Kyselina tranexamová pro aloplastickou rekonstrukci prsu
Účinky kyseliny tranexamové na aloplastickou rekonstrukci prsu: Randomizovaná kontrolní studie
Hematom je častou komplikací aloplastické rekonstrukce prsu. To může vést k bolesti a nepohodlí, které pacient pociťuje, navíc k většímu využití cenných zdrojů zdravotní péče. Předchozí studie prokázaly korelaci mezi použitím kyseliny tranexamové (TXA), antifibrinolytika, a snížením pooperačních krvácivých komplikací.
V této randomizované kontrolní studii (RCT) hodnotící použití TXA při aloplastické rekonstrukci prsu bude jeden prs randomizován tak, aby byl TXA aplikován lokálně, zatímco u druhého bylo aplikováno placebo s normálním fyziologickým roztokem (NS). Primárním cílem této prospektivní zaslepené randomizované kontrolní studie je zjistit, zda podávání topického TXA při aloplastické rekonstrukci prsu snižuje výskyt hematomu v místě chirurgického zákroku ve srovnání s placebem během 2 týdnů po operaci. Výsledky této studie budou použity k informování o návrhu větší multicentrické RCT na TXA v chirurgii prsu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je prozkoumat využití topické aplikace kyseliny tranexamové (TXA) do chirurgické rány jako prostředku ke snížení tvorby hematomu ve srovnání s placebem u pacientek podstupujících aloplastickou rekonstrukci prsu. Tento projekt je navržen jako jednocentrová RCT pro hodnocení účinnosti topické TXA u této populace pacientů.
Pokud jsou do této studie zařazeny, jednotlivé prsy pacientek budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných skupin, které se budou aplikovat na ránu před jejím uzavřením.
Jeden prs bude mít intravenózní formu TXA aplikovanou lokálně do místa chirurgického zákroku. U druhého se na ránu před uzavřením aplikuje běžný fyziologický roztok (placebo).
Pacientky budou mít standardní počet drénů a pooperační instrukce k rekonstrukci prsu. Budou sledováni po dvou týdnech na klinice k posouzení a budou také hodnoceny návštěvy na pohotovosti. U všech procedur a návštěv bude dodržován standard péče.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Minh Huynh, MD
- Telefonní číslo: 9055221155
- E-mail: minh.huynh@medportal.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
- St. Joseph's Healthcare, King Campus
-
Kontakt:
- Mark McRae, MD, FRCSC
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare, Charlton Campus
-
Kontakt:
- Sophoceles Voineskos, MD, FRCSC
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital, Hamilton Health Sciences
-
Kontakt:
- Ronen Avram, MD, FRCSC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jsou starší 18 let;
- Podstupují jedno- nebo dvoustupňovou bilaterální aloplastickou rekonstrukci prsu bezprostředně po bilaterální mastektomii v Hamilton Health Sciences nebo St. Joseph's Hospital Hamilton.
Kritéria vyloučení:
- Užívání terapeutické antikoagulace;
- Užívání protidestičkových léků;
- Těhotné nebo kojené;
- alergický na TXA;
- Nelze poskytnout informovaný souhlas;
- Aloplastická rekonstrukce se neprovádí bezprostředně po mastektomii;
- Máte zdokumentovanou koagulopatii nebo poruchu krvácení, získané poruchy barevného vidění, subarachnoidální krvácení, hematurii, nepravidelné menstruační krvácení nebo záchvatovou poruchu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
40 ml topicky 0,9% normálního fyziologického roztoku
|
40 ml topicky 0,9% normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kyselina tranexamová
3 gramy kyseliny tranexamové (30 ml roztoku 100 mg/ml) zředěné v 10 ml normálního fyziologického roztoku
|
3 gramy kyseliny tranexamové (30 ml roztoku 100 mg/ml) zředěné v 10 ml normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hematom
Časové okno: 2 týdny
|
Incidence hematomu
|
2 týdny
|
|
Seroma
Časové okno: 2 týdny
|
Míra výskytu seromu
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vypouštěcí výstup
Časové okno: 24 hodin
|
Celkový výtok (ml) za 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Dny s kanalizací
Časové okno: 2 týdny
|
Celkový počet dní odvodnění na místě se standardními kritérii vypouštění
|
2 týdny
|
|
Míra reoperace
Časové okno: 2 týdny
|
Počet opakovaných operací požadovaných pro pacienta v souvislosti s komplikací
|
2 týdny
|
|
Míra reintervence
Časové okno: 2 týdny
|
Míra následných intervencí včetně aspirace, opakovaného zavádění drénu nebo jiných
|
2 týdny
|
|
Zobrazovací nálezy
Časové okno: 2 týdny
|
Ultrazvukový nález hematomu nebo seromu, pokud je to vhodné
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronen Avram, MD, FRCSC, McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ker K, Edwards P, Perel P, Shakur H, Roberts I. Effect of tranexamic acid on surgical bleeding: systematic review and cumulative meta-analysis. BMJ. 2012 May 17;344:e3054. doi: 10.1136/bmj.e3054.
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Wang H, Shen B, Zeng Y. Comparison of topical versus intravenous tranexamic acid in primary total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled and prospective cohort trials. Knee. 2014 Dec;21(6):987-93. doi: 10.1016/j.knee.2014.09.010. Epub 2014 Oct 23.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on blood loss and transfusion rate in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1080-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.016. Epub 2013 Mar 28.
- Gomez-Barrena E, Ortega-Andreu M, Padilla-Eguiluz NG, Perez-Chrzanowska H, Figueredo-Zalve R. Topical intra-articular compared with intravenous tranexamic acid to reduce blood loss in primary total knee replacement: a double-blind, randomized, controlled, noninferiority clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Dec 3;96(23):1937-44. doi: 10.2106/JBJS.N.00060.
- De Bonis M, Cavaliere F, Alessandrini F, Lapenna E, Santarelli F, Moscato U, Schiavello R, Possati GF. Topical use of tranexamic acid in coronary artery bypass operations: a double-blind, prospective, randomized, placebo-controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Mar;119(3):575-80. doi: 10.1016/s0022-5223(00)70139-5.
- Ipema HJ, Tanzi MG. Use of topical tranexamic acid or aminocaproic acid to prevent bleeding after major surgical procedures. Ann Pharmacother. 2012 Jan;46(1):97-107. doi: 10.1345/aph.1Q383. Epub 2011 Dec 27.
- Knight H, Banks J, Muchmore J, Ives C, Green M. Examining the use of intraoperative tranexamic acid in oncoplastic breast surgery. Breast J. 2019 Sep;25(5):1047-1049. doi: 10.1111/tbj.13409. Epub 2019 Jun 11. No abstract available.
- Pinsolle V, Grinfeder C, Mathoulin-Pelissier S, Faucher A. Complications analysis of 266 immediate breast reconstructions. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(10):1017-24. doi: 10.1016/j.bjps.2006.03.057. Epub 2006 Jun 5.
- Nelson JA, Fischer JP, Grover R, Cleveland E, Erdmann-Sager J, Serletti JM, Wu LC. The impact of anemia on microsurgical breast reconstruction complications and outcomes. Microsurgery. 2014 May;34(4):261-70. doi: 10.1002/micr.22202. Epub 2013 Nov 4.
- Megson M. Traumatic subcutaneous haematoma causing skin necrosis. BMJ Case Rep. 2011 Jul 20;2011:bcr0520114273. doi: 10.1136/bcr.05.2011.4273.
- Rogoff H, Marquez JE, Ghosh K, Jou C, McAuliffe P, Rathi S, Monroig K, Medrano C, Marmor WA, Ferrier A, Kapadia K, Klein G, Huston TL, Ganz J, Dagum AB, Khan S, Bui D. Clinical Outcomes After Hematoma Development: A Study of 627 Tissue Expander Breast Reconstructions. Ann Plast Surg. 2020 Jul;85(S1 Suppl 1):S63-S67. doi: 10.1097/SAP.0000000000002343.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .