進行膵癌に対するオルガノイド誘導化学療法
2022年7月29日 更新者：Guo ShiWei、Changhai Hospital
オルガノイド薬物感受性試験に基づく進行性膵臓癌に対する化学療法の前向き無作為対照試験
この研究の目的は、オルガノイド薬物感受性試験に基づく化学療法レジメンが進行膵臓癌の転帰を改善できるかどうかを調査することです。
同時に、この研究では、生検組織からのオルガノイドの成功率を評価し、薬物感受性試験の結果と患者の治療反応との一致を調査します。
調査の概要
詳細な説明
膵臓がんの予後が悪いのは、腫瘍自体の悪性度が高いだけでなく、化学療法に対する反応が悪いためでもあります。 現在、患者の薬剤感受性は、治療後の進行時間によって評価されます。 したがって、化学療法前に患者の薬剤に対する感受性を判断することは困難です。 オルガノイドは新しい腫瘍モデルであり、化学療法の前に薬物感受性をテストできる可能性があります。
当センターのこれまでの経験から、膵臓癌オルガノイド培養の成功率は77.6%であることが示されています。 これまでの研究により、膵臓がんオルガノイドは、ゲノミクスおよび組織形態に関して元の組織と非常に一致していることが確認されました。 さらに重要なことに、研究者らは 39 の膵臓癌オルガノイドで 5 つの第一選択薬感受性をテストし、これらの患者の臨床治療反応とテスト結果を比較し、オルガノイドが化学療法の薬物感受性を正確に評価できることを確認しました。
これは、オルガノイド薬物感受性試験に基づく化学療法レジメンが進行膵臓がん患者の転帰を改善できるかどうかを調査するために設計された、単一施設、前向き、非盲検、無作為化、対照臨床試験です。 同時に、薬剤感受性試験の結果と患者の治療反応との整合性を分析します。 また、オルガノイドの放射線感受性がテストされ、放射線療法に対する患者の反応と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shiwei Guo, M.D.
- 電話番号：+8618621500666
- メール：gestwa@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Huan Wang, Master
- 電話番号：+8617317492841
- メール：mr_wang_huan@163.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200433
- 募集
- Changhai Hospital
-
コンタクト：
- Shiwei Guo, M.D.
- 電話番号：+8618621500666
- メール：gestwa@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 80 歳以下。
- -組織学的または細胞学的に確認された局所進行/転移性膵臓腺癌。
- 適格な組織学的バリアントには、腺癌、または粘液腺癌または腺扁平上皮癌を含むバリアントが含まれます。
- -患者は、コア針生検に適した腫瘍病変を持っている必要があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
- 調査官の判断によると、平均余命は90日以上。
- 定期的な血液検査：好中球絶対数＞1500/mm3、血小板＞100000/mm3。
- 肝機能正常：血清総ビリルビン≦2.0mg/dl、 アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常値の上限の2.5倍未満。
- 正常な腎機能：血清クレアチニンが正常値の上限の 1.5 倍未満、またはクレアチニンクリアランス速度が 45ml/分を超える。
- 膵臓癌オルガノイドの培養に成功しました。
- 重篤な合併症はありません。
除外基準:
- 状態の悪い患者は、化学療法や標的療法に耐えることができません。
- 臓器機能の障害: 心不全 (ニューヨーク心臓協会 III-IV)、冠状動脈性心疾患、6 か月以内の心筋梗塞、重度の心不整脈および呼吸不全。
- 5年以内に他のがんと診断された患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- -他の臨床試験に登録されている患者、または定期的なフォローアップを遵守していない患者。
- インフォームドコンセントを提供しなかった患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オルガノイド誘導化学療法
膵臓癌標本はオルガノイドのために培養される生検から得られます。
次に、オルガノイドを使用して薬物感受性をテストし、膵臓癌の第一選択薬 (ゲムシタビン、5-フルオロウラシル、パクリタキセル、オキサリプラチン、イリノテカン) に対する感受性を取得します。
患者は、検査結果に基づいて、比較的感度の高い化学療法レジメンを受けます。
化学療法は、生検後 1 か月以内に開始し、少なくとも 1 サイクル行う必要があります。
|
オルガノイドによる化学療法は、進行膵臓がん患者に施されます。
|
|
NO_INTERVENTION：医師が決定する化学療法
膵臓癌標本はオルガノイドのために培養される生検から得られます。
次に、オルガノイドを使用して薬物感受性をテストし、膵臓癌の第一選択薬 (ゲムシタビン、5-フルオロウラシル、パクリタキセル、オキサリプラチン、イリノテカン) に対する感受性を取得します。
医師は、膵管腺癌に関するNational Comprehensive Cancer Network（NCCN）のガイドラインに従って、補助化学療法レジメンを決定します。
そして、彼らは薬物感受性試験の結果を知りません。
化学療法は、生検後 1 か月以内に開始し、少なくとも 1 サイクル行う必要があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6ヶ月病勢コントロール率
時間枠：6ヵ月
|
RECIST 1.1に従って、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または病勢安定（SD）のいずれかを達成した患者の測定可能な疾患の割合。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進行自由時間
時間枠：1～2年
|
無作為化日からRECIST v1.1を使用した反応の放射線評価に基づく進行、または死亡のいずれか早い方までの時間。
|
1～2年
|
|
総生存時間
時間枠：1～2年
|
無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間。
患者は、死亡日まで、またはデータベースが最終的に閉鎖されるまで追跡されます。
フォローアップできなくなった、または分析時に生存している患者は、生存が最後に判明した時点、または全生存期間 (OS) 分析のイベントカットオフの日付で打ち切られます。
|
1～2年
|
|
オルガノイドの樹立成功率
時間枠：1～2年
|
収集されたすべてのサンプルで正常に培養されたオルガノイドの割合。
|
1～2年
|
|
薬物感受性試験の結果と患者の治療反応との一致 (記述統計)。
時間枠：1～2年
|
両群における薬物感受性試験の精度を評価すること。
オルガノイド薬剤感受性試験で治療効果が正しく予測された患者数を化学療法を受けた患者数で割った値
|
1～2年
|
|
放射線感受性検査結果と患者の治療反応との一致 (記述統計)。
時間枠：1～2年
|
両方のグループで放射線感受性試験の精度を評価します。
オルガノイド放射線感受性試験により治療効果が正しく予測された患者数を放射線治療を受けた患者数で割った値
|
1～2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gang Jin, M.D.、Changhai hospital, Shanghai, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (予期された)
2024年5月31日
研究の完了 (予期された)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月15日
最初の投稿 (実際)
2021年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月29日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。