Traneksaamihappo alloplastiseen rintojen rekonstruktioon
Traneksaamihapon vaikutukset alloplastiseen rintojen rekonstruktioon: satunnaistettu kontrollikoe
Hematooma on yleinen alloplastisen rintojen rekonstruktion komplikaatio. Tämä voi johtaa potilaan kokemaan kipuun ja epämukavuuteen arvokkaiden terveydenhuoltoresurssien käytön lisäksi. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet korrelaation traneksaamihapon (TXA), antifibrinolyyttisen lääkkeen, käytön ja vähentyneiden leikkauksen jälkeisten verenvuotokomplikaatioiden välillä.
Tässä satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa (RCT), jossa arvioidaan TXA:n käyttöä alloplastisessa rintojen rekonstruktiossa, yksi rinta satunnaistetaan antamaan TXA:ta paikallisesti, kun taas toisessa käytetään normaalia suolaliuosta (NS) lumelääkettä. Tämän prospektiivisen sokkoutetun satunnaistetun kontrollitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, vähentääkö paikallisen TXA:n antaminen alloplastisessa rintojen rekonstruktiossa leikkauskohdan hematooman ilmaantuvuutta lumelääkkeeseen verrattuna kahden viikon sisällä leikkauksesta. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään suuremman monikeskisen RCT:n suunnittelussa TXA:lle rintakirurgiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia traneksaamihapon (TXA) paikallista käyttöä kirurgisessa haavassa keinona vähentää hematooman muodostumista lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joille tehdään alloplastinen rintojen rekonstruktio. Tämä projekti on suunniteltu yhden keskuksen RCT:ksi arvioimaan paikallisen TXA:n tehokkuutta tässä potilaspopulaatiossa.
Jos potilaat osallistuvat tähän tutkimukseen, yksittäiset rinnat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä, jotta ne levitetään haavaan ennen sen sulkemista.
Yhdessä rinnassa on suonensisäinen TXA-muoto, jota levitetään paikallisesti leikkauskohtaan. Toisessa haavaan levitetään paikallista normaalia suolaliuosta ennen sulkemista (plasebo).
Potilailla on käytössään vakiomäärä dreenit ja postoperatiiviset ohjeet rintojen rekonstruktioon. He seuraavat kahden viikon kuluttua klinikalla arviointia varten, ja myös ensiapukäynnit arvioidaan. Hoitotasoa noudatetaan kaikkien toimenpiteiden ja käyntien osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Minh Huynh, MD
- Puhelinnumero: 9055221155
- Sähköposti: minh.huynh@medportal.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
- St. Joseph's Healthcare, King Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark McRae, MD, FRCSC
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare, Charlton Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophoceles Voineskos, MD, FRCSC
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital, Hamilton Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Ronen Avram, MD, FRCSC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olet 18 vuotta tai vanhempi;
- Heille tehdään yksi- tai kaksivaiheinen kaksipuolinen alloplastinen rintojen rekonstruktio välittömästi kahdenvälisen rinnanpoiston jälkeen joko Hamilton Health Sciencesissa tai St. Josephin sairaalassa Hamilton.
Poissulkemiskriteerit:
- Terapeuttisten antikoagulanttien ottaminen;
- Trombosyyttilääkkeiden ottaminen;
- Raskaana oleva tai imettävä;
- allerginen TXA:lle;
- Ei voi antaa tietoista suostumusta;
- Alloplastista rekonstruktiota ei suoriteta välittömästi mastektomian jälkeen;
- Sinulla on dokumentoitu koagulopatia tai verenvuotohäiriö, hankinnaisia värinäön häiriöitä, subarachnoidaalista verenvuotoa, hematuriaa, epäsäännöllistä kuukautisvuotoa tai kohtaushäiriötä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
40 ml paikallisesti 0,9 % normaalia suolaliuosta
|
40 ml paikallisesti 0,9 % normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Traneksaamihappo
3 grammaa traneksaamihappoa (30 ml 100 mg/ml liuosta) laimennettuna 10 ml:aan normaalia suolaliuosta
|
3 grammaa traneksaamihappoa (30 ml 100 mg/ml liuosta) laimennettuna 10 ml:aan normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematooma
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Hematooman ilmaantuvuus
|
2 viikkoa
|
|
Seroma
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Seroman ilmaantuvuus
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyhjennä ulostulo
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kokonaistyhjennysteho (ml) 24 tunnin kohdalla
|
24 tuntia
|
|
Päivät viemärien kanssa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
In situ -tyhjennyspäivien kokonaismäärä vakiopoistokriteereillä
|
2 viikkoa
|
|
Toistonopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Komplikaatioon liittyvien potilaalle tarvittavien uusintaleikkausten lukumäärä
|
2 viikkoa
|
|
Uudelleeninterventioaste
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Myöhempien toimenpiteiden määrä, mukaan lukien aspiraatio, toistuva tyhjennystyöntö tai muu
|
2 viikkoa
|
|
Kuvantamisen löydökset
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ultraäänilöydökset hematoomasta tai seroomasta, jos mahdollista
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronen Avram, MD, FRCSC, McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ker K, Edwards P, Perel P, Shakur H, Roberts I. Effect of tranexamic acid on surgical bleeding: systematic review and cumulative meta-analysis. BMJ. 2012 May 17;344:e3054. doi: 10.1136/bmj.e3054.
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Wang H, Shen B, Zeng Y. Comparison of topical versus intravenous tranexamic acid in primary total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled and prospective cohort trials. Knee. 2014 Dec;21(6):987-93. doi: 10.1016/j.knee.2014.09.010. Epub 2014 Oct 23.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on blood loss and transfusion rate in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1080-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.016. Epub 2013 Mar 28.
- Gomez-Barrena E, Ortega-Andreu M, Padilla-Eguiluz NG, Perez-Chrzanowska H, Figueredo-Zalve R. Topical intra-articular compared with intravenous tranexamic acid to reduce blood loss in primary total knee replacement: a double-blind, randomized, controlled, noninferiority clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Dec 3;96(23):1937-44. doi: 10.2106/JBJS.N.00060.
- De Bonis M, Cavaliere F, Alessandrini F, Lapenna E, Santarelli F, Moscato U, Schiavello R, Possati GF. Topical use of tranexamic acid in coronary artery bypass operations: a double-blind, prospective, randomized, placebo-controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Mar;119(3):575-80. doi: 10.1016/s0022-5223(00)70139-5.
- Ipema HJ, Tanzi MG. Use of topical tranexamic acid or aminocaproic acid to prevent bleeding after major surgical procedures. Ann Pharmacother. 2012 Jan;46(1):97-107. doi: 10.1345/aph.1Q383. Epub 2011 Dec 27.
- Knight H, Banks J, Muchmore J, Ives C, Green M. Examining the use of intraoperative tranexamic acid in oncoplastic breast surgery. Breast J. 2019 Sep;25(5):1047-1049. doi: 10.1111/tbj.13409. Epub 2019 Jun 11. No abstract available.
- Pinsolle V, Grinfeder C, Mathoulin-Pelissier S, Faucher A. Complications analysis of 266 immediate breast reconstructions. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(10):1017-24. doi: 10.1016/j.bjps.2006.03.057. Epub 2006 Jun 5.
- Nelson JA, Fischer JP, Grover R, Cleveland E, Erdmann-Sager J, Serletti JM, Wu LC. The impact of anemia on microsurgical breast reconstruction complications and outcomes. Microsurgery. 2014 May;34(4):261-70. doi: 10.1002/micr.22202. Epub 2013 Nov 4.
- Megson M. Traumatic subcutaneous haematoma causing skin necrosis. BMJ Case Rep. 2011 Jul 20;2011:bcr0520114273. doi: 10.1136/bcr.05.2011.4273.
- Rogoff H, Marquez JE, Ghosh K, Jou C, McAuliffe P, Rathi S, Monroig K, Medrano C, Marmor WA, Ferrier A, Kapadia K, Klein G, Huston TL, Ganz J, Dagum AB, Khan S, Bui D. Clinical Outcomes After Hematoma Development: A Study of 627 Tissue Expander Breast Reconstructions. Ann Plast Surg. 2020 Jul;85(S1 Suppl 1):S63-S67. doi: 10.1097/SAP.0000000000002343.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .