Tranexamsyre til alloplastisk brystrekonstruktion
Effekter af tranexamsyre til alloplastisk brystrekonstruktion: et randomiseret kontrolforsøg
Hæmatom er en almindelig komplikation ved alloplastisk brystrekonstruktion. Dette kan føre til smerte og ubehag, som patienten oplever, foruden større brug af værdifulde sundhedsressourcer. Tidligere undersøgelser har vist sammenhæng mellem brugen af tranexamsyre (TXA), et anti-fibrinolytikum, og reducerede post-kirurgiske blødningskomplikationer.
I dette randomiserede kontrolforsøg (RCT), der vurderer brugen af TXA til alloplastisk brystrekonstruktion, vil det ene bryst blive randomiseret til at få TXA påført topisk, mens det andet får placebo med normal saltvand (NS). Det primære formål med denne prospektive blindede randomiserede kontrolundersøgelse er at afgøre, om administration af topisk TXA i alloplastisk brystrekonstruktion reducerer forekomsten af hæmatom på operationsstedet sammenlignet med placebo inden for 2 uger efter operationen. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at informere om designet af en større multicenteret RCT på TXA i brystkirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge brugen af topisk påføring af tranexamsyre (TXA) på operationssåret som et middel til at reducere hæmatomdannelse sammenlignet med placebo hos patienter, der gennemgår alloplastisk brystrekonstruktion. Dette projekt er designet som et enkelt-center RCT til at evaluere effektiviteten af topisk TXA i denne patientpopulation.
Hvis de er inkluderet i denne undersøgelse, vil patientens individuelle bryster blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper for at blive påført såret, før det lukkes.
Et bryst vil have en intravenøs form for TXA påført topisk på operationsstedet. Den anden vil få en topisk normal saltopløsning påført på såret før lukning (placebo).
Patienterne vil have standardantallet af dræn og postoperative instruktioner til brystrekonstruktion. De vil følge op på to ugers tid i klinikken for vurdering, og skadestuebesøg vil også blive evalueret. Standard for pleje vil blive praktiseret med hensyn til alle procedurer og besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Minh Huynh, MD
- Telefonnummer: 9055221155
- E-mail: minh.huynh@medportal.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8G 5E4
- St. Joseph's Healthcare, King Campus
-
Kontakt:
- Mark McRae, MD, FRCSC
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare, Charlton Campus
-
Kontakt:
- Sophoceles Voineskos, MD, FRCSC
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital, Hamilton Health Sciences
-
Kontakt:
- Ronen Avram, MD, FRCSC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er 18 år eller ældre;
- Undergår et- eller to-trins bilateral alloplastisk brystrekonstruktion umiddelbart efter bilateral mastektomi på enten Hamilton Health Sciences eller St. Joseph's Hospital Hamilton.
Ekskluderingskriterier:
- Tager terapeutisk antikoagulering;
- tager blodpladehæmmende lægemidler;
- Gravid eller ammende;
- Allergisk over for TXA;
- Kan ikke give informeret samtykke;
- Alloplastisk rekonstruktion udføres ikke umiddelbart efter mastektomi;
- Har en dokumenteret koagulopati eller blødningsforstyrrelse, erhvervede farvesynsforstyrrelser, subaraknoidal blødning, hæmaturi, uregelmæssig menstruationsblødning eller anfaldsforstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Normal saltvand
40 ml topisk af 0,9 % normalt saltvand
|
40 ml topisk af 0,9 % normalt saltvand
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tranexaminsyre
3 gram tranexamsyre (30 ml 100 mg/ml opløsning) fortyndet i 10 ml normalt saltvand
|
3 gram tranexamsyre (30 ml 100 mg/ml opløsning) fortyndet i 10 ml normalt saltvand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmatom
Tidsramme: 2 uger
|
Incidensrate af hæmatom
|
2 uger
|
|
Seroma
Tidsramme: 2 uger
|
Hyppighed af serom
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afløbsudgang
Tidsramme: 24 timer
|
Samlet afløbsydelse (ml) efter 24 timer
|
24 timer
|
|
Dage med dræn
Tidsramme: 2 uger
|
Samlet antal dage afløb in situ med standard udledningskriterier
|
2 uger
|
|
Reoperationshastighed
Tidsramme: 2 uger
|
Antal krævede gentagne operationer for patienten relateret til komplikation
|
2 uger
|
|
Reinterventionsrate
Tidsramme: 2 uger
|
Hyppighed af efterfølgende indgreb, herunder aspiration, gentagen drænindføring eller andet
|
2 uger
|
|
Billeddannelsesfund
Tidsramme: 2 uger
|
Ultralydsfund af hæmatom eller serom, hvis det er relevant
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronen Avram, MD, FRCSC, McMaster University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ker K, Edwards P, Perel P, Shakur H, Roberts I. Effect of tranexamic acid on surgical bleeding: systematic review and cumulative meta-analysis. BMJ. 2012 May 17;344:e3054. doi: 10.1136/bmj.e3054.
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Wang H, Shen B, Zeng Y. Comparison of topical versus intravenous tranexamic acid in primary total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled and prospective cohort trials. Knee. 2014 Dec;21(6):987-93. doi: 10.1016/j.knee.2014.09.010. Epub 2014 Oct 23.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on blood loss and transfusion rate in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1080-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.016. Epub 2013 Mar 28.
- Gomez-Barrena E, Ortega-Andreu M, Padilla-Eguiluz NG, Perez-Chrzanowska H, Figueredo-Zalve R. Topical intra-articular compared with intravenous tranexamic acid to reduce blood loss in primary total knee replacement: a double-blind, randomized, controlled, noninferiority clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Dec 3;96(23):1937-44. doi: 10.2106/JBJS.N.00060.
- De Bonis M, Cavaliere F, Alessandrini F, Lapenna E, Santarelli F, Moscato U, Schiavello R, Possati GF. Topical use of tranexamic acid in coronary artery bypass operations: a double-blind, prospective, randomized, placebo-controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Mar;119(3):575-80. doi: 10.1016/s0022-5223(00)70139-5.
- Ipema HJ, Tanzi MG. Use of topical tranexamic acid or aminocaproic acid to prevent bleeding after major surgical procedures. Ann Pharmacother. 2012 Jan;46(1):97-107. doi: 10.1345/aph.1Q383. Epub 2011 Dec 27.
- Knight H, Banks J, Muchmore J, Ives C, Green M. Examining the use of intraoperative tranexamic acid in oncoplastic breast surgery. Breast J. 2019 Sep;25(5):1047-1049. doi: 10.1111/tbj.13409. Epub 2019 Jun 11. No abstract available.
- Pinsolle V, Grinfeder C, Mathoulin-Pelissier S, Faucher A. Complications analysis of 266 immediate breast reconstructions. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(10):1017-24. doi: 10.1016/j.bjps.2006.03.057. Epub 2006 Jun 5.
- Nelson JA, Fischer JP, Grover R, Cleveland E, Erdmann-Sager J, Serletti JM, Wu LC. The impact of anemia on microsurgical breast reconstruction complications and outcomes. Microsurgery. 2014 May;34(4):261-70. doi: 10.1002/micr.22202. Epub 2013 Nov 4.
- Megson M. Traumatic subcutaneous haematoma causing skin necrosis. BMJ Case Rep. 2011 Jul 20;2011:bcr0520114273. doi: 10.1136/bcr.05.2011.4273.
- Rogoff H, Marquez JE, Ghosh K, Jou C, McAuliffe P, Rathi S, Monroig K, Medrano C, Marmor WA, Ferrier A, Kapadia K, Klein G, Huston TL, Ganz J, Dagum AB, Khan S, Bui D. Clinical Outcomes After Hematoma Development: A Study of 627 Tissue Expander Breast Reconstructions. Ann Plast Surg. 2020 Jul;85(S1 Suppl 1):S63-S67. doi: 10.1097/SAP.0000000000002343.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .