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Efficacy of FSGM Cloud-based Remote Intervention for Insulin-dEpendent Diabetic Patients (FRIEND)

22 ottobre 2022 aggiornato da: Young Shin Song

Efficacy of Remote Intervention by Medical Staff Based on a Cloud System of Continuous Glucose Monitoring Data in Patients With Insulin-dependent Diabetes Using a Flash Sensor-based Glucose Monitoring (FSGM)

To investigate the efficacy of remote intervention by medical staff based on a cloud system of continuous glucose monitoring data in patients with insulin-dependent diabetes using flash sensor-based glucose monitoring (FSGM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Previous studies have been reported on the efficacy of CGM or FSGM and education on glucose control in insulin-dependent diabetes patients.
  • This study aims to investigate whether it is more effective to receive remote intervention by medical staff based on a cloud system, than only to use FSGM and receive general education on FSGM.
  • Trial design : parallel group, allocation ratio 1:1, a superiority study design

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13496
        • CHA Bundang Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Men or women aged 19 to 75 years old
  • Patients with type 1 diabetes
  • Patients on multiple daily insulin-injection or continuous subcutaneous insulin infusion therapy for more than 1 year
  • Patients with HbA1c ≥ 7.0% at screening
  • Patients willing to use a FSGM system
  • Patients with informed consent

Exclusion Criteria:

  • Gestational diabetes patients
  • Patients within 1 year of diabetic diagnosis
  • Patients taking drugs for severe cognitive impairment or psychiatric problems
  • Patients who received oral or parenteral corticosteroid therapy for more than 7 consecutive days within 1 month before screening test
  • Patients with severe infection, before and after surgery, and severe trauma
  • Patients on dialysis at the end of renal failure
  • Patients who have a history of substance abuse or alcoholism within 12 weeks through patient history taking, diagnosis records, and past treatment records
  • Pregnant or lactating women
  • Participating in other clinical trials under R&D other than this clinical trial, or if other clinical trial drugs are administered within 4 weeks before the trial
  • Patients who are using a CGMS/FSGM or who have been using it within 12 weeks

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: No intervention by medical staff
The patients who start FSGM and receive general education on FSGM only.
Sperimentale: Intervention by medical staff based on a cloud system
The patients who start FSGM and receive general education on FSGM and remote intervention based on a cloud system.
Altro: Intervention by medical staff based on a cloud system

Remote intervention by medical staff (between Visit 1 and Visit 2; Week 2, 4, 6, 8, 10) : analyzing continuous glucose monitoring data for last two weeks in the cloud system

- Intervention contents

  1. Diet, exercise pattern
  2. Causes of hypoglycemia
  3. Causes of hyperglycemia
  4. Causes of glycemic variability
  5. Counseling for improvement plans for the cause
  6. Counseling to strengthen lifestyle modification
  7. Counseling for insulin administration
  8. Counseling for Insulin dose adjustment (adjusted dose)
  9. Counseling for how to use a FSGM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in glycemic control measured by HbA1c
Lasso di tempo: 3 months
Difference between baseline HbA1c and follow-up HbA1c
3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in the time in range
Lasso di tempo: 3 months
Difference in the duration of glucose values between 70 mg/dL and 180 mg/dL between baseline and the 3-month follow-up
3 months
Changes in the duration of hyperglycemic episodes
Lasso di tempo: 3 months
Difference in the duration of hyperglycemic glucose values (>180, 250 mg/dL) (baseline vs. follow-up)
3 months
Changes in the duration of hypoglycemic episodes
Lasso di tempo: 3 months
Difference in the duration of hypoglycemic glucose values (<70, 54 mg/dL) (baseline vs. follow-up)
3 months
Changes in hypoglycemic episodes
Lasso di tempo: 3 months
Difference between the frequency of hypoglycemic glucose values (<70, 54 mg/dL) (baseline vs. follow-up)
3 months
Changes in the mean glucose values
Lasso di tempo: 3 months
Difference in the mean glucose values (baseline vs. follow-up)
3 months
Changes in the frequency of use of trend arrows
Lasso di tempo: 3 months
Difference in the frequency of use of trend arrows (baseline vs. follow-up)
3 months
Changes in the mean number of scans
Lasso di tempo: 3 months
Difference in the mean number of scans per day (baseline vs. follow-up)
3 months
Changes in the insulin dose
Lasso di tempo: 3 months
Difference in the insulin dose (baseline vs. follow-up)
3 months
Changes in the lipid parameter
Lasso di tempo: 3 months
Difference in the levels of total cholesterol, triglycerides, HDL cholesterol, LDL cholesterol (baseline vs. follow-up)
3 months
Changes in blood pressure
Lasso di tempo: 3 months
Difference in systolic blood pressure and diastolic blood pressure (baseline vs. follow-up)
3 months
Changes in body weight
Lasso di tempo: 3 months
Difference in body weight (baseline vs. follow-up)
3 months
Lifestyle changes in diet
Lasso di tempo: 3 months
Difference in the average number of meals and snacks per day (baseline vs. follow-up)
3 months
Lifestyle changes in the number of exercises
Lasso di tempo: 3 months
Difference in the average number of exercises per week (baseline vs. follow-up)
3 months
Lifestyle changes in the duration of exercises
Lasso di tempo: 3 months
Difference in the average duration of exercises per week (baseline vs. follow-up)
3 months
Changes in the patient absolute satisfaction with treatment assessed by questionnaires
Lasso di tempo: 3 months
Difference in Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Status (DTSQs) scores (baseline vs. follow-up)
3 months
Changes in the patient relative satisfaction with treatment assessed by questionnaires
Lasso di tempo: 3 months
Difference in Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Change (DTSQc) scores (baseline vs. follow-up)
3 months
Changes in depression assessed by questionnaires
Lasso di tempo: 3 months
Difference in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) scores (baseline vs. follow-up)
3 months
Changes in anxiety assessed by questionnaires
Lasso di tempo: 3 months
Difference in General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) scores (baseline vs. follow-up)
3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Young Shin Song

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-03-032-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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