Pupil Dynamics y Color Vision para la detección de enfermedades oculares (PupDyn)
Nuevos métodos de pupilometría dinámica en sujetos con patologías visuales y de la visión cromática para la detección, diagnóstico funcional y seguimiento de estas patologías
El desarrollo de nuevas técnicas de oculometría permite mediciones finas y dinámicas del diámetro pupilar y su uso en la práctica clínica habitual.
Los resultados preliminares obtenidos con dispositivos innovadores en sjuets sanos permiten prever un estudio clínico sobre una población de pacientes que padecen patologías retinianas.
Se trata de un estudio de "prueba de concepto", que, de confirmarse los resultados esperados, permitirá plantearse un estudio sobre una población mayor, así como el desarrollo industrial de un dispositivo comercial.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cabeza única que se llevará a cabo en el Centro Hospitalario Nacional de Oftalmología (CHNO) y el Instituto de la Visión (Streetlab) y la duración total del estudio es de 24 meses.
Está previsto incluir a 60 participantes divididos en diferentes grupos:
- 15 sujetos sanos, llamados controles.
- 15 pacientes con retinitis pigmentosa.
- 15 pacientes con neuropatía óptica hereditaria de Leber.
- 15 pacientes con enfermedad de Stargardt.
Los pacientes serán preseleccionados en fichas del centro de investigación clínica CHNO en base a la valoración visual realizada el día de su llegada, pudiendo el médico sugerir su participación en el estudio si se respetan los criterios de inclusión.
Los sujetos de control serán reclutados gracias a la base de datos del Vision Institute en Streetlab.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Paris, Francia, 75012
- Centre Hospitalier National D'Ophtalùmologie des Quinze-Vingts
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con comprensión del idioma francés para garantizar una perfecta comprensión de las instrucciones durante las evaluaciones y documentos relacionados con su participación en el estudio.
Voluntarios con discapacidad visual:
Los pacientes deben tener una de tres condiciones: Retinitis Pigmentosa, enfermedad de Stargardt, neuropatía óptica de Leber.
Voluntarios sanos:
- La agudeza visual de ambos ojos corregidos (anteojos) debe ser mayor o igual a 8/10 y un campo visual normal.
- Los pacientes no deben usar lentes de contacto (que pueden interferir con el registro de la pupila y los movimientos oculares)
Criterio de exclusión:
- Las mujeres embarazadas o lactantes no podrán participar en esta investigación.
- Los participantes no deben ser incapaces de dar su consentimiento personalmente.
- Los sujetos no deben participar en otro ensayo clínico que pueda interferir con esta investigación.
- Incapacidad para consentir personalmente.
- Los sujetos no deben presentar enfermedades degenerativas o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con las evaluaciones planificadas durante este estudio.
- El sujeto sigue un tratamiento farmacológico que puede provocar alteraciones visuales, cambios en la cinética pupilar o alteraciones cognitivas.
Criterios de exclusión secundarios (al final de la visita de inclusión):
- Sujetos con discapacidad visual y controles para los que la calibración no es factible.
- Pacientes y sujetos de control que tienen dificultad para mantener la fijación visual.
- Pacientes y sujetos que llevan lentes correctoras que imposibilitan registrar la actividad oculomotora con un oculómetro de cámara infrarroja.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sesiones de pupilometría dinámica
Está previsto incluir a 60 participantes divididos en diferentes grupos:
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El protocolo de evaluación incluirá los siguientes pasos:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sesiones de pupilometría dinámica Medición del reflejo pupilar
Periodo de tiempo: Semana 1
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Medición del ojo derecho/ojo izquierdo y reflejo pupilar monocular binocular: respuesta pupilar medida durante 5 segundos con 3 niveles de luminancia de pantalla, cada estimulación estará separada de la siguiente por un retraso de 5 segundos
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Semana 1
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Medición de RAPD
Periodo de tiempo: Semana 1
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Estimulación alternativa del ojo derecho e izquierdo: 10 repeticiones, cada una correspondiente a la estimulación de un ojo durante un segundo.
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Semana 1
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Medición de la oscilación pupilar endógena
Periodo de tiempo: Semana 1
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Frecuencia de oscilación de la pupila, para cada ojo y en binocular: durante esta prueba los participantes observan la pantalla de estimulación (punto de fijación central) durante 45 segundos durante los cuales se calcula que la luminancia de la pantalla es proporcional al tamaño de la pupila en tiempo real. |
Semana 1
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Medición de la actividad pupilar por marcado de frecuencia
Periodo de tiempo: Semana 1
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Esta prueba consiste en la presentación simultánea de 5 áreas de la pantalla, cada una de las cuales está modulada en luminancia a una frecuencia específica.
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Semana 1
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Medición pupilar de la visión del color.
Periodo de tiempo: Semana 1
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En esta prueba, 2 colores de fondo se alternan a baja frecuencia a lo largo del tiempo. La luminancia física de un color se fija mientras que el otro se cambia de forma adaptativa durante una prueba para reducir la respuesta pupilar. |
Semana 1
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saddek MOHAND-SAID, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Distrofias retinales
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Degeneración macular
- Enfermedades de los nervios craneales
- Atrofias Ópticas Hereditarias
- Atrofia Óptica
- Enfermedades mitocondriales
- Retinitis
- Retinitis pigmentosa
- Enfermedades del nervio óptico
- Atrofia Óptica Hereditaria De Leber
- Enfermedad de Stargardt
Otros números de identificación del estudio
- P17-05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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