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Quimioterapia guiada por organoides para câncer pancreático avançado

29 de julho de 2022 atualizado por: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Um estudo prospectivo, randomizado e controlado de quimioterapia para câncer pancreático avançado com base no teste de sensibilidade a drogas organoides

O objetivo deste estudo é explorar se os regimes de quimioterapia guiados pelo teste de sensibilidade a drogas organoides podem melhorar os resultados do câncer pancreático avançado. Ao mesmo tempo, este estudo avaliará a taxa de estabelecimento bem-sucedido de organoides de tecidos de biópsia e explorará a concordância entre os resultados dos testes de sensibilidade a medicamentos e a resposta dos pacientes ao tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O mau prognóstico do câncer de pâncreas não se deve apenas à alta malignidade do próprio tumor, mas também à sua má resposta à quimioterapia. Atualmente, a sensibilidade do paciente ao medicamento é avaliada pelo tempo de progressão após o tratamento. Portanto, é difícil julgar a sensibilidade de um paciente a um medicamento antes da quimioterapia. Organoide é um novo modelo de tumor, que tem potencial para testar a sensibilidade a drogas antes da quimioterapia.

A experiência anterior do nosso centro mostrou que a taxa de sucesso da cultura de organoides de câncer pancreático é de 77,6%. A pesquisa anterior confirmou que o organoide do câncer pancreático era altamente consistente com o tecido original em termos de genômica e histomorfologia. Mais importante ainda, os investigadores testaram a sensibilidade a cinco medicamentos de primeira linha em 39 organoides de câncer pancreático e compararam os resultados do teste com a resposta ao tratamento clínico desses pacientes, confirmando que o organoide pode avaliar com precisão a sensibilidade a medicamentos quimioterápicos.

Este é um ensaio clínico controlado, prospectivo, aberto, randomizado, de centro único, projetado para explorar se regimes de quimioterapia guiados por teste de sensibilidade a drogas organoides podem melhorar os resultados em pacientes com câncer pancreático avançado. Ao mesmo tempo, será analisada a consistência entre os resultados dos testes de sensibilidade aos medicamentos e a resposta dos pacientes ao tratamento. Além disso, a radiossensibilidade dos organoides será testada e comparada com a resposta dos pacientes à radioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Shiwei Guo, M.D.
  • Número de telefone: +8618621500666
  • E-mail: gestwa@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200433
        • Recrutamento
        • Changhai Hospital
        • Contato:
          • Shiwei Guo, M.D.
          • Número de telefone: +8618621500666
          • E-mail: gestwa@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade≥18 anos e ≤80 anos.
  • Adenocarcinoma de pâncreas local avançado/metastático confirmado histologicamente ou citologicamente.
  • Variantes histológicas elegíveis incluem adenocarcinoma ou variantes para incluir adenocarcinoma mucinoso ou carcinoma adenoescamoso.
  • O paciente deve ter uma lesão tumoral passível de biópsia por agulha grossa.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Expectativa de vida superior a 90 dias, conforme julgado pelo investigador.
  • Exame de sangue de rotina: contagem absoluta de neutrófilos>1500/mm3, plaquetas>100000/mm3.
  • Função hepática normal: bilirrubina total sérica≤2,0mg/dl, alanina aminotransferase (ALT) e aspertato aminotransferase (AST) <2,5 vezes o limite superior do valor normal.
  • Função renal normal: creatinina sérica <1,5 vezes o limite superior do valor normal ou taxa de depuração de creatinina>45ml/min.
  • O organoide de câncer pancreático foi cultivado com sucesso.
  • Sem comorbidades graves.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com condições precárias não toleram a quimioterapia e a terapia direcionada.
  • Funções de órgãos prejudicadas: insuficiência cardíaca (New York Heart Association III-IV), doença coronariana, infarto do miocárdio em 6 meses, arritmia cardíaca grave e insuficiência respiratória.
  • Pacientes diagnosticados com outro câncer em 5 anos.
  • Pacientes grávidas ou amamentando.
  • Pacientes inscritos em outros ensaios clínicos ou incompatíveis com o acompanhamento regular.
  • Pacientes que não forneceram consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Quimioterapia Guiada por Organoides
Os espécimes de câncer pancreático são obtidos a partir de biópsia para serem cultivados para organoides. Em seguida, a sensibilidade ao medicamento é testada usando organoides para obter a sensibilidade aos medicamentos de primeira linha para câncer pancreático (gencitabina, 5-fluorouracil, paclitaxel, oxaliplatina, irinotecano). Os pacientes receberão regime de quimioterapia relativamente sensível com base nos resultados do teste. A quimioterapia deve começar dentro de 1 mês após a biópsia e ser administrada pelo menos 1 ciclo.
A quimioterapia guiada por organoides será administrada a pacientes com câncer pancreático avançado.
SEM_INTERVENÇÃO: Quimioterapia decidida pelo médico
Os espécimes de câncer pancreático são obtidos a partir de biópsia para serem cultivados para organoides. Em seguida, a sensibilidade ao medicamento é testada usando organoides para obter a sensibilidade aos medicamentos de primeira linha para câncer pancreático (gencitabina, 5-fluorouracil, paclitaxel, oxaliplatina, irinotecano). O médico decidirá o regime de quimioterapia adjuvante, de acordo com a diretriz da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para adenocarcinoma ductal pancreático. E eles não sabem os resultados do teste de sensibilidade a drogas. A quimioterapia deve começar dentro de 1 mês após a biópsia e ser administrada pelo menos 1 ciclo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle da doença em 6 meses
Prazo: 6 meses
Porcentagem da doença mensurável do paciente que alcançou resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) de acordo com RECIST 1.1.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão de tempo livre
Prazo: 1-2 anos
Tempo desde a data da randomização até a progressão com base na avaliação radiológica da resposta usando RECIST v1.1, ou morte, o que ocorrer primeiro.
1-2 anos
Tempo de sobrevida geral
Prazo: 1-2 anos
O tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Os pacientes serão acompanhados até a data da morte ou até o fechamento final do banco de dados. Os pacientes que perderam o acompanhamento ou estão vivos no momento da análise serão censurados no momento em que souberam que estavam vivos pela última vez ou na data de corte do evento para a análise de sobrevida geral (OS).
1-2 anos
A taxa de estabelecimento bem-sucedida de organoides
Prazo: 1-2 anos
A taxa de organoide cultivada com sucesso em todas as amostras coletadas.
1-2 anos
Concordância entre os resultados dos testes de sensibilidade a drogas e a resposta do paciente ao tratamento (estatística descritiva).
Prazo: 1-2 anos
Avaliar a precisão do teste de sensibilidade a drogas em ambos os grupos. O número de pacientes com previsão correta da resposta ao tratamento pelo teste organoide de sensibilidade a drogas dividido pelo número de pacientes submetidos à quimioterapia
1-2 anos
Concordância entre os resultados dos testes de radiossensibilidade e a resposta do paciente ao tratamento (estatística descritiva).
Prazo: 1-2 anos
Avaliar a acurácia do teste de radiossensibilidade em ambos os grupos. O número de pacientes com previsão correta da resposta ao tratamento pelo teste de radiossensibilidade organoide dividido pelo número de pacientes submetidos à radioterapia
1-2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gang Jin, M.D., Changhai hospital, Shanghai, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2021

Primeira postagem (REAL)

18 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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