Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia sterowana organoidami w zaawansowanym raku trzustki

29 lipca 2022 zaktualizowane przez: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba chemioterapii zaawansowanego raka trzustki oparta na teście wrażliwości na leki organoidalne

Celem tego badania jest zbadanie, czy schematy chemioterapii kierowane testem wrażliwości na leki organoidowe mogą poprawić wyniki zaawansowanego raka trzustki. Jednocześnie badanie to oceni pomyślną szybkość stabilizacji organoidu z tkanki biopsyjnej i zbada zgodność między wynikami testu wrażliwości na lek a reakcją pacjentów na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złe rokowanie w raku trzustki wynika nie tylko z wysokiej złośliwości samego guza, ale także z jego słabej odpowiedzi na chemioterapię. Obecnie lekowrażliwość pacjenta ocenia się na podstawie czasu progresji choroby po leczeniu. Dlatego trudno jest ocenić wrażliwość pacjenta na lek przed chemioterapią. Organoid to nowy model guza, który ma potencjał do testowania wrażliwości na leki przed chemioterapią.

Dotychczasowe doświadczenia naszego ośrodka wykazały, że wskaźnik powodzenia hodowli organoidów raka trzustki wynosi 77,6%. Poprzednie badania potwierdziły, że organoid raka trzustki był wysoce zgodny z pierwotną tkanką pod względem genomiki i histomorfologii. Co ważniejsze, badacze przetestowali pięć pierwszego rzutu wrażliwości na leki w 39 organoidach raka trzustki i porównali wyniki testu z kliniczną odpowiedzią na leczenie tych pacjentów, potwierdzając, że organoid może dokładnie ocenić wrażliwość na chemioterapię.

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, mające na celu zbadanie, czy schematy chemioterapii kierowane testem wrażliwości na leki organoidowe mogą poprawić wyniki u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki. Jednocześnie przeanalizowana zostanie zgodność między wynikami testów lekowrażliwości a odpowiedzią pacjentów na leczenie. Zbadana zostanie również radiowrażliwość organoidów i porównana z reakcją pacjentów na radioterapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shiwei Guo, M.D.
  • Numer telefonu: +8618621500666
  • E-mail: gestwa@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Shiwei Guo, M.D.
          • Numer telefonu: +8618621500666
          • E-mail: gestwa@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat i ≤80 lat.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie miejscowy zaawansowany/przerzutowy gruczolakorak trzustki.
  • Kwalifikujące się warianty histologiczne obejmują gruczolakoraka lub warianty obejmujące gruczolakoraka śluzowego lub raka gruczolakołuskowego.
  • Pacjent musi mieć zmianę nowotworową nadającą się do biopsji gruboigłowej.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia większa niż 90 dni, według oceny badacza.
  • Rutynowe badanie krwi: bezwzględna liczba neutrofili >1500/mm3, liczba płytek krwi >100000/mm3.
  • Prawidłowa czynność wątroby: bilirubina całkowita w surowicy ≤2,0 mg/dl, aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza aspertynianowa (AST) <2,5-krotność górnej granicy normy.
  • Prawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy <1,5-krotność górnej granicy normy lub klirens kreatyniny >45 ml/min.
  • Udało się wyhodować organoidy raka trzustki.
  • Brak poważnych chorób współistniejących.

Kryteria wyłączenia:

  • Chorzy w złym stanie nie tolerują chemioterapii i terapii celowanej.
  • Zaburzenia funkcji narządów: niewydolność serca (New York Heart Association III-IV), choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, ciężka arytmia serca i niewydolność oddechowa.
  • Pacjenci z rozpoznaniem innego nowotworu w ciągu 5 lat.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych lub niestosujący się do regularnych badań kontrolnych.
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Chemioterapia pod kontrolą organoidów
Próbki raka trzustki są uzyskiwane z biopsji w celu hodowli organoidów. Następnie badana jest lekowrażliwość za pomocą organoidów w celu uzyskania wrażliwości na leki pierwszego rzutu w raku trzustki (gemcytabina, 5-fluorouracyl, paklitaksel, oksaliplatyna, irynotekan). Na podstawie wyników badań pacjenci otrzymają stosunkowo czuły schemat chemioterapii. Chemioterapia powinna rozpocząć się w ciągu 1 miesiąca po biopsji i trwać co najmniej 1 cykl.
Inny: Chemioterapia pod kontrolą testu wrażliwości na leki organoidowe
Chemioterapia pod kontrolą organoidów będzie stosowana u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki.
NIE_INTERWENCJA: Chemioterapia ustalana przez lekarza
Próbki raka trzustki są uzyskiwane z biopsji w celu hodowli organoidów. Następnie badana jest lekowrażliwość za pomocą organoidów w celu uzyskania wrażliwości na leki pierwszego rzutu w raku trzustki (gemcytabina, 5-fluorouracyl, paklitaksel, oksaliplatyna, irynotekan). Lekarz zdecyduje o schemacie chemioterapii adjuwantowej, zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dotyczącymi gruczolakoraka przewodowego trzustki. I nie znają wyników testów wrażliwości na leki. Chemioterapia powinna rozpocząć się w ciągu 1 miesiąca po biopsji i trwać co najmniej 1 cykl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczny wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek mierzalnej choroby pacjenta, który osiągnął całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilizację choroby (SD) zgodnie z RECIST 1.1.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wolny od progresji
Ramy czasowe: 1-2 lata
Czas od daty randomizacji do progresji na podstawie radiologicznej oceny odpowiedzi przy użyciu RECIST v1.1 lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
1-2 lata
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 1-2 lata
Czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci będą obserwowani do daty śmierci lub do ostatecznego zamknięcia bazy danych. Pacjenci, którzy utracili możliwość obserwacji lub którzy żyją w momencie analizy, zostaną ocenzurowani w czasie, gdy po raz ostatni uznano ich za żywych lub w dniu odcięcia zdarzenia dla analizy przeżycia całkowitego (OS).
1-2 lata
Udany wskaźnik zakładania organoidów
Ramy czasowe: 1-2 lata
Wskaźnik organoidów pomyślnie wyhodowanych we wszystkich zebranych próbkach.
1-2 lata
Zgodność wyników testów lekowrażliwości z odpowiedzią pacjentów na leczenie (statystyki opisowe).
Ramy czasowe: 1-2 lata
Ocena dokładności testu wrażliwości na leki w obu grupach. Liczba pacjentów z prawidłową prognozą odpowiedzi na leczenie za pomocą testu wrażliwości na leki organoidów podzielona przez liczbę pacjentów poddanych chemioterapii
1-2 lata
Zgodność wyników badań nadwrażliwości na promieniowanie z odpowiedzią pacjentów na leczenie (statystyki opisowe).
Ramy czasowe: 1-2 lata
Ocena dokładności testu radioczułości w obu grupach. Liczba pacjentów z prawidłową prognozą odpowiedzi na leczenie za pomocą testu wrażliwości na promieniowanie organoidów podzielona przez liczbę pacjentów poddanych radioterapii
1-2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gang Jin, M.D., Changhai Hospital, Shanghai, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChanghaiH-PP09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj