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Efficacy of FSGM Cloud-based Remote Intervention for Insulin-dEpendent Diabetic Patients (FRIEND)

2022年10月22日 更新者：Young Shin Song

Efficacy of Remote Intervention by Medical Staff Based on a Cloud System of Continuous Glucose Monitoring Data in Patients With Insulin-dependent Diabetes Using a Flash Sensor-based Glucose Monitoring (FSGM)

To investigate the efficacy of remote intervention by medical staff based on a cloud system of continuous glucose monitoring data in patients with insulin-dependent diabetes using flash sensor-based glucose monitoring (FSGM).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  • Previous studies have been reported on the efficacy of CGM or FSGM and education on glucose control in insulin-dependent diabetes patients.
  • This study aims to investigate whether it is more effective to receive remote intervention by medical staff based on a cloud system, than only to use FSGM and receive general education on FSGM.
  • Trial design : parallel group, allocation ratio 1:1, a superiority study design

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国、13496
        • CHA Bundang Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Men or women aged 19 to 75 years old
  • Patients with type 1 diabetes
  • Patients on multiple daily insulin-injection or continuous subcutaneous insulin infusion therapy for more than 1 year
  • Patients with HbA1c ≥ 7.0% at screening
  • Patients willing to use a FSGM system
  • Patients with informed consent

Exclusion Criteria:

  • Gestational diabetes patients
  • Patients within 1 year of diabetic diagnosis
  • Patients taking drugs for severe cognitive impairment or psychiatric problems
  • Patients who received oral or parenteral corticosteroid therapy for more than 7 consecutive days within 1 month before screening test
  • Patients with severe infection, before and after surgery, and severe trauma
  • Patients on dialysis at the end of renal failure
  • Patients who have a history of substance abuse or alcoholism within 12 weeks through patient history taking, diagnosis records, and past treatment records
  • Pregnant or lactating women
  • Participating in other clinical trials under R&D other than this clinical trial, or if other clinical trial drugs are administered within 4 weeks before the trial
  • Patients who are using a CGMS/FSGM or who have been using it within 12 weeks

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：No intervention by medical staff
The patients who start FSGM and receive general education on FSGM only.
実験的：Intervention by medical staff based on a cloud system
The patients who start FSGM and receive general education on FSGM and remote intervention based on a cloud system.
他の：Intervention by medical staff based on a cloud system

Remote intervention by medical staff (between Visit 1 and Visit 2; Week 2, 4, 6, 8, 10) : analyzing continuous glucose monitoring data for last two weeks in the cloud system

- Intervention contents

  1. Diet, exercise pattern
  2. Causes of hypoglycemia
  3. Causes of hyperglycemia
  4. Causes of glycemic variability
  5. Counseling for improvement plans for the cause
  6. Counseling to strengthen lifestyle modification
  7. Counseling for insulin administration
  8. Counseling for Insulin dose adjustment (adjusted dose)
  9. Counseling for how to use a FSGM

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Changes in glycemic control measured by HbA1c
時間枠：3 months
Difference between baseline HbA1c and follow-up HbA1c
3 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Changes in the time in range
時間枠：3 months
Difference in the duration of glucose values between 70 mg/dL and 180 mg/dL between baseline and the 3-month follow-up
3 months
Changes in the duration of hyperglycemic episodes
時間枠：3 months
Difference in the duration of hyperglycemic glucose values (>180, 250 mg/dL) (baseline vs. follow-up)
3 months
Changes in the duration of hypoglycemic episodes
時間枠：3 months
Difference in the duration of hypoglycemic glucose values (<70, 54 mg/dL) (baseline vs. follow-up)
3 months
Changes in hypoglycemic episodes
時間枠：3 months
Difference between the frequency of hypoglycemic glucose values (<70, 54 mg/dL) (baseline vs. follow-up)
3 months
Changes in the mean glucose values
時間枠：3 months
Difference in the mean glucose values (baseline vs. follow-up)
3 months
Changes in the frequency of use of trend arrows
時間枠：3 months
Difference in the frequency of use of trend arrows (baseline vs. follow-up)
3 months
Changes in the mean number of scans
時間枠：3 months
Difference in the mean number of scans per day (baseline vs. follow-up)
3 months
Changes in the insulin dose
時間枠：3 months
Difference in the insulin dose (baseline vs. follow-up)
3 months
Changes in the lipid parameter
時間枠：3 months
Difference in the levels of total cholesterol, triglycerides, HDL cholesterol, LDL cholesterol (baseline vs. follow-up)
3 months
Changes in blood pressure
時間枠：3 months
Difference in systolic blood pressure and diastolic blood pressure (baseline vs. follow-up)
3 months
Changes in body weight
時間枠：3 months
Difference in body weight (baseline vs. follow-up)
3 months
Lifestyle changes in diet
時間枠：3 months
Difference in the average number of meals and snacks per day (baseline vs. follow-up)
3 months
Lifestyle changes in the number of exercises
時間枠：3 months
Difference in the average number of exercises per week (baseline vs. follow-up)
3 months
Lifestyle changes in the duration of exercises
時間枠：3 months
Difference in the average duration of exercises per week (baseline vs. follow-up)
3 months
Changes in the patient absolute satisfaction with treatment assessed by questionnaires
時間枠：3 months
Difference in Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Status (DTSQs) scores (baseline vs. follow-up)
3 months
Changes in the patient relative satisfaction with treatment assessed by questionnaires
時間枠：3 months
Difference in Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Change (DTSQc) scores (baseline vs. follow-up)
3 months
Changes in depression assessed by questionnaires
時間枠：3 months
Difference in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) scores (baseline vs. follow-up)
3 months
Changes in anxiety assessed by questionnaires
時間枠：3 months
Difference in General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) scores (baseline vs. follow-up)
3 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Young Shin Song

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月30日

一次修了 (実際)

2022年4月30日

研究の完了 (実際)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月22日

最初の投稿 (実際)

2021年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月22日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-03-032-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

1型糖尿病の臨床試験

  • Assiut University
    まだ募集していません
    タイプ1の糖尿病の子供に対するラマダン断食の影響
    Diabtes mellitusタイプ1
  • Yale University
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    積極的、募集していない
    大動脈症および大動脈弁疾患の病因的基礎 (TAA)
    大動脈弁疾患 | マルファン症候群 | 二尖大動脈弁 | 胸部大動脈瘤 | 胸部大動脈解離 | ターナー症候群 | 血管エーラス・ダンロス症候群 | 家族性胸部大動脈瘤と大動脈解離 | PHACE症候群 | 大動脈症 | 胸部大動脈疾患 | 胸部大動脈破裂 | 上行大動脈疾患 | 下行大動脈疾患 | 上行大動脈瘤 | 下行大動脈瘤 | ロイズ・ディーツ症候群 | シュプリントゼン・ゴールドバーグ症候群 | 常染色体劣性皮膚弛緩症 | 先天性契約性くも指症 | 動脈蛇行症候群 | 二尖大動脈弁関連大動脈疾患
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