- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04931381
Organoid-veiledet kjemoterapi for avansert bukspyttkjertelkreft
En prospektiv, randomisert, kontrollert utprøving av kjemoterapi for avansert kreft i bukspyttkjertelen basert på organoid narkotikasensitivitetstest
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den dårlige prognosen for kreft i bukspyttkjertelen skyldes ikke bare den høye maligniteten til selve svulsten, men også dens dårlige respons på kjemoterapi. For tiden vurderes pasientens medikamentfølsomhet ved progresjonstid etter behandling. Derfor er det vanskelig å bedømme en pasients følsomhet for et medikament før kjemoterapi. Organoid er en ny svulstmodell, som har potensial til å teste medikamentfølsomheten før kjemoterapi.
Vårt senters tidligere erfaring har vist at suksessraten for organoid kultur i bukspyttkjertelkreft er 77,6 %. Den tidligere forskningen har bekreftet at organoid kreft i bukspyttkjertelen var svært konsistent med det opprinnelige vevet når det gjelder genomikk og histomorfologi. Enda viktigere er det at etterforskerne har testet de fem førstelinjemedikamentsensitiviteten i 39 organoider av bukspyttkjertelkreft, og sammenlignet testresultatene med den kliniske behandlingsresponsen til disse pasientene, og bekreftet at organoid nøyaktig kan evaluere kjemoterapimedikamentfølsomheten.
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, åpen, randomisert, kontrollert klinisk studie, designet for å undersøke om kjemoterapiregimer veiledet av organoid medikamentsensitivitetstest kan forbedre resultatene hos avanserte pasienter med bukspyttkjertelkreft. Samtidig vil konsistensen mellom testresultatene for legemiddelsensitivitet og behandlingsresponsen til pasientene analyseres. Også strålefølsomheten til organoider vil bli testet, og sammenlignet med pasientenes respons på strålebehandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shiwei Guo, M.D.
- Telefonnummer: +8618621500666
- E-post: gestwa@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Huan Wang, Master
- Telefonnummer: +8617317492841
- E-post: mr_wang_huan@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Changhai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shiwei Guo, M.D.
- Telefonnummer: +8618621500666
- E-post: gestwa@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år og ≤80 år.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert/metastatisk pankreasadenokarsinom.
- Kvalifiserte histologiske varianter inkluderer adenokarsinom eller varianter som inkluderer mucinøst adenokarsinom eller adenokarsinom.
- Pasienten må ha en tumorlesjon som er mottakelig for en kjernenålbiopsi.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Forventet levealder på over 90 dager, bedømt av etterforskeren.
- Rutinemessig blodprøve: absolutt nøytrofiltall>1500/mm3, blodplater>100000/mm3.
- Normal leverfunksjon: total serumbilirubin ≤2,0 mg/dl, alaninaminotransferase (ALT) og aspertataminotransferase (AST) <2,5 ganger øvre grense for normalverdi.
- Normal nyrefunksjon: serumkreatinin < 1,5 ganger øvre grense for normalverdi eller kreatininclearance rate > 45 ml/min.
- Bukspyttkjertelkreftorganoiden ble dyrket vellykket.
- Ingen alvorlige komorbiditeter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dårlig tilstand tåler ikke kjemoterapi og målrettet terapi.
- Nedsatt organfunksjon: hjertesvikt (New York Heart Association III-IV), koronar hjertesykdom, hjerteinfarkt innen 6 måneder, alvorlig hjertearytmi og respirasjonssvikt.
- Pasienter diagnostisert med annen kreft innen 5 år.
- Pasienter som er gravide eller ammer.
- Pasienter som er registrert i andre kliniske studier eller som ikke er i samsvar med regelmessig oppfølging.
- Pasienter som ikke ga et informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Organoid-veiledet kjemoterapi
Pankreaskreftprøvene er hentet fra biopsi som skal dyrkes for organoider.
Deretter testes medikamentsensitivitet ved bruk av organoid for å oppnå sensitiviteten til førstelinjemedikamentene for kreft i bukspyttkjertelen (Gemcitabine, 5-fluorouracil, Paclitaxel, Oxaliplatin, Irinotecan).
Pasienter vil få relativt sensitiv cellegiftkur basert på testresultatene.
Kjemoterapi bør starte innen 1 måned etter biopsi, og gis minst 1 syklus.
|
Kjemoterapi veiledet av organoid vil bli gitt til avanserte bukspyttkjertelkreftpasienter.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Lege-besluttet kjemoterapi
Pankreaskreftprøvene er hentet fra biopsi som skal dyrkes for organoider.
Deretter testes medikamentsensitivitet ved bruk av organoid for å oppnå sensitiviteten til førstelinjemedikamentene for kreft i bukspyttkjertelen (Gemcitabine, 5-fluorouracil, Paclitaxel, Oxaliplatin, Irinotecan).
Legen vil bestemme det adjuvante kjemoterapiregimet, i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
Og de kjenner ikke resultatene av testresultatene for narkotikasensitivitet.
Kjemoterapi bør starte innen 1 måned etter biopsi, og gis minst 1 syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 måneders sykdomskontrollrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel av pasientens målbare sykdom som har oppnådd enten fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST 1.1.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjon fritid
Tidsramme: 1-2 år
|
Tid fra randomiseringsdato til progresjon basert på radiologisk vurdering av respons ved bruk av RECIST v1.1, eller død, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
|
1-2 år
|
|
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 1-2 år
|
Tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak.
Pasienter vil bli fulgt frem til deres dødsdato eller til endelig databasestenging.
Pasienter som er tapt for oppfølging eller som er i live på analysetidspunktet, vil bli sensurert på tidspunktet de sist var kjent for å være i live eller på datoen for hendelsesavbrudd for analyse av total overlevelse (OS).
|
1-2 år
|
|
Den vellykkede etableringsraten for organoider
Tidsramme: 1-2 år
|
Hastigheten av organoid vellykket dyrket i alle prøvene som ble samlet inn.
|
1-2 år
|
|
Overensstemmelse mellom testresultater for legemiddelsensitivitet og pasienters behandlingsrespons (beskrivende statistikk).
Tidsramme: 1-2 år
|
For å vurdere nøyaktigheten av medikamentfølsomhetstest i begge grupper.
Antall pasienter med korrekt prediksjon av behandlingsrespons ved organoid legemiddelsensitivitetstest delt på antall pasienter som gjennomgikk kjemoterapi
|
1-2 år
|
|
Overensstemmelse mellom radiosensitivitetstestresultater og pasientenes behandlingsrespons (beskrivende statistikk).
Tidsramme: 1-2 år
|
For å vurdere nøyaktigheten av radiosensitivitetstesten i begge grupper.
Antall pasienter med korrekt prediksjon av behandlingsrespons ved organoid strålefølsomhetstest delt på antall pasienter som gjennomgikk strålebehandling
|
1-2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gang Jin, M.D., Changhai hospital, Shanghai, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ChanghaiH-PP09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .