진행성 췌장암을 위한 오가노이드 유도 화학요법
2022년 7월 29일 업데이트: Guo ShiWei, Changhai Hospital
오가노이드 약물 민감도 테스트에 기반한 진행성 췌장암에 대한 화학 요법의 전향적, 무작위, 통제 시험
이 연구의 목적은 오가노이드 약물 감수성 검사에 의해 안내되는 화학 요법이 진행된 췌장암의 결과를 개선할 수 있는지 여부를 탐색하는 것입니다.
동시에 본 연구는 생검 조직에서 오가노이드의 성공적인 정착률을 평가하고 약물 감수성 시험 결과와 환자의 치료 반응 사이의 일치성을 탐색할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
췌장암의 나쁜 예후는 종양 자체의 악성도가 높기 때문만이 아니라 화학 요법에 대한 반응이 좋지 않기 때문입니다. 현재 환자의 약물 감수성은 치료 후 진행 시간으로 평가됩니다. 따라서 화학요법을 받기 전에는 약물에 대한 환자의 민감도를 판단하기 어렵다. 오가노이드는 화학 요법 전에 약물 감수성을 테스트할 수 있는 잠재력을 가진 새로운 종양 모델입니다.
저희 센터의 이전 경험에 따르면 췌장암 오가노이드 배양의 성공률은 77.6%입니다. 이전 연구에서는 췌장암 오가노이드가 유전체학 및 조직 형태학 측면에서 원래 조직과 매우 일치함을 확인했습니다. 더 중요한 것은 연구자들이 39개의 췌장암 오가노이드에서 5개의 1차 약물 민감도를 테스트하고 테스트 결과를 이들 환자의 임상 치료 반응과 비교하여 오가노이드가 화학 요법 약물 민감도를 정확하게 평가할 수 있음을 확인했습니다.
이것은 오가노이드 약물 감수성 테스트에 의해 안내되는 화학 요법 요법이 진행성 췌장암 환자의 결과를 개선할 수 있는지 여부를 탐구하기 위해 설계된 단일 센터, 전향적, 공개, 무작위, 통제 임상 시험입니다. 동시에 약물 감수성 검사 결과와 환자의 치료 반응 간의 일관성을 분석합니다. 또한 오가노이드의 방사선 민감도를 테스트하고 방사선 치료에 대한 환자의 반응과 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shiwei Guo, M.D.
- 전화번호: +8618621500666
- 이메일: gestwa@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Huan Wang, Master
- 전화번호: +8617317492841
- 이메일: mr_wang_huan@163.com
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200433
- 모병
- Changhai Hospital
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연락하다:
- Shiwei Guo, M.D.
- 전화번호: +8618621500666
- 이메일: gestwa@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령≥18세 및 ≤80세.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성/전이성 췌장 선암.
- 적합한 조직학적 변이에는 선암종 또는 점액성 선암종 또는 선편평세포 암종을 포함하는 변이가 포함됩니다.
- 환자는 코어 바늘 생검이 가능한 종양 병변이 있어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 연구자의 판단에 따라 기대 수명이 90일을 초과합니다.
- 정기 혈액 검사: 절대 호중구 수>1500/mm3, 혈소판>100000/mm3.
- 정상 간 기능: 혈청 총 빌리루빈≤2.0mg/dl, ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspertate aminotransferase) 정상치 상한치의 2.5배 미만.
- 정상 신장 기능: 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치의 1.5배 또는 크레아티닌 제거율 > 45ml/min.
- 췌장암 오가노이드가 성공적으로 배양되었습니다.
- 심각한 합병증이 없습니다.
제외 기준:
- 상태가 좋지 않은 환자는 화학 요법 및 표적 요법을 견딜 수 없습니다.
- 장기 기능 손상: 심부전(뉴욕 심장 협회 III-IV), 관상 동맥 심장 질환, 6개월 이내의 심근 경색, 심각한 심장 부정맥 및 호흡 부전.
- 5년 이내에 다른 암 진단을 받은 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
- 다른 임상 시험에 등록했거나 정기적인 후속 조치를 따르지 않는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오가노이드 유도 화학요법
췌장암 표본은 생검에서 얻어 오가노이드용으로 배양됩니다.
그런 다음 오가노이드를 사용하여 췌장암의 1차 약물(Gemcitabine, 5-fluorouracil, Paclitaxel, Oxaliplatin, Irinotecan)에 대한 민감도를 얻기 위해 약물 민감도를 테스트합니다.
환자는 검사 결과에 따라 상대적으로 민감한 화학 요법을 받게 됩니다.
화학 요법은 생검 후 1개월 이내에 시작해야 하며 최소 1주기를 제공해야 합니다.
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진행성 췌장암 환자에게 오가노이드에 의해 유도되는 화학 요법이 제공될 것입니다.
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NO_INTERVENTION: 의사 결정 화학 요법
췌장암 표본은 생검에서 얻어 오가노이드용으로 배양됩니다.
그런 다음 오가노이드를 사용하여 췌장암의 1차 약물(Gemcitabine, 5-fluorouracil, Paclitaxel, Oxaliplatin, Irinotecan)에 대한 민감도를 얻기 위해 약물 민감도를 테스트합니다.
췌관 선암종에 대한 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에 따라 의사가 보조 화학 요법을 결정할 것입니다.
그리고 그들은 약물 감수성 테스트 결과를 모릅니다.
화학 요법은 생검 후 1개월 이내에 시작해야 하며 최소 1주기를 제공해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 질병 통제율
기간: 6 개월
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RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 측정 가능한 질병의 백분율.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 자유 시간
기간: 1-2년
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무작위 배정 날짜부터 RECIST v1.1을 사용한 반응의 방사선학적 평가 또는 사망 중 더 이른 시점에 따른 진행까지의 시간.
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1-2년
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전체 생존 시간
기간: 1-2년
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어떤 이유로든 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간.
환자는 사망일까지 또는 최종 데이터베이스 폐쇄까지 추적됩니다.
후속 조치에 실패했거나 분석 시점에 살아있는 환자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 시간 또는 전체 생존(OS) 분석을 위한 이벤트 컷오프 날짜에 중도절단됩니다.
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1-2년
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오가노이드의 성공적인 확립율
기간: 1-2년
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수집된 모든 샘플에서 성공적으로 배양된 오가노이드의 비율.
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1-2년
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약물 감수성 검사 결과와 환자의 치료 반응 간의 일치도(기술 통계).
기간: 1-2년
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두 그룹 모두에서 약물 감수성 검사의 정확성을 평가합니다.
오가노이드 약물감수성 검사로 치료 반응을 정확히 예측한 환자 수를 화학요법을 받은 환자 수로 나눈 값
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1-2년
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방사선 감수성 검사 결과와 환자의 치료 반응 간의 일치도(기술 통계).
기간: 1-2년
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두 그룹 모두에서 방사선 감수성 검사의 정확도를 평가합니다.
오가노이드 방사선 감수성 검사로 치료 반응을 정확히 예측한 환자 수를 방사선 치료를 받은 환자 수로 나눈 값
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1-2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gang Jin, M.D., Changhai hospital, Shanghai, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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