Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Acido tranexamico per la ricostruzione mammaria alloplastica

4 aprile 2022 aggiornato da: McMaster University

Effetti dell'acido tranexamico per la ricostruzione mammaria alloplastica: uno studio di controllo randomizzato

L'ematoma è una complicanza comune della ricostruzione mammaria alloplastica. Ciò può portare a dolore e disagio vissuti dal paziente, oltre a un maggiore utilizzo di preziose risorse sanitarie. Precedenti studi hanno mostrato una correlazione tra l'uso di acido tranexamico (TXA), un antifibrinolitico, e la riduzione degli eventi di complicanze emorragiche post-chirurgiche.

In questo studio di controllo randomizzato (RCT) che valuta l'uso di TXA nella ricostruzione mammaria alloplastica, un seno sarà randomizzato per l'applicazione topica di TXA, mentre all'altro verrà applicata una normale soluzione salina (NS) con placebo. L'obiettivo primario di questo studio di controllo randomizzato prospettico in cieco è determinare se la somministrazione di TXA topico nella ricostruzione mammaria alloplastica riduce l'incidenza di ematoma del sito chirurgico rispetto al placebo entro 2 settimane dopo l'intervento chirurgico. I risultati di questo studio saranno utilizzati per informare la progettazione di un RCT multicentrico più ampio sul TXA nella chirurgia mammaria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è quello di indagare l'uso dell'applicazione topica di acido tranexamico (TXA) alla ferita chirurgica come mezzo per ridurre la formazione di ematomi rispetto al placebo nei pazienti sottoposti a ricostruzione mammaria alloplastica. Questo progetto è concepito come un RCT a centro singolo per valutare l'efficacia del TXA topico in questa popolazione di pazienti.

Se arruolati in questo studio, i singoli seni dei pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento da applicare alla ferita prima che sia chiusa.

Un seno avrà una forma endovenosa di TXA applicata localmente al sito chirurgico. L'altro avrà una normale soluzione salina topica applicata alla ferita prima della chiusura (un placebo).

Le pazienti avranno il numero standard di drenaggi e le istruzioni postoperatorie per la ricostruzione mammaria. Seguiranno due settimane in clinica per la valutazione e saranno valutate anche le visite al pronto soccorso. Lo standard di cura sarà praticato rispetto a tutte le procedure e visite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

106

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 5E4
        • St. Joseph's Healthcare, King Campus
        • Contatto:
          • Mark McRae, MD, FRCSC
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare, Charlton Campus
        • Contatto:
          • Sophoceles Voineskos, MD, FRCSC
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital, Hamilton Health Sciences
        • Contatto:
          • Ronen Avram, MD, FRCSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno 18 anni o più;
  • Sono sottoposti a ricostruzione mammaria alloplastica bilaterale in una o due fasi immediatamente dopo la mastectomia bilaterale presso l'Hamilton Health Sciences o il St. Joseph's Hospital Hamilton.

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di anticoagulanti terapeutici;
  • Assunzione di farmaci antipiastrinici;
  • Incinta o allattamento;
  • Allergico al TXA;
  • Non può fornire il consenso informato;
  • La ricostruzione alloplastica non viene eseguita immediatamente dopo la mastectomia;
  • Avere una documentata coagulopatia o disturbo della coagulazione, disturbi acquisiti della visione dei colori, emorragia subaracnoidea, ematuria, sanguinamento mestruale irregolare o disturbo convulsivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Salino Normale
40 ml topico di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Droga: Salino Normale
40 ml topico di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Altri nomi:
  • NS
Sperimentale: Acido tranexamico
3 grammi di acido tranexamico (30 ml di soluzione 100 mg/ml) diluiti in 10 ml di soluzione fisiologica
Droga: Acido tranexamico
3 grammi di acido tranexamico (30 ml di soluzione 100 mg/ml) diluiti in 10 ml di soluzione fisiologica
Altri nomi:
  • TXA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ematoma
Lasso di tempo: 2 settimane
Tasso di incidenza dell'ematoma
2 settimane
Sieroma
Lasso di tempo: 2 settimane
Tasso di incidenza del sieroma
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scarico in uscita
Lasso di tempo: 24 ore
Uscita di scarico totale (mL) a 24 ore
24 ore
Giorni con scarichi
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero totale di giorni di scarichi in situ con criteri di scarico standard
2 settimane
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero di operazioni ripetute necessarie per il paziente in relazione alla complicazione
2 settimane
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 2 settimane
Tasso di interventi successivi tra cui l'aspirazione, l'inserimento ripetuto del drenaggio o altro
2 settimane
Reperti per immagini
Lasso di tempo: 2 settimane
Risultati ecografici di ematoma o sieroma, se applicabile
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronen Avram, MD, FRCSC, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Salino Normale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi