Tranexamsäure zur alloplastischen Brustrekonstruktion
Auswirkungen von Tranexamsäure auf die alloplastische Brustrekonstruktion: Eine randomisierte Kontrollstudie
Hämatome sind eine häufige Komplikation der alloplastischen Brustrekonstruktion. Dies kann zu Schmerzen und Unbehagen beim Patienten führen und zusätzlich zu einer stärkeren Inanspruchnahme wertvoller Gesundheitsressourcen führen. Frühere Studien haben einen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Tranexamsäure (TXA), einem Antifibrinolytikum, und einer Verringerung postoperativer Blutungskomplikationen gezeigt.
In dieser randomisierten Kontrollstudie (RCT), die den Einsatz von TXA bei der alloplastischen Brustrekonstruktion untersucht, wird eine Brust randomisiert einer topischen Anwendung von TXA zugeordnet, während auf die andere ein Placebo mit normaler Kochsalzlösung (NS) angewendet wird. Das Hauptziel dieser prospektiven, verblindeten, randomisierten Kontrollstudie besteht darin, festzustellen, ob die Verabreichung von topischem TXA bei der alloplastischen Brustrekonstruktion die Inzidenz von Hämatomen an der Operationsstelle im Vergleich zu Placebo innerhalb von 2 Wochen nach der Operation reduziert. Die Ergebnisse dieser Studie werden als Grundlage für das Design eines größeren multizentrischen RCT zu TXA in der Brustchirurgie dienen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung des Einsatzes der topischen Anwendung von Tranexamsäure (TXA) auf die Operationswunde als Mittel zur Verringerung der Hämatombildung im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die sich einer alloplastischen Brustrekonstruktion unterziehen. Dieses Projekt ist als Single-Center-RCT konzipiert, um die Wirksamkeit von topischem TXA bei dieser Patientenpopulation zu bewerten.
Bei der Teilnahme an dieser Studie werden die einzelnen Brüste der Patientinnen nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet, um sie auf die Wunde aufzutragen, bevor sie geschlossen wird.
Bei einer Brust wird eine intravenöse Form von TXA topisch auf die Operationsstelle aufgetragen. Die andere Möglichkeit besteht darin, vor dem Verschluss eine topische, normale Kochsalzlösung auf die Wunde aufzutragen (ein Placebo).
Den Patientinnen stehen die übliche Anzahl an Drainagen und postoperative Anweisungen zur Brustrekonstruktion zur Verfügung. Sie werden zwei Wochen später zur Beurteilung in der Klinik nachuntersucht, und Besuche in der Notaufnahme werden ebenfalls ausgewertet. Bei allen Verfahren und Besuchen wird die Standardpflege praktiziert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Minh Huynh, MD
- Telefonnummer: 9055221155
- E-Mail: minh.huynh@medportal.ca
Studienorte
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
- St. Joseph's Healthcare, King Campus
-
Kontakt:
- Mark McRae, MD, FRCSC
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare, Charlton Campus
-
Kontakt:
- Sophoceles Voineskos, MD, FRCSC
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital, Hamilton Health Sciences
-
Kontakt:
- Ronen Avram, MD, FRCSC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sind;
- Unterziehen sich unmittelbar nach der bilateralen Mastektomie einer ein- oder zweistufigen bilateralen alloplastischen Brustrekonstruktion bei Hamilton Health Sciences oder St. Joseph's Hospital Hamilton.
Ausschlusskriterien:
- Einnahme therapeutischer Antikoagulation;
- Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern;
- Schwanger oder stillend;
- Allergisch gegen TXA;
- Kann keine Einverständniserklärung abgeben;
- Eine alloplastische Rekonstruktion wird nicht unmittelbar nach der Mastektomie durchgeführt;
- Sie haben eine dokumentierte Koagulopathie oder Blutungsstörung, erworbene Störungen des Farbsehens, Subarachnoidalblutung, Hämaturie, unregelmäßige Menstruationsblutungen oder Anfallsleiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
40 ml topische 0,9 %ige Kochsalzlösung
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40 ml topische 0,9 %ige Kochsalzlösung
Andere Namen:
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Experimental: Tranexamsäure
3 Gramm Tranexamsäure (30 ml einer 100 mg/ml-Lösung), verdünnt in 10 ml normaler Kochsalzlösung
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3 Gramm Tranexamsäure (30 ml einer 100 mg/ml-Lösung), verdünnt in 10 ml normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämatom
Zeitfenster: 2 Wochen
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Inzidenzrate von Hämatomen
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2 Wochen
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Serom
Zeitfenster: 2 Wochen
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Inzidenzrate von Seromen
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausgang entleeren
Zeitfenster: 24 Stunden
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Gesamtablaufmenge (ml) nach 24 Stunden
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24 Stunden
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Tage mit Abflüssen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Gesamtzahl der Tage, an denen die Abflüsse vor Ort mit Standardabflusskriterien durchgeführt wurden
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2 Wochen
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Reoperationsrate
Zeitfenster: 2 Wochen
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Anzahl der für den Patienten erforderlichen Wiederholungsoperationen im Zusammenhang mit Komplikationen
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2 Wochen
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Reinterventionsrate
Zeitfenster: 2 Wochen
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Häufigkeit nachfolgender Eingriffe, einschließlich Aspiration, wiederholter Drainageeinlage oder anderer
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2 Wochen
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Bildgebende Befunde
Zeitfenster: 2 Wochen
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Gegebenenfalls Ultraschallbefund eines Hämatoms oder Seroms
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ronen Avram, MD, FRCSC, McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ker K, Edwards P, Perel P, Shakur H, Roberts I. Effect of tranexamic acid on surgical bleeding: systematic review and cumulative meta-analysis. BMJ. 2012 May 17;344:e3054. doi: 10.1136/bmj.e3054.
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Wang H, Shen B, Zeng Y. Comparison of topical versus intravenous tranexamic acid in primary total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled and prospective cohort trials. Knee. 2014 Dec;21(6):987-93. doi: 10.1016/j.knee.2014.09.010. Epub 2014 Oct 23.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on blood loss and transfusion rate in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1080-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.016. Epub 2013 Mar 28.
- Gomez-Barrena E, Ortega-Andreu M, Padilla-Eguiluz NG, Perez-Chrzanowska H, Figueredo-Zalve R. Topical intra-articular compared with intravenous tranexamic acid to reduce blood loss in primary total knee replacement: a double-blind, randomized, controlled, noninferiority clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Dec 3;96(23):1937-44. doi: 10.2106/JBJS.N.00060.
- De Bonis M, Cavaliere F, Alessandrini F, Lapenna E, Santarelli F, Moscato U, Schiavello R, Possati GF. Topical use of tranexamic acid in coronary artery bypass operations: a double-blind, prospective, randomized, placebo-controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Mar;119(3):575-80. doi: 10.1016/s0022-5223(00)70139-5.
- Ipema HJ, Tanzi MG. Use of topical tranexamic acid or aminocaproic acid to prevent bleeding after major surgical procedures. Ann Pharmacother. 2012 Jan;46(1):97-107. doi: 10.1345/aph.1Q383. Epub 2011 Dec 27.
- Knight H, Banks J, Muchmore J, Ives C, Green M. Examining the use of intraoperative tranexamic acid in oncoplastic breast surgery. Breast J. 2019 Sep;25(5):1047-1049. doi: 10.1111/tbj.13409. Epub 2019 Jun 11. No abstract available.
- Pinsolle V, Grinfeder C, Mathoulin-Pelissier S, Faucher A. Complications analysis of 266 immediate breast reconstructions. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(10):1017-24. doi: 10.1016/j.bjps.2006.03.057. Epub 2006 Jun 5.
- Nelson JA, Fischer JP, Grover R, Cleveland E, Erdmann-Sager J, Serletti JM, Wu LC. The impact of anemia on microsurgical breast reconstruction complications and outcomes. Microsurgery. 2014 May;34(4):261-70. doi: 10.1002/micr.22202. Epub 2013 Nov 4.
- Megson M. Traumatic subcutaneous haematoma causing skin necrosis. BMJ Case Rep. 2011 Jul 20;2011:bcr0520114273. doi: 10.1136/bcr.05.2011.4273.
- Rogoff H, Marquez JE, Ghosh K, Jou C, McAuliffe P, Rathi S, Monroig K, Medrano C, Marmor WA, Ferrier A, Kapadia K, Klein G, Huston TL, Ganz J, Dagum AB, Khan S, Bui D. Clinical Outcomes After Hematoma Development: A Study of 627 Tissue Expander Breast Reconstructions. Ann Plast Surg. 2020 Jul;85(S1 Suppl 1):S63-S67. doi: 10.1097/SAP.0000000000002343.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 13104
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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