異形成乳房再建のためのトラネキサム酸
2022年4月4日 更新者：McMaster University
異形成乳房再建に対するトラネキサム酸の効果: ランダム化対照試験
血腫は、異形成性乳房再建術の一般的な合併症です。 これは、貴重な医療リソースの使用量の増加に加えて、患者が経験する痛みや不快感につながる可能性があります。 これまでの研究では、抗線溶薬であるトラネキサム酸（TXA）の使用と術後の出血合併症の減少との間に相関関係があることが示されています。
同種乳房再建におけるTXAの使用を評価するこのランダム化対照試験(RCT)では、一方の乳房にはTXAを局所適用するように無作為化され、もう一方の乳房には生理食塩水(NS)プラセボが適用されます。 この前向き盲検ランダム化対照試験の主な目的は、異形成乳房再建における局所TXAの投与が、手術後2週間以内にプラセボと比較して手術部位血腫の発生率を減少させるかどうかを判断することです。 この研究の結果は、乳房外科におけるTXAに関するより大規模な多施設RCTの設計に情報を提供するために使用される予定です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、異形成乳房再建を受ける患者において、プラセボと比較して血腫形成を減少させる手段として、手術創へのトラネキサム酸（TXA）の局所適用を調査することです。 このプロジェクトは、この患者集団における局所 TXA の有効性を評価するための単一施設 RCT として設計されています。
この研究に登録された場合、患者の個々の乳房は、傷が閉じる前に傷に適用されるために、2 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
片方の乳房には静脈内投与された TXA が手術部位に局所的に塗布されます。 もう 1 つは、閉鎖する前に局所生理食塩水を傷口に塗布するもの (プラセボ) です。
患者は標準的なドレーン数と乳房再建のための術後の指示を受けます。 彼らは評価のためにクリニックで2週間経過観察され、緊急治療室への訪問も評価されます。 すべての処置および訪問に関して、標準的なケアが実践されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
106
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Minh Huynh, MD
- 電話番号：9055221155
- メール：minh.huynh@medportal.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8G 5E4
- St. Joseph's Healthcare, King Campus
-
コンタクト：
- Mark McRae, MD, FRCSC
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare, Charlton Campus
-
コンタクト：
- Sophoceles Voineskos, MD, FRCSC
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
- Juravinski Hospital, Hamilton Health Sciences
-
コンタクト：
- Ronen Avram, MD, FRCSC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳以上であること。
- ハミルトン ヘルス サイエンスまたはセント ジョゼフ病院ハミルトンで両側乳房切除術の直後に、1 段階または 2 段階の両側異形成乳房再建術を受けている。
除外基準:
- 抗凝固療法の服用。
- 抗血小板薬の服用。
- 妊娠中または授乳中。
- TXAに対するアレルギー。
- インフォームド・コンセントを提供できない。
- アロプラスチック再建は乳房切除術の直後には行われません。
- 凝固障害または出血障害、後天性の色覚障害、くも膜下出血、血尿、不規則な月経出血、または発作障害が記録されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
0.9% 生理食塩水の局所 40 mL
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0.9% 生理食塩水の局所 40 mL
他の名前：
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実験的：トラネキサム酸
トラネキサム酸 3 グラム (100 mg/mL 溶液 30 mL) を生理食塩水 10 mL で希釈
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トラネキサム酸 3 グラム (100 mg/mL 溶液 30 mL) を生理食塩水 10 mL で希釈
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血腫
時間枠：2週間
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血腫の発生率
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2週間
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セロマ
時間枠：2週間
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漿液腫の発生率
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドレイン出力
時間枠：24時間
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24時間後の総排出量(mL)
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24時間
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排水溝のある日
時間枠：2週間
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標準排出基準に従ってその場で排水する総日数
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2週間
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再手術率
時間枠：2週間
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合併症に関連して患者に必要な再手術の回数
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2週間
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再介入率
時間枠：2週間
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吸引、ドレーン挿入の繰り返し、その他を含むその後の介入の割合
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2週間
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画像所見
時間枠：2週間
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血腫または漿液腫の超音波所見（該当する場合）
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ronen Avram, MD, FRCSC、McMaster University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ker K, Edwards P, Perel P, Shakur H, Roberts I. Effect of tranexamic acid on surgical bleeding: systematic review and cumulative meta-analysis. BMJ. 2012 May 17;344:e3054. doi: 10.1136/bmj.e3054.
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Wang H, Shen B, Zeng Y. Comparison of topical versus intravenous tranexamic acid in primary total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled and prospective cohort trials. Knee. 2014 Dec;21(6):987-93. doi: 10.1016/j.knee.2014.09.010. Epub 2014 Oct 23.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on blood loss and transfusion rate in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1080-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.016. Epub 2013 Mar 28.
- Gomez-Barrena E, Ortega-Andreu M, Padilla-Eguiluz NG, Perez-Chrzanowska H, Figueredo-Zalve R. Topical intra-articular compared with intravenous tranexamic acid to reduce blood loss in primary total knee replacement: a double-blind, randomized, controlled, noninferiority clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Dec 3;96(23):1937-44. doi: 10.2106/JBJS.N.00060.
- De Bonis M, Cavaliere F, Alessandrini F, Lapenna E, Santarelli F, Moscato U, Schiavello R, Possati GF. Topical use of tranexamic acid in coronary artery bypass operations: a double-blind, prospective, randomized, placebo-controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Mar;119(3):575-80. doi: 10.1016/s0022-5223(00)70139-5.
- Ipema HJ, Tanzi MG. Use of topical tranexamic acid or aminocaproic acid to prevent bleeding after major surgical procedures. Ann Pharmacother. 2012 Jan;46(1):97-107. doi: 10.1345/aph.1Q383. Epub 2011 Dec 27.
- Knight H, Banks J, Muchmore J, Ives C, Green M. Examining the use of intraoperative tranexamic acid in oncoplastic breast surgery. Breast J. 2019 Sep;25(5):1047-1049. doi: 10.1111/tbj.13409. Epub 2019 Jun 11. No abstract available.
- Pinsolle V, Grinfeder C, Mathoulin-Pelissier S, Faucher A. Complications analysis of 266 immediate breast reconstructions. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(10):1017-24. doi: 10.1016/j.bjps.2006.03.057. Epub 2006 Jun 5.
- Nelson JA, Fischer JP, Grover R, Cleveland E, Erdmann-Sager J, Serletti JM, Wu LC. The impact of anemia on microsurgical breast reconstruction complications and outcomes. Microsurgery. 2014 May;34(4):261-70. doi: 10.1002/micr.22202. Epub 2013 Nov 4.
- Megson M. Traumatic subcutaneous haematoma causing skin necrosis. BMJ Case Rep. 2011 Jul 20;2011:bcr0520114273. doi: 10.1136/bcr.05.2011.4273.
- Rogoff H, Marquez JE, Ghosh K, Jou C, McAuliffe P, Rathi S, Monroig K, Medrano C, Marmor WA, Ferrier A, Kapadia K, Klein G, Huston TL, Ganz J, Dagum AB, Khan S, Bui D. Clinical Outcomes After Hematoma Development: A Study of 627 Tissue Expander Breast Reconstructions. Ann Plast Surg. 2020 Jul;85(S1 Suppl 1):S63-S67. doi: 10.1097/SAP.0000000000002343.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年8月1日
一次修了 (予想される)
2024年8月1日
研究の完了 (予想される)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月4日
最初の投稿 (実際)
2021年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月4日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
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