- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04936633
Efficacy of FSGM Cloud-based Remote Intervention for Insulin-dEpendent Diabetic Patients (FRIEND)
22. října 2022 aktualizováno: Young Shin Song
Efficacy of Remote Intervention by Medical Staff Based on a Cloud System of Continuous Glucose Monitoring Data in Patients With Insulin-dependent Diabetes Using a Flash Sensor-based Glucose Monitoring (FSGM)
To investigate the efficacy of remote intervention by medical staff based on a cloud system of continuous glucose monitoring data in patients with insulin-dependent diabetes using flash sensor-based glucose monitoring (FSGM).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Previous studies have been reported on the efficacy of CGM or FSGM and education on glucose control in insulin-dependent diabetes patients.
- This study aims to investigate whether it is more effective to receive remote intervention by medical staff based on a cloud system, than only to use FSGM and receive general education on FSGM.
- Trial design : parallel group, allocation ratio 1:1, a superiority study design
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Men or women aged 19 to 75 years old
- Patients with type 1 diabetes
- Patients on multiple daily insulin-injection or continuous subcutaneous insulin infusion therapy for more than 1 year
- Patients with HbA1c ≥ 7.0% at screening
- Patients willing to use a FSGM system
- Patients with informed consent
Exclusion Criteria:
- Gestational diabetes patients
- Patients within 1 year of diabetic diagnosis
- Patients taking drugs for severe cognitive impairment or psychiatric problems
- Patients who received oral or parenteral corticosteroid therapy for more than 7 consecutive days within 1 month before screening test
- Patients with severe infection, before and after surgery, and severe trauma
- Patients on dialysis at the end of renal failure
- Patients who have a history of substance abuse or alcoholism within 12 weeks through patient history taking, diagnosis records, and past treatment records
- Pregnant or lactating women
- Participating in other clinical trials under R&D other than this clinical trial, or if other clinical trial drugs are administered within 4 weeks before the trial
- Patients who are using a CGMS/FSGM or who have been using it within 12 weeks
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: No intervention by medical staff
The patients who start FSGM and receive general education on FSGM only.
|
|
Experimentální: Intervention by medical staff based on a cloud system
The patients who start FSGM and receive general education on FSGM and remote intervention based on a cloud system.
|
Remote intervention by medical staff (between Visit 1 and Visit 2; Week 2, 4, 6, 8, 10) : analyzing continuous glucose monitoring data for last two weeks in the cloud system - Intervention contents
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Changes in glycemic control measured by HbA1c
Časové okno: 3 months
|
Difference between baseline HbA1c and follow-up HbA1c
|
3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Changes in the time in range
Časové okno: 3 months
|
Difference in the duration of glucose values between 70 mg/dL and 180 mg/dL between baseline and the 3-month follow-up
|
3 months
|
Changes in the duration of hyperglycemic episodes
Časové okno: 3 months
|
Difference in the duration of hyperglycemic glucose values (>180, 250 mg/dL) (baseline vs. follow-up)
|
3 months
|
Changes in the duration of hypoglycemic episodes
Časové okno: 3 months
|
Difference in the duration of hypoglycemic glucose values (<70, 54 mg/dL) (baseline vs. follow-up)
|
3 months
|
Changes in hypoglycemic episodes
Časové okno: 3 months
|
Difference between the frequency of hypoglycemic glucose values (<70, 54 mg/dL) (baseline vs. follow-up)
|
3 months
|
Changes in the mean glucose values
Časové okno: 3 months
|
Difference in the mean glucose values (baseline vs. follow-up)
|
3 months
|
Changes in the frequency of use of trend arrows
Časové okno: 3 months
|
Difference in the frequency of use of trend arrows (baseline vs. follow-up)
|
3 months
|
Changes in the mean number of scans
Časové okno: 3 months
|
Difference in the mean number of scans per day (baseline vs. follow-up)
|
3 months
|
Changes in the insulin dose
Časové okno: 3 months
|
Difference in the insulin dose (baseline vs. follow-up)
|
3 months
|
Changes in the lipid parameter
Časové okno: 3 months
|
Difference in the levels of total cholesterol, triglycerides, HDL cholesterol, LDL cholesterol (baseline vs. follow-up)
|
3 months
|
Changes in blood pressure
Časové okno: 3 months
|
Difference in systolic blood pressure and diastolic blood pressure (baseline vs. follow-up)
|
3 months
|
Changes in body weight
Časové okno: 3 months
|
Difference in body weight (baseline vs. follow-up)
|
3 months
|
Lifestyle changes in diet
Časové okno: 3 months
|
Difference in the average number of meals and snacks per day (baseline vs. follow-up)
|
3 months
|
Lifestyle changes in the number of exercises
Časové okno: 3 months
|
Difference in the average number of exercises per week (baseline vs. follow-up)
|
3 months
|
Lifestyle changes in the duration of exercises
Časové okno: 3 months
|
Difference in the average duration of exercises per week (baseline vs. follow-up)
|
3 months
|
Changes in the patient absolute satisfaction with treatment assessed by questionnaires
Časové okno: 3 months
|
Difference in Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Status (DTSQs) scores (baseline vs. follow-up)
|
3 months
|
Changes in the patient relative satisfaction with treatment assessed by questionnaires
Časové okno: 3 months
|
Difference in Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Change (DTSQc) scores (baseline vs. follow-up)
|
3 months
|
Changes in depression assessed by questionnaires
Časové okno: 3 months
|
Difference in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) scores (baseline vs. follow-up)
|
3 months
|
Changes in anxiety assessed by questionnaires
Časové okno: 3 months
|
Difference in General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) scores (baseline vs. follow-up)
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Laffel LM, Kanapka LG, Beck RW, Bergamo K, Clements MA, Criego A, DeSalvo DJ, Goland R, Hood K, Liljenquist D, Messer LH, Monzavi R, Mouse TJ, Prahalad P, Sherr J, Simmons JH, Wadwa RP, Weinstock RS, Willi SM, Miller KM; CGM Intervention in Teens and Young Adults with T1D (CITY) Study Group; CDE10. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adolescents and Young Adults With Type 1 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 16;323(23):2388-2396. doi: 10.1001/jama.2020.6940.
- Pratley RE, Kanapka LG, Rickels MR, Ahmann A, Aleppo G, Beck R, Bhargava A, Bode BW, Carlson A, Chaytor NS, Fox DS, Goland R, Hirsch IB, Kruger D, Kudva YC, Levy C, McGill JB, Peters A, Philipson L, Philis-Tsimikas A, Pop-Busui R, Shah VN, Thompson M, Vendrame F, Verdejo A, Weinstock RS, Young L, Miller KM; Wireless Innovation for Seniors With Diabetes Mellitus (WISDM) Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Hypoglycemia in Older Adults With Type 1 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 16;323(23):2397-2406. doi: 10.1001/jama.2020.6928.
- Hermanns N, Ehrmann D, Schipfer M, Kroger J, Haak T, Kulzer B. The impact of a structured education and treatment programme (FLASH) for people with diabetes using a flash sensor-based glucose monitoring system: Results of a randomized controlled trial. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Apr;150:111-121. doi: 10.1016/j.diabres.2019.03.003. Epub 2019 Mar 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-03-032-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
KU LeuvenDokončeno
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína