- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04931381
Organoid-guidad kemoterapi för avancerad bukspottkörtelcancer
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie av kemoterapi för avancerad bukspottkörtelcancer baserad på organoid drogkänslighetstest
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den dåliga prognosen för cancer i bukspottkörteln beror inte bara på den höga maligniteten hos själva tumören, utan också på dess dåliga svar på kemoterapi. För närvarande bedöms patientens läkemedelskänslighet genom progressionstid efter behandling. Därför är det svårt att bedöma en patients känslighet för ett läkemedel före kemoterapi. Organoid är en ny tumörmodell, som har potential att testa läkemedelskänsligheten före kemoterapi.
Vårt centers tidigare erfarenhet har visat att framgångsgraden för organoidodling av pankreascancer är 77,6 %. Den tidigare forskningen har bekräftat att organoid bukspottkörtelcancer var mycket förenlig med den ursprungliga vävnaden när det gäller genomik och histomorfologi. Ännu viktigare är att utredarna har testat de fem första linjens läkemedelskänslighet i 39 organoider av pankreascancer och jämfört testresultaten med det kliniska behandlingssvaret hos dessa patienter, vilket bekräftar att organoid exakt kan utvärdera kemoterapiläkemedelskänsligheten.
Detta är en prospektiv, öppen, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning med ett enda centrum, utformad för att undersöka huruvida kemoterapiregimer som styrs av organoidläkemedelskänslighetstest kan förbättra resultaten hos patienter med avancerad pankreascancer. Samtidigt kommer överensstämmelsen mellan testresultaten för läkemedelskänslighet och behandlingssvaret hos patienter att analyseras. Dessutom kommer strålkänsligheten hos organoider att testas och jämföras med patienternas svar på strålbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shiwei Guo, M.D.
- Telefonnummer: +8618621500666
- E-post: gestwa@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Huan Wang, Master
- Telefonnummer: +8617317492841
- E-post: mr_wang_huan@163.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Rekrytering
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Shiwei Guo, M.D.
- Telefonnummer: +8618621500666
- E-post: gestwa@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder≥18 år och ≤80 år.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat lokalt avancerat/metastaserande pankreasadenokarcinom.
- Kvalificerade histologiska varianter inkluderar adenokarcinom eller varianter som inkluderar mucinöst adenokarcinom eller adenosquamöst karcinom.
- Patienten måste ha en tumörskada som är mottaglig för en kärnnålsbiopsi.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
- Förväntad livslängd på mer än 90 dagar, enligt bedömningen av utredaren.
- Rutinmässigt blodprov: absolut antal neutrofiler >1500/mm3, trombocyter >100000/mm3.
- Normal leverfunktion: totalt serumbilirubin≤2,0 mg/dl, alaninaminotransferas (ALAT) och aspertataminotransferas (AST) <2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
- Normal njurfunktion: serumkreatinin <1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet eller kreatininclearance-hastighet >45 ml/min.
- Bukspottkörtelcancerorganoiden odlades framgångsrikt.
- Inga allvarliga komorbiditeter.
Exklusions kriterier:
- Patienter med dålig kondition kan inte tolerera kemoterapi och riktad terapi.
- Nedsatta organfunktioner: hjärtsvikt (New York Heart Association III-IV), kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt inom 6 månader, svår hjärtarytmi och andningssvikt.
- Patienter som diagnostiserats med annan cancer inom 5 år.
- Patienter som är gravida eller ammar.
- Patienter inskrivna i andra kliniska prövningar eller som inte följer regelbunden uppföljning.
- Patienter som inte lämnat ett informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Organoid-guidad kemoterapi
Pankreascancerproverna erhålls från biopsi för att odlas för organoider.
Därefter testas läkemedelskänsligheten med hjälp av organoid för att erhålla känsligheten för förstahandsläkemedlen mot pankreascancer (Gemcitabine, 5-fluorouracil, Paclitaxel, Oxaliplatin, Irinotecan).
Patienterna kommer att få en relativt känslig kemoterapiregim baserat på testresultaten.
Kemoterapi bör starta inom 1 månad efter biopsi och ges minst 1 cykel.
|
Kemoterapi styrd av organoid kommer att ges till avancerade pankreascancerpatienter.
|
|
NO_INTERVENTION: Läkarbeslutad kemoterapi
Pankreascancerproverna erhålls från biopsi för att odlas för organoider.
Därefter testas läkemedelskänsligheten med hjälp av organoid för att erhålla känsligheten för förstahandsläkemedlen mot pankreascancer (Gemcitabine, 5-fluorouracil, Paclitaxel, Oxaliplatin, Irinotecan).
Läkaren kommer att besluta om den adjuvanta kemoterapiregimen, enligt National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjer för duktalt adenokarcinom i pankreas.
Och de känner inte till resultaten av drogkänslighetstesten.
Kemoterapi bör starta inom 1 månad efter biopsi och ges minst 1 cykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 månaders sjukdomskontroll
Tidsram: 6 månader
|
Andel av patientens mätbara sjukdom som har uppnått antingen fullständig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) enligt RECIST 1.1.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressiv fritid
Tidsram: 1-2 år
|
Tid från datum för randomisering till progress baserat på röntgenbedömning av svar med RECIST v1.1, eller död, beroende på vilket som inträffar tidigare.
|
1-2 år
|
|
Total överlevnadstid
Tidsram: 1-2 år
|
Tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum oavsett orsak.
Patienterna kommer att följas tills deras dödsdatum eller tills den slutliga databasen stängs.
Patienter som är förlorade för uppföljning eller som lever vid analystillfället kommer att censureras vid den tidpunkt då de senast visste att de var vid liv eller vid datumet för händelsens gräns för analys av total överlevnad (OS).
|
1-2 år
|
|
Den framgångsrika etableringshastigheten för organoider
Tidsram: 1-2 år
|
Hastigheten av organoid som framgångsrikt odlades i alla insamlade prover.
|
1-2 år
|
|
Överensstämmelse mellan läkemedelskänslighetstestresultat och patienternas behandlingssvar (beskrivande statistik).
Tidsram: 1-2 år
|
För att bedöma noggrannheten av läkemedelskänslighetstest i båda grupperna.
Antalet patienter med korrekt förutsägelse av behandlingssvar genom organoid läkemedelskänslighetstest dividerat med antalet patienter som genomgick kemoterapi
|
1-2 år
|
|
Överensstämmelse mellan radiokänslighetstestresultat och patienternas behandlingssvar (beskrivande statistik).
Tidsram: 1-2 år
|
För att bedöma noggrannheten av strålkänslighetstest i båda grupperna.
Antalet patienter med korrekt förutsägelse av behandlingssvar genom organoid strålkänslighetstest dividerat med antalet patienter som genomgick strålbehandling
|
1-2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gang Jin, M.D., Changhai hospital, Shanghai, China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ChanghaiH-PP09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .