- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04931381
Quimioterapia guiada por organoides para câncer pancreático avançado
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado de quimioterapia para câncer pancreático avançado com base no teste de sensibilidade a drogas organoides
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O mau prognóstico do câncer de pâncreas não se deve apenas à alta malignidade do próprio tumor, mas também à sua má resposta à quimioterapia. Atualmente, a sensibilidade do paciente ao medicamento é avaliada pelo tempo de progressão após o tratamento. Portanto, é difícil julgar a sensibilidade de um paciente a um medicamento antes da quimioterapia. Organoide é um novo modelo de tumor, que tem potencial para testar a sensibilidade a drogas antes da quimioterapia.
A experiência anterior do nosso centro mostrou que a taxa de sucesso da cultura de organoides de câncer pancreático é de 77,6%. A pesquisa anterior confirmou que o organoide do câncer pancreático era altamente consistente com o tecido original em termos de genômica e histomorfologia. Mais importante ainda, os investigadores testaram a sensibilidade a cinco medicamentos de primeira linha em 39 organoides de câncer pancreático e compararam os resultados do teste com a resposta ao tratamento clínico desses pacientes, confirmando que o organoide pode avaliar com precisão a sensibilidade a medicamentos quimioterápicos.
Este é um ensaio clínico controlado, prospectivo, aberto, randomizado, de centro único, projetado para explorar se regimes de quimioterapia guiados por teste de sensibilidade a drogas organoides podem melhorar os resultados em pacientes com câncer pancreático avançado. Ao mesmo tempo, será analisada a consistência entre os resultados dos testes de sensibilidade aos medicamentos e a resposta dos pacientes ao tratamento. Além disso, a radiossensibilidade dos organoides será testada e comparada com a resposta dos pacientes à radioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shiwei Guo, M.D.
- Número de telefone: +8618621500666
- E-mail: gestwa@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Huan Wang, Master
- Número de telefone: +8617317492841
- E-mail: mr_wang_huan@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Changhai Hospital
-
Contato:
- Shiwei Guo, M.D.
- Número de telefone: +8618621500666
- E-mail: gestwa@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥18 anos e ≤80 anos.
- Adenocarcinoma de pâncreas local avançado/metastático confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Variantes histológicas elegíveis incluem adenocarcinoma ou variantes para incluir adenocarcinoma mucinoso ou carcinoma adenoescamoso.
- O paciente deve ter uma lesão tumoral passível de biópsia por agulha grossa.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Expectativa de vida superior a 90 dias, conforme julgado pelo investigador.
- Exame de sangue de rotina: contagem absoluta de neutrófilos>1500/mm3, plaquetas>100000/mm3.
- Função hepática normal: bilirrubina total sérica≤2,0mg/dl, alanina aminotransferase (ALT) e aspertato aminotransferase (AST) <2,5 vezes o limite superior do valor normal.
- Função renal normal: creatinina sérica <1,5 vezes o limite superior do valor normal ou taxa de depuração de creatinina>45ml/min.
- O organoide de câncer pancreático foi cultivado com sucesso.
- Sem comorbidades graves.
Critério de exclusão:
- Pacientes com condições precárias não toleram a quimioterapia e a terapia direcionada.
- Funções de órgãos prejudicadas: insuficiência cardíaca (New York Heart Association III-IV), doença coronariana, infarto do miocárdio em 6 meses, arritmia cardíaca grave e insuficiência respiratória.
- Pacientes diagnosticados com outro câncer em 5 anos.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Pacientes inscritos em outros ensaios clínicos ou incompatíveis com o acompanhamento regular.
- Pacientes que não forneceram consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Quimioterapia Guiada por Organoides
Os espécimes de câncer pancreático são obtidos a partir de biópsia para serem cultivados para organoides.
Em seguida, a sensibilidade ao medicamento é testada usando organoides para obter a sensibilidade aos medicamentos de primeira linha para câncer pancreático (gencitabina, 5-fluorouracil, paclitaxel, oxaliplatina, irinotecano).
Os pacientes receberão regime de quimioterapia relativamente sensível com base nos resultados do teste.
A quimioterapia deve começar dentro de 1 mês após a biópsia e ser administrada pelo menos 1 ciclo.
|
A quimioterapia guiada por organoides será administrada a pacientes com câncer pancreático avançado.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Quimioterapia decidida pelo médico
Os espécimes de câncer pancreático são obtidos a partir de biópsia para serem cultivados para organoides.
Em seguida, a sensibilidade ao medicamento é testada usando organoides para obter a sensibilidade aos medicamentos de primeira linha para câncer pancreático (gencitabina, 5-fluorouracil, paclitaxel, oxaliplatina, irinotecano).
O médico decidirá o regime de quimioterapia adjuvante, de acordo com a diretriz da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para adenocarcinoma ductal pancreático.
E eles não sabem os resultados do teste de sensibilidade a drogas.
A quimioterapia deve começar dentro de 1 mês após a biópsia e ser administrada pelo menos 1 ciclo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de controle da doença em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Porcentagem da doença mensurável do paciente que alcançou resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) de acordo com RECIST 1.1.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progressão de tempo livre
Prazo: 1-2 anos
|
Tempo desde a data da randomização até a progressão com base na avaliação radiológica da resposta usando RECIST v1.1, ou morte, o que ocorrer primeiro.
|
1-2 anos
|
|
Tempo de sobrevida geral
Prazo: 1-2 anos
|
O tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Os pacientes serão acompanhados até a data da morte ou até o fechamento final do banco de dados.
Os pacientes que perderam o acompanhamento ou estão vivos no momento da análise serão censurados no momento em que souberam que estavam vivos pela última vez ou na data de corte do evento para a análise de sobrevida geral (OS).
|
1-2 anos
|
|
A taxa de estabelecimento bem-sucedida de organoides
Prazo: 1-2 anos
|
A taxa de organoide cultivada com sucesso em todas as amostras coletadas.
|
1-2 anos
|
|
Concordância entre os resultados dos testes de sensibilidade a drogas e a resposta do paciente ao tratamento (estatística descritiva).
Prazo: 1-2 anos
|
Avaliar a precisão do teste de sensibilidade a drogas em ambos os grupos.
O número de pacientes com previsão correta da resposta ao tratamento pelo teste organoide de sensibilidade a drogas dividido pelo número de pacientes submetidos à quimioterapia
|
1-2 anos
|
|
Concordância entre os resultados dos testes de radiossensibilidade e a resposta do paciente ao tratamento (estatística descritiva).
Prazo: 1-2 anos
|
Avaliar a acurácia do teste de radiossensibilidade em ambos os grupos.
O número de pacientes com previsão correta da resposta ao tratamento pelo teste de radiossensibilidade organoide dividido pelo número de pacientes submetidos à radioterapia
|
1-2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gang Jin, M.D., Changhai hospital, Shanghai, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChanghaiH-PP09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .