Ácido tranexámico para la reconstrucción mamaria aloplástica
Efectos del ácido tranexámico para la reconstrucción mamaria aloplástica: un ensayo de control aleatorio
El hematoma es una complicación frecuente de la reconstrucción mamaria aloplástica. Esto puede generar dolor y malestar experimentado por el paciente, además de un mayor uso de valiosos recursos de atención médica. Estudios previos han demostrado una correlación entre el uso de ácido tranexámico (TXA), un antifibrinolítico, y la reducción de eventos de complicaciones hemorrágicas posquirúrgicas.
En este ensayo de control aleatorizado (ECA) que evalúa el uso de TXA en la reconstrucción mamaria aloplástica, se aleatorizará un seno para que se le aplique TXA por vía tópica, mientras que en el otro se le aplicará un placebo de solución salina normal (NS). El objetivo principal de este estudio de control aleatorio ciego prospectivo es determinar si la administración tópica de TXA en la reconstrucción mamaria aloplástica reduce la incidencia de hematoma en el sitio quirúrgico en comparación con el placebo dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía. Los resultados de este estudio se utilizarán para informar el diseño de un ECA multicéntrico más grande sobre TXA en cirugía de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es investigar el uso de la aplicación tópica de ácido tranexámico (TXA) en la herida quirúrgica como medio para disminuir la formación de hematomas en comparación con el placebo en pacientes que se someten a una reconstrucción mamaria aloplástica. Este proyecto está diseñado como un ECA de centro único para evaluar la efectividad del ATX tópico en esta población de pacientes.
Si se inscribe en este estudio, los senos individuales de los pacientes se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento para aplicarlos a la herida antes de cerrarla.
Un seno tendrá una forma intravenosa de TXA aplicada tópicamente en el sitio quirúrgico. El otro será tener una solución salina normal tópica aplicada a la herida antes del cierre (un placebo).
Las pacientes tendrán el número estándar de drenajes e instrucciones postoperatorias para la reconstrucción mamaria. Harán un seguimiento a las dos semanas en la clínica para su evaluación, y también se evaluarán las visitas a la sala de emergencias. Se practicará el estándar de atención con respecto a todos los procedimientos y visitas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Minh Huynh, MD
- Número de teléfono: 9055221155
- Correo electrónico: minh.huynh@medportal.ca
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8G 5E4
- St. Joseph's Healthcare, King Campus
-
Contacto:
- Mark McRae, MD, FRCSC
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare, Charlton Campus
-
Contacto:
- Sophoceles Voineskos, MD, FRCSC
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Juravinski Hospital, Hamilton Health Sciences
-
Contacto:
- Ronen Avram, MD, FRCSC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tienen 18 años o más;
- Se someten a una reconstrucción mamaria aloplástica bilateral de una o dos etapas inmediatamente después de una mastectomía bilateral en Hamilton Health Sciences o en St. Joseph's Hospital Hamilton.
Criterio de exclusión:
- Tomar anticoagulación terapéutica;
- Tomar medicamentos antiplaquetarios;
- embarazada o amamantando;
- Alérgico a TXA;
- No puede proporcionar consentimiento informado;
- La reconstrucción aloplástica no se realiza inmediatamente después de la mastectomía;
- Tiene una coagulopatía documentada o un trastorno hemorrágico, trastornos adquiridos de la visión del color, hemorragia subaracnoidea, hematuria, sangrado menstrual irregular o trastorno convulsivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Solución salina normal
40 mL tópico de solución salina normal al 0,9%
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40 mL tópico de solución salina normal al 0,9%
Otros nombres:
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Experimental: Ácido tranexámico
3 gramos de ácido tranexámico (30 ml de solución de 100 mg/ml) diluidos en 10 ml de solución salina normal
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3 gramos de ácido tranexámico (30 ml de solución de 100 mg/ml) diluidos en 10 ml de solución salina normal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hematoma
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Tasa de incidencia de hematoma
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2 semanas
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Seroma
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Tasa de incidencia de seroma
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salida de drenaje
Periodo de tiempo: 24 horas
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Salida de drenaje total (mL) a las 24 horas
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24 horas
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Días con drenajes
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Número total de días drenajes in situ con criterios estándar de descarga
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2 semanas
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Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Número de operaciones repetidas requeridas para el paciente relacionadas con la complicación
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2 semanas
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Tasa de reintervención
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Tasa de intervenciones posteriores, incluida la aspiración, repetición de la inserción de drenaje u otras
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2 semanas
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Hallazgos por imágenes
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Hallazgos ecográficos de hematoma o seroma, si corresponde
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronen Avram, MD, FRCSC, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Pinsolle V, Grinfeder C, Mathoulin-Pelissier S, Faucher A. Complications analysis of 266 immediate breast reconstructions. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(10):1017-24. doi: 10.1016/j.bjps.2006.03.057. Epub 2006 Jun 5.
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- Rogoff H, Marquez JE, Ghosh K, Jou C, McAuliffe P, Rathi S, Monroig K, Medrano C, Marmor WA, Ferrier A, Kapadia K, Klein G, Huston TL, Ganz J, Dagum AB, Khan S, Bui D. Clinical Outcomes After Hematoma Development: A Study of 627 Tissue Expander Breast Reconstructions. Ann Plast Surg. 2020 Jul;85(S1 Suppl 1):S63-S67. doi: 10.1097/SAP.0000000000002343.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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