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Organoid-geführte Chemotherapie bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

29. Juli 2022 aktualisiert von: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Chemotherapie bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs basierend auf einem organoiden Arzneimittelsensitivitätstest

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Chemotherapieschemata, die durch einen organoiden Arzneimittelsensitivitätstest geleitet werden, die Ergebnisse von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs verbessern können. Gleichzeitig wird diese Studie die erfolgreiche Stabilisierungsrate von Organoiden aus Biopsiegewebe evaluieren und die Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen der Arzneimittelsensitivitätstests und dem Ansprechen der Patienten auf die Behandlung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die schlechte Prognose des Bauchspeicheldrüsenkrebses liegt nicht nur an der hohen Malignität des Tumors selbst, sondern auch an seinem schlechten Ansprechen auf eine Chemotherapie. Gegenwärtig wird die Arzneimittelempfindlichkeit des Patienten anhand der Progressionszeit nach der Behandlung beurteilt. Daher ist es schwierig, die Empfindlichkeit eines Patienten gegenüber einem Medikament vor einer Chemotherapie zu beurteilen. Organoid ist ein neues Tumormodell, das das Potenzial hat, die Arzneimittelsensitivität vor einer Chemotherapie zu testen.

Die bisherigen Erfahrungen unseres Zentrums haben gezeigt, dass die Erfolgsrate der Bauchspeicheldrüsenkrebs-Organoidkultur 77,6 % beträgt. Die frühere Forschung hat bestätigt, dass das Pankreaskrebs-Organoid in Bezug auf Genomik und Histomorphologie in hohem Maße mit dem ursprünglichen Gewebe übereinstimmt. Noch wichtiger ist, dass die Forscher die fünf First-Line-Medikamentenempfindlichkeiten bei 39 Bauchspeicheldrüsenkrebs-Organoiden getestet und die Testergebnisse mit dem Ansprechen auf die klinische Behandlung dieser Patienten verglichen haben, was bestätigt, dass Organoide die Chemotherapie-Medikamentenempfindlichkeit genau bewerten können.

Dies ist eine monozentrische, prospektive, unverblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die darauf abzielt zu untersuchen, ob Chemotherapieschemata, die auf einem Organoid-Arzneimittel-Sensitivitätstest basieren, die Ergebnisse bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs verbessern können. Gleichzeitig wird die Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen des Arzneimittelsensitivitätstests und dem Behandlungsansprechen der Patienten analysiert. Außerdem wird die Strahlenempfindlichkeit von Organoiden getestet und mit dem Ansprechen der Patienten auf die Strahlentherapie verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shiwei Guo, M.D.
  • Telefonnummer: +8618621500666
  • E-Mail: gestwa@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Shiwei Guo, M.D.
          • Telefonnummer: +8618621500666
          • E-Mail: gestwa@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter≥18 Jahre alt und ≤80 Jahre alt.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokales fortgeschrittenes/metastasiertes Pankreas-Adenokarzinom.
  • Geeignete histologische Varianten umfassen Adenokarzinom oder Varianten, die muzinöses Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom umfassen.
  • Der Patient muss eine Tumorläsion haben, die für eine Kernnadelbiopsie zugänglich ist.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Lebenserwartung von mehr als 90 Tagen, wie vom Ermittler beurteilt.
  • Routinebluttest: absolute Neutrophilenzahl > 1500/mm3, Blutplättchen > 100.000/mm3.
  • Normale Leberfunktion: Gesamtbilirubin im Serum ≤ 2,0 mg/dl, Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspertat-Aminotransferase (AST) < 2,5-fach der Obergrenze des Normalwerts.
  • Normale Nierenfunktion: Serum-Kreatinin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin-Clearance-Rate > 45 ml/min.
  • Das Bauchspeicheldrüsenkrebs-Organoid wurde erfolgreich kultiviert.
  • Keine schweren Begleiterkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schlechtem Zustand können Chemotherapie und zielgerichtete Therapie nicht vertragen.
  • Beeinträchtigte Organfunktionen: Herzinsuffizienz (New York Heart Association III-IV), koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, schwere Herzrhythmusstörungen und Atemstillstand.
  • Patienten, bei denen innerhalb von 5 Jahren eine andere Krebserkrankung diagnostiziert wurde.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.
  • Patienten, die in andere klinische Studien aufgenommen wurden oder sich nicht an regelmäßige Nachsorge halten.
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgegeben haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Organoid-gesteuerte Chemotherapie
Die Bauchspeicheldrüsenkrebsproben werden aus einer Biopsie gewonnen, um auf Organoide kultiviert zu werden. Dann wird die Arzneimittelsensitivität unter Verwendung von Organoid getestet, um die Sensitivität gegenüber den First-Line-Medikamenten für Bauchspeicheldrüsenkrebs (Gemcitabin, 5-Fluorouracil, Paclitaxel, Oxaliplatin, Irinotecan) zu erhalten. Die Patienten erhalten basierend auf den Testergebnissen ein relativ empfindliches Chemotherapieschema. Die Chemotherapie sollte innerhalb von 1 Monat nach der Biopsie beginnen und über mindestens 1 Zyklus verabreicht werden.
Sonstiges: Chemotherapie, die durch einen Organoid-Wirkstoffempfindlichkeitstest geleitet wird
Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten eine organoidgesteuerte Chemotherapie.
KEIN_EINGRIFF: Vom Arzt verordnete Chemotherapie
Die Bauchspeicheldrüsenkrebsproben werden aus einer Biopsie gewonnen, um auf Organoide kultiviert zu werden. Dann wird die Arzneimittelsensitivität unter Verwendung von Organoid getestet, um die Sensitivität gegenüber den First-Line-Medikamenten für Bauchspeicheldrüsenkrebs (Gemcitabin, 5-Fluorouracil, Paclitaxel, Oxaliplatin, Irinotecan) zu erhalten. Der Arzt entscheidet über das adjuvante Chemotherapieschema gemäß der Leitlinie des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) für duktales Adenokarzinom des Pankreas. Und sie kennen die Ergebnisse des Drogenempfindlichkeitstests nicht. Die Chemotherapie sollte innerhalb von 1 Monat nach der Biopsie beginnen und über mindestens 1 Zyklus verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Monats-Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der messbaren Erkrankung des Patienten, die gemäß RECIST 1.1 entweder ein vollständiges Ansprechen (CR), ein partielles Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreicht hat.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Zeit
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur Progression basierend auf der radiologischen Bewertung des Ansprechens unter Verwendung von RECIST v1.1 oder Tod, je nachdem, was früher eintritt.
1-2 Jahre
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Die Patienten werden bis zu ihrem Todesdatum oder bis zum endgültigen Schließen der Datenbank nachverfolgt. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse verloren gehen oder am Leben sind, werden zu dem Zeitpunkt zensiert, zu dem zuletzt bekannt war, dass sie am Leben waren, oder zum Datum des Ereignis-Cut-offs für die Analyse des Gesamtüberlebens (OS).
1-2 Jahre
Die erfolgreiche Etablierungsrate von Organoiden
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Die Rate der erfolgreich kultivierten Organoide in allen gesammelten Proben.
1-2 Jahre
Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen des Arzneimittelsensitivitätstests und dem Ansprechen der Patienten auf die Behandlung (deskriptive Statistik).
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Um die Genauigkeit des Drogenempfindlichkeitstests in beiden Gruppen zu beurteilen. Die Anzahl der Patienten mit korrekter Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung durch den Organoid-Arzneimittelsensitivitätstest geteilt durch die Anzahl der Patienten, die sich einer Chemotherapie unterzogen haben
1-2 Jahre
Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen des Strahlenempfindlichkeitstests und dem Ansprechen der Patienten auf die Behandlung (deskriptive Statistik).
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Um die Genauigkeit des Strahlenempfindlichkeitstests in beiden Gruppen zu beurteilen. Die Anzahl der Patienten mit korrekter Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung durch den organoiden Strahlenempfindlichkeitstest geteilt durch die Anzahl der Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterzogen haben
1-2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gang Jin, M.D., Changhai hospital, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Mai 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChanghaiH-PP09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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