Ácido tranexâmico para reconstrução mamária aloplástica
Efeitos do ácido tranexâmico para reconstrução mamária aloplástica: um estudo de controle randomizado
O hematoma é uma complicação comum da reconstrução mamária aloplástica. Isso pode levar a dor e desconforto experimentados pelo paciente, além de maior utilização de valiosos recursos de saúde. Estudos anteriores demonstraram correlação entre o uso de ácido tranexâmico (TXA), um antifibrinolítico, e a redução de eventos de complicações hemorrágicas pós-cirúrgicas.
Neste ensaio de controle randomizado (RCT) avaliando o uso de TXA na reconstrução aloplástica da mama, uma mama será randomizada para receber TXA aplicado topicamente, enquanto a outra receberá soro fisiológico (NS) placebo aplicado. O objetivo principal deste estudo prospectivo, randomizado, controlado e cego é determinar se a administração tópica de TXA na reconstrução aloplástica da mama reduz a incidência de hematoma no local da cirurgia em comparação com o placebo dentro de 2 semanas após a cirurgia. Os resultados deste estudo serão usados para informar o desenho de um RCT multicêntrico maior sobre TXA em cirurgia de mama.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é investigar o uso da aplicação tópica de ácido tranexâmico (TXA) na ferida cirúrgica como meio de diminuir a formação de hematoma em comparação com o placebo em pacientes submetidos à reconstrução mamária aloplástica. Este projeto foi concebido como um RCT de centro único para avaliar a eficácia do TXA tópico nesta população de pacientes.
Se inscritos neste estudo, os seios individuais dos pacientes serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos de tratamento para aplicação na ferida antes que ela seja fechada.
Uma mama terá uma forma intravenosa de TXA aplicada topicamente no local da cirurgia. O outro terá uma solução salina normal tópica aplicada à ferida antes do fechamento (um placebo).
As pacientes terão o número padrão de drenos e instruções pós-operatórias para reconstrução mamária. Eles farão acompanhamento em duas semanas na clínica para avaliação, e as visitas ao pronto-socorro também serão avaliadas. O padrão de atendimento será praticado com relação a todos os procedimentos e visitas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Minh Huynh, MD
- Número de telefone: 9055221155
- E-mail: minh.huynh@medportal.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8G 5E4
- St. Joseph's Healthcare, King Campus
-
Contato:
- Mark McRae, MD, FRCSC
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare, Charlton Campus
-
Contato:
- Sophoceles Voineskos, MD, FRCSC
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Juravinski Hospital, Hamilton Health Sciences
-
Contato:
- Ronen Avram, MD, FRCSC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm 18 anos ou mais;
- Estão passando por reconstrução mamária aloplástica bilateral em um ou dois estágios imediatamente após a mastectomia bilateral no Hamilton Health Sciences ou no St. Joseph's Hospital Hamilton.
Critério de exclusão:
- Tomar anticoagulação terapêutica;
- Tomar medicamentos antiplaquetários;
- Grávida ou amamentando;
- Alérgico a TXA;
- Não pode fornecer consentimento informado;
- A reconstrução aloplástica não é realizada imediatamente após a mastectomia;
- Tem uma coagulopatia ou distúrbio hemorrágico documentado, distúrbios adquiridos da visão de cores, hemorragia subaracnóidea, hematúria, sangramento menstrual irregular ou distúrbio convulsivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
40 mL de soro fisiológico 0,9% tópico
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40 mL de soro fisiológico 0,9% tópico
Outros nomes:
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Experimental: Ácido tranexâmico
3 gramas de ácido tranexâmico (30 mL de solução 100 mg/mL) diluído em 10 mL de solução salina normal
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3 gramas de ácido tranexâmico (30 mL de solução 100 mg/mL) diluído em 10 mL de solução salina normal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hematoma
Prazo: 2 semanas
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Taxa de incidência de hematoma
|
2 semanas
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Seroma
Prazo: 2 semanas
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Taxa de incidência de seroma
|
2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saída de drenagem
Prazo: 24 horas
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Saída total de drenagem (mL) em 24 horas
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24 horas
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Dias com ralos
Prazo: 2 semanas
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Número total de dias com drenos in situ com critérios de descarga padrão
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2 semanas
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Taxa de reoperação
Prazo: 2 semanas
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Número de operações repetidas necessárias para o paciente relacionado à complicação
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2 semanas
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Taxa de reintervenção
Prazo: 2 semanas
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Taxa de intervenções subsequentes, incluindo aspiração, inserção repetida de dreno ou outro
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2 semanas
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Achados de imagem
Prazo: 2 semanas
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Achados ultrassonográficos de hematoma ou seroma, se aplicável
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronen Avram, MD, FRCSC, McMaster University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ker K, Edwards P, Perel P, Shakur H, Roberts I. Effect of tranexamic acid on surgical bleeding: systematic review and cumulative meta-analysis. BMJ. 2012 May 17;344:e3054. doi: 10.1136/bmj.e3054.
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Wang H, Shen B, Zeng Y. Comparison of topical versus intravenous tranexamic acid in primary total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled and prospective cohort trials. Knee. 2014 Dec;21(6):987-93. doi: 10.1016/j.knee.2014.09.010. Epub 2014 Oct 23.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on blood loss and transfusion rate in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1080-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.016. Epub 2013 Mar 28.
- Gomez-Barrena E, Ortega-Andreu M, Padilla-Eguiluz NG, Perez-Chrzanowska H, Figueredo-Zalve R. Topical intra-articular compared with intravenous tranexamic acid to reduce blood loss in primary total knee replacement: a double-blind, randomized, controlled, noninferiority clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Dec 3;96(23):1937-44. doi: 10.2106/JBJS.N.00060.
- De Bonis M, Cavaliere F, Alessandrini F, Lapenna E, Santarelli F, Moscato U, Schiavello R, Possati GF. Topical use of tranexamic acid in coronary artery bypass operations: a double-blind, prospective, randomized, placebo-controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Mar;119(3):575-80. doi: 10.1016/s0022-5223(00)70139-5.
- Ipema HJ, Tanzi MG. Use of topical tranexamic acid or aminocaproic acid to prevent bleeding after major surgical procedures. Ann Pharmacother. 2012 Jan;46(1):97-107. doi: 10.1345/aph.1Q383. Epub 2011 Dec 27.
- Knight H, Banks J, Muchmore J, Ives C, Green M. Examining the use of intraoperative tranexamic acid in oncoplastic breast surgery. Breast J. 2019 Sep;25(5):1047-1049. doi: 10.1111/tbj.13409. Epub 2019 Jun 11. No abstract available.
- Pinsolle V, Grinfeder C, Mathoulin-Pelissier S, Faucher A. Complications analysis of 266 immediate breast reconstructions. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(10):1017-24. doi: 10.1016/j.bjps.2006.03.057. Epub 2006 Jun 5.
- Nelson JA, Fischer JP, Grover R, Cleveland E, Erdmann-Sager J, Serletti JM, Wu LC. The impact of anemia on microsurgical breast reconstruction complications and outcomes. Microsurgery. 2014 May;34(4):261-70. doi: 10.1002/micr.22202. Epub 2013 Nov 4.
- Megson M. Traumatic subcutaneous haematoma causing skin necrosis. BMJ Case Rep. 2011 Jul 20;2011:bcr0520114273. doi: 10.1136/bcr.05.2011.4273.
- Rogoff H, Marquez JE, Ghosh K, Jou C, McAuliffe P, Rathi S, Monroig K, Medrano C, Marmor WA, Ferrier A, Kapadia K, Klein G, Huston TL, Ganz J, Dagum AB, Khan S, Bui D. Clinical Outcomes After Hematoma Development: A Study of 627 Tissue Expander Breast Reconstructions. Ann Plast Surg. 2020 Jul;85(S1 Suppl 1):S63-S67. doi: 10.1097/SAP.0000000000002343.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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