Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy of FSGM Cloud-based Remote Intervention for Insulin-dEpendent Diabetic Patients (FRIEND)

22 oktober 2022 bijgewerkt door: Young Shin Song

Efficacy of Remote Intervention by Medical Staff Based on a Cloud System of Continuous Glucose Monitoring Data in Patients With Insulin-dependent Diabetes Using a Flash Sensor-based Glucose Monitoring (FSGM)

To investigate the efficacy of remote intervention by medical staff based on a cloud system of continuous glucose monitoring data in patients with insulin-dependent diabetes using flash sensor-based glucose monitoring (FSGM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Previous studies have been reported on the efficacy of CGM or FSGM and education on glucose control in insulin-dependent diabetes patients.
  • This study aims to investigate whether it is more effective to receive remote intervention by medical staff based on a cloud system, than only to use FSGM and receive general education on FSGM.
  • Trial design : parallel group, allocation ratio 1:1, a superiority study design

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13496
        • CHA Bundang Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Men or women aged 19 to 75 years old
  • Patients with type 1 diabetes
  • Patients on multiple daily insulin-injection or continuous subcutaneous insulin infusion therapy for more than 1 year
  • Patients with HbA1c ≥ 7.0% at screening
  • Patients willing to use a FSGM system
  • Patients with informed consent

Exclusion Criteria:

  • Gestational diabetes patients
  • Patients within 1 year of diabetic diagnosis
  • Patients taking drugs for severe cognitive impairment or psychiatric problems
  • Patients who received oral or parenteral corticosteroid therapy for more than 7 consecutive days within 1 month before screening test
  • Patients with severe infection, before and after surgery, and severe trauma
  • Patients on dialysis at the end of renal failure
  • Patients who have a history of substance abuse or alcoholism within 12 weeks through patient history taking, diagnosis records, and past treatment records
  • Pregnant or lactating women
  • Participating in other clinical trials under R&D other than this clinical trial, or if other clinical trial drugs are administered within 4 weeks before the trial
  • Patients who are using a CGMS/FSGM or who have been using it within 12 weeks

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: No intervention by medical staff
The patients who start FSGM and receive general education on FSGM only.
Experimenteel: Intervention by medical staff based on a cloud system
The patients who start FSGM and receive general education on FSGM and remote intervention based on a cloud system.
Ander: Intervention by medical staff based on a cloud system

Remote intervention by medical staff (between Visit 1 and Visit 2; Week 2, 4, 6, 8, 10) : analyzing continuous glucose monitoring data for last two weeks in the cloud system

- Intervention contents

  1. Diet, exercise pattern
  2. Causes of hypoglycemia
  3. Causes of hyperglycemia
  4. Causes of glycemic variability
  5. Counseling for improvement plans for the cause
  6. Counseling to strengthen lifestyle modification
  7. Counseling for insulin administration
  8. Counseling for Insulin dose adjustment (adjusted dose)
  9. Counseling for how to use a FSGM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Changes in glycemic control measured by HbA1c
Tijdsspanne: 3 months
Difference between baseline HbA1c and follow-up HbA1c
3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Changes in the time in range
Tijdsspanne: 3 months
Difference in the duration of glucose values between 70 mg/dL and 180 mg/dL between baseline and the 3-month follow-up
3 months
Changes in the duration of hyperglycemic episodes
Tijdsspanne: 3 months
Difference in the duration of hyperglycemic glucose values (>180, 250 mg/dL) (baseline vs. follow-up)
3 months
Changes in the duration of hypoglycemic episodes
Tijdsspanne: 3 months
Difference in the duration of hypoglycemic glucose values (<70, 54 mg/dL) (baseline vs. follow-up)
3 months
Changes in hypoglycemic episodes
Tijdsspanne: 3 months
Difference between the frequency of hypoglycemic glucose values (<70, 54 mg/dL) (baseline vs. follow-up)
3 months
Changes in the mean glucose values
Tijdsspanne: 3 months
Difference in the mean glucose values (baseline vs. follow-up)
3 months
Changes in the frequency of use of trend arrows
Tijdsspanne: 3 months
Difference in the frequency of use of trend arrows (baseline vs. follow-up)
3 months
Changes in the mean number of scans
Tijdsspanne: 3 months
Difference in the mean number of scans per day (baseline vs. follow-up)
3 months
Changes in the insulin dose
Tijdsspanne: 3 months
Difference in the insulin dose (baseline vs. follow-up)
3 months
Changes in the lipid parameter
Tijdsspanne: 3 months
Difference in the levels of total cholesterol, triglycerides, HDL cholesterol, LDL cholesterol (baseline vs. follow-up)
3 months
Changes in blood pressure
Tijdsspanne: 3 months
Difference in systolic blood pressure and diastolic blood pressure (baseline vs. follow-up)
3 months
Changes in body weight
Tijdsspanne: 3 months
Difference in body weight (baseline vs. follow-up)
3 months
Lifestyle changes in diet
Tijdsspanne: 3 months
Difference in the average number of meals and snacks per day (baseline vs. follow-up)
3 months
Lifestyle changes in the number of exercises
Tijdsspanne: 3 months
Difference in the average number of exercises per week (baseline vs. follow-up)
3 months
Lifestyle changes in the duration of exercises
Tijdsspanne: 3 months
Difference in the average duration of exercises per week (baseline vs. follow-up)
3 months
Changes in the patient absolute satisfaction with treatment assessed by questionnaires
Tijdsspanne: 3 months
Difference in Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Status (DTSQs) scores (baseline vs. follow-up)
3 months
Changes in the patient relative satisfaction with treatment assessed by questionnaires
Tijdsspanne: 3 months
Difference in Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Change (DTSQc) scores (baseline vs. follow-up)
3 months
Changes in depression assessed by questionnaires
Tijdsspanne: 3 months
Difference in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) scores (baseline vs. follow-up)
3 months
Changes in anxiety assessed by questionnaires
Tijdsspanne: 3 months
Difference in General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) scores (baseline vs. follow-up)
3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Young Shin Song

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-03-032-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren