Organoidiohjattu kemoterapia pitkälle edenneelle haimasyövälle
perjantai 29. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Guo ShiWei, Changhai Hospital
Tulevaisuuden, satunnaistettu, kontrolloitu kemoterapiatutkimus pitkälle edenneen haimasyövän hoitoon, joka perustuu organoidilääkkeiden herkkyystestiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko organoidilääkkeiden herkkyystestillä ohjatut kemoterapia-ohjelmat parantaa edenneen haimasyövän tuloksia.
Samaan aikaan tässä tutkimuksessa arvioidaan biopsiakudoksesta peräisin olevan organoidin onnistunutta vakiinnuttamista ja tutkitaan lääkeherkkyystestien tulosten ja potilaiden hoitovasteen välistä vastaavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimasyövän huono ennuste ei johdu pelkästään kasvaimen korkeasta pahanlaatuisuudesta, vaan myös sen huonosta vasteesta kemoterapiaan. Tällä hetkellä potilaan lääkeherkkyyttä arvioidaan etenemisajan perusteella hoidon jälkeen. Siksi on vaikea arvioida potilaan herkkyyttä lääkkeelle ennen kemoterapiaa. Organoid on uusi kasvainmalli, jolla on potentiaalia testata lääkeherkkyyttä ennen kemoterapiaa.
Keskuksellamme aikaisempi kokemus on osoittanut, että haimasyövän organoidiviljelmän onnistumisprosentti on 77,6 %. Aiempi tutkimus on vahvistanut, että haimasyövän organoidi oli genomiiltaan ja histomorfologialtaan erittäin yhdenmukainen alkuperäisen kudoksen kanssa. Vielä tärkeämpää on, että tutkijat ovat testanneet viisi ensilinjan lääkeherkkyyttä 39 haimasyövän organoidissa ja vertailleet testituloksia näiden potilaiden kliiniseen hoitovasteeseen, mikä vahvistaa, että organoidi voi tarkasti arvioida kemoterapian lääkeherkkyyttä.
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voivatko organoidilääkkeiden herkkyystestin ohjaamia kemoterapia-ohjelmat parantaa tuloksia pitkälle edenneillä haimasyöpäpotilailla. Samalla analysoidaan lääkeherkkyystestin tulosten ja potilaiden hoitovasteen välistä johdonmukaisuutta. Myös organoidien säteilyherkkyyttä testataan ja verrataan potilaiden vasteeseen sädehoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shiwei Guo, M.D.
- Puhelinnumero: +8618621500666
- Sähköposti: gestwa@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Huan Wang, Master
- Puhelinnumero: +8617317492841
- Sähköposti: mr_wang_huan@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shiwei Guo, M.D.
- Puhelinnumero: +8618621500666
- Sähköposti: gestwa@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤80 vuotta vanha.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallinen pitkälle edennyt/metastaattinen haiman adenokarsinooma.
- Sopivia histologisia variantteja ovat adenokarsinooma tai muunnelmat, jotka sisältävät limakalvon adenokarsinooman tai adenosquamouskarsinooman.
- Potilaalla on oltava kasvainleesio, joka voidaan ottaa ydinneulabiopsiaan.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Elinajanodote yli 90 päivää tutkijan arvioiden mukaan.
- Rutiiniverikoe: absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm3, verihiutaleet > 100 000/mm3.
- Normaali maksan toiminta: seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspertaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja.
- Normaali munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja tai kreatiniinin puhdistuma > 45 ml/min.
- Haimasyövän organoidia viljeltiin onnistuneesti.
- Ei vakavia rinnakkaissairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Huonokuntoiset potilaat eivät voi sietää kemoterapiaa ja kohdennettua hoitoa.
- Elinten vajaatoiminta: sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association III-IV), sepelvaltimotauti, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, vaikea sydämen rytmihäiriö ja hengitysvajaus.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu muu syöpä 5 vuoden sisällä.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, jotka on otettu mukaan muihin kliinisiin tutkimuksiin tai jotka eivät ole noudattaneet säännöllistä seurantaa.
- Potilaat, jotka eivät antaneet tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Organoidiohjattu kemoterapia
Haimasyöpänäytteet saadaan biopsiasta organoideja viljeltäväksi.
Sitten lääkeherkkyys testataan organoidilla, jotta saadaan selville herkkyys haimasyövän ensilinjan lääkkeille (gemsitabiini, 5-fluorourasiili, paklitakseli, oksaliplatiini, irinotekaani).
Potilaat saavat suhteellisen herkkää kemoterapia-ohjelmaa testitulosten perusteella.
Kemoterapia tulee aloittaa 1 kuukauden kuluessa koepalan jälkeen, ja sitä tulee antaa vähintään yksi sykli.
|
Organoidiohjattua kemoterapiaa annetaan pitkälle edenneille haimasyöpäpotilaille.
|
|
EI_INTERVENTIA: Lääkärin päättämä kemoterapia
Haimasyöpänäytteet saadaan biopsiasta organoideja viljeltäväksi.
Sitten lääkeherkkyys testataan organoidilla, jotta saadaan selville herkkyys haimasyövän ensilinjan lääkkeille (gemsitabiini, 5-fluorourasiili, paklitakseli, oksaliplatiini, irinotekaani).
Lääkäri päättää adjuvanttikemoterapia-ohjelman National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -ohjeen mukaisesti haiman duktaalisen adenokarsinooman hoitoon.
Ja he eivät tiedä lääkeherkkyystestin tuloksia.
Kemoterapia tulee aloittaa 1 kuukauden kuluessa koepalan jälkeen, ja sitä tulee antaa vähintään yksi sykli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden taudinhallintaaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaan mitattavissa olevasta sairaudesta, joka on saavuttanut joko täydellisen vasteen (CR) , osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD) RECIST 1.1:n mukaisesti.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymisen vapaa-aika
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä etenemiseen perustuen radiologiaan vasteen arviointiin käyttämällä RECIST v1.1:tä tai kuolemaa sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
1-2 vuotta
|
|
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä.
Potilaita seurataan heidän kuolemaansa saakka tai tietokannan lopulliseen sulkemiseen saakka.
Potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan tai jotka ovat elossa analyysin aikana, sensuroidaan silloin, kun heidän viimeksi tiedettiin olevan elossa, tai kokonaiseloonjäämisanalyysin (OS) tapahtuman katkaisupäivänä.
|
1-2 vuotta
|
|
Organoidien onnistunut muodostusnopeus
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Kaikissa kerätyissä näytteissä onnistuneesti viljeltyjen organoidien määrä.
|
1-2 vuotta
|
|
Lääkeherkkyystestin tulosten ja potilaiden hoitovasteen välinen vastaavuus (kuvaavat tilastot).
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Lääkeherkkyystestin tarkkuuden arvioiminen molemmissa ryhmissä.
Niiden potilaiden määrä, joiden hoitovaste ennusti oikein organoidisella lääkeherkkyystestillä, jaettuna kemoterapian saaneiden potilaiden lukumäärällä
|
1-2 vuotta
|
|
Radioherkkyystestitulosten ja potilaiden hoitovasteen välinen vastaavuus (kuvaava tilasto).
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Arvioida säteilyherkkyystestin tarkkuutta molemmissa ryhmissä.
Niiden potilaiden määrä, joiden hoitovaste ennusti oikein organoidisäteilyherkkyystestillä, jaettuna sädehoidon saaneiden potilaiden lukumäärällä
|
1-2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gang Jin, M.D., Changhai hospital, Shanghai, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChanghaiH-PP09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .