre Hospitalier National D'Ophtalùmologie des Quinze-Vingts
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com domínio da língua francesa para garantir o perfeito entendimento das instruções durante as avaliações e dos documentos relativos à sua participação no estudo.
Voluntários com deficiência visual:
Os pacientes devem ter uma das três condições: Retinite Pigmentosa, doença de Stargardt, neuropatia óptica de Leber.
Voluntários saudáveis:
- A acuidade visual de ambos os olhos corrigidos (óculos) deve ser maior ou igual a 8/10 e um campo visual normal.
- Os pacientes não devem usar lentes de contato (que podem interferir no registro da pupila e dos movimentos oculares)
Critério de exclusão:
- Grávidas ou lactantes não poderão participar desta pesquisa.
- Os participantes não devem ser incapazes de consentir pessoalmente.
- Os sujeitos não devem participar de outro ensaio clínico que possa interferir nesta pesquisa.
- Incapacidade de consentir pessoalmente.
- Os sujeitos não devem apresentar doenças degenerativas ou qualquer outra doença que possa interferir nas avaliações planejadas durante este estudo.
- O sujeito segue um tratamento medicamentoso que pode causar distúrbios visuais, alterações na cinética pupilar ou distúrbios cognitivos.
Critérios de exclusão secundários (no final da visita de inclusão):
- Indivíduos com deficiência visual e controles para os quais a calibração não é viável.
- Pacientes e controles com dificuldade em manter a fixação visual.
- Pacientes e sujeitos usando lentes corretivas impossibilitando o registro da atividade oculomotora com um oculômetro de câmera infravermelha.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Sessões de pupilometria dinâmica
Prevê-se a inclusão de 60 participantes divididos em diferentes grupos:
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O protocolo de avaliação incluirá as seguintes etapas:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sessões de pupilometria dinâmica medição do reflexo pupilar
Prazo: Semana 1
|
Medição do olho direito/olho esquerdo e reflexo pupilar monocular binocular: resposta pupilar medida por 5 segundos com 3 níveis de luminância da tela, cada estimulação será separada da próxima por um atraso de 5 segundos
|
Semana 1
|
|
Medição RAPD
Prazo: Semana 1
|
Estimulação alternada do olho direito e esquerdo: 10 repetições, cada uma correspondendo à estimulação de um olho por um segundo.
|
Semana 1
|
|
Medição da oscilação pupilar endógena
Prazo: Semana 1
|
Frequência de oscilação da pupila, para cada olho e em binóculo: durante este teste os participantes observam a tela de estimulação (ponto de fixação central) por 45 segundos durante os quais a luminância da tela é calculada para ser proporcional ao tamanho da pupila em tempo real. |
Semana 1
|
|
Medição da atividade pupilar por marcação de frequência
Prazo: Semana 1
|
Este teste consiste na apresentação simultânea de 5 áreas da tela, cada uma delas com luminância modulada em uma frequência específica.
|
Semana 1
|
|
Medição pupilar da visão de cores
Prazo: Semana 1
|
Neste teste, 2 cores de fundo se alternam em baixa frequência ao longo do tempo. A luminância física de uma cor é fixa enquanto a outra é alterada de forma adaptativa durante um teste para reduzir a resposta pupilar. |
Semana 1
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saddek MOHAND-SAID, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Distrofias Retinianas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Degeneração macular
- Doenças do Nervo Craniano
- Atrofias ópticas hereditárias
- Atrofia óptica
- Doenças Mitocondriais
- Retinite
- Retinite Pigmentosa
- Doenças do Nervo Óptico
- Atrofia Óptica Hereditária, Leber
- Doença de Stargardt
Outros números de identificação do estudo
- P17-05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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