Efficacy of FSGM Cloud-based Remote Intervention for Insulin-dEpendent Diabetic Patients (FRIEND)
22 октября 2022 г. обновлено: Young Shin Song
Efficacy of Remote Intervention by Medical Staff Based on a Cloud System of Continuous Glucose Monitoring Data in Patients With Insulin-dependent Diabetes Using a Flash Sensor-based Glucose Monitoring (FSGM)
To investigate the efficacy of remote intervention by medical staff based on a cloud system of continuous glucose monitoring data in patients with insulin-dependent diabetes using flash sensor-based glucose monitoring (FSGM).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Previous studies have been reported on the efficacy of CGM or FSGM and education on glucose control in insulin-dependent diabetes patients.
- This study aims to investigate whether it is more effective to receive remote intervention by medical staff based on a cloud system, than only to use FSGM and receive general education on FSGM.
- Trial design : parallel group, allocation ratio 1:1, a superiority study design
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Men or women aged 19 to 75 years old
- Patients with type 1 diabetes
- Patients on multiple daily insulin-injection or continuous subcutaneous insulin infusion therapy for more than 1 year
- Patients with HbA1c ≥ 7.0% at screening
- Patients willing to use a FSGM system
- Patients with informed consent
Exclusion Criteria:
- Gestational diabetes patients
- Patients within 1 year of diabetic diagnosis
- Patients taking drugs for severe cognitive impairment or psychiatric problems
- Patients who received oral or parenteral corticosteroid therapy for more than 7 consecutive days within 1 month before screening test
- Patients with severe infection, before and after surgery, and severe trauma
- Patients on dialysis at the end of renal failure
- Patients who have a history of substance abuse or alcoholism within 12 weeks through patient history taking, diagnosis records, and past treatment records
- Pregnant or lactating women
- Participating in other clinical trials under R&D other than this clinical trial, or if other clinical trial drugs are administered within 4 weeks before the trial
- Patients who are using a CGMS/FSGM or who have been using it within 12 weeks
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: No intervention by medical staff
The patients who start FSGM and receive general education on FSGM only.
|
|
|
Экспериментальный: Intervention by medical staff based on a cloud system
The patients who start FSGM and receive general education on FSGM and remote intervention based on a cloud system.
|
Remote intervention by medical staff (between Visit 1 and Visit 2; Week 2, 4, 6, 8, 10) : analyzing continuous glucose monitoring data for last two weeks in the cloud system - Intervention contents
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes in glycemic control measured by HbA1c
Временное ограничение: 3 months
|
Difference between baseline HbA1c and follow-up HbA1c
|
3 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes in the time in range
Временное ограничение: 3 months
|
Difference in the duration of glucose values between 70 mg/dL and 180 mg/dL between baseline and the 3-month follow-up
|
3 months
|
|
Changes in the duration of hyperglycemic episodes
Временное ограничение: 3 months
|
Difference in the duration of hyperglycemic glucose values (>180, 250 mg/dL) (baseline vs. follow-up)
|
3 months
|
|
Changes in the duration of hypoglycemic episodes
Временное ограничение: 3 months
|
Difference in the duration of hypoglycemic glucose values (<70, 54 mg/dL) (baseline vs. follow-up)
|
3 months
|
|
Changes in hypoglycemic episodes
Временное ограничение: 3 months
|
Difference between the frequency of hypoglycemic glucose values (<70, 54 mg/dL) (baseline vs. follow-up)
|
3 months
|
|
Changes in the mean glucose values
Временное ограничение: 3 months
|
Difference in the mean glucose values (baseline vs. follow-up)
|
3 months
|
|
Changes in the frequency of use of trend arrows
Временное ограничение: 3 months
|
Difference in the frequency of use of trend arrows (baseline vs. follow-up)
|
3 months
|
|
Changes in the mean number of scans
Временное ограничение: 3 months
|
Difference in the mean number of scans per day (baseline vs. follow-up)
|
3 months
|
|
Changes in the insulin dose
Временное ограничение: 3 months
|
Difference in the insulin dose (baseline vs. follow-up)
|
3 months
|
|
Changes in the lipid parameter
Временное ограничение: 3 months
|
Difference in the levels of total cholesterol, triglycerides, HDL cholesterol, LDL cholesterol (baseline vs. follow-up)
|
3 months
|
|
Changes in blood pressure
Временное ограничение: 3 months
|
Difference in systolic blood pressure and diastolic blood pressure (baseline vs. follow-up)
|
3 months
|
|
Changes in body weight
Временное ограничение: 3 months
|
Difference in body weight (baseline vs. follow-up)
|
3 months
|
|
Lifestyle changes in diet
Временное ограничение: 3 months
|
Difference in the average number of meals and snacks per day (baseline vs. follow-up)
|
3 months
|
|
Lifestyle changes in the number of exercises
Временное ограничение: 3 months
|
Difference in the average number of exercises per week (baseline vs. follow-up)
|
3 months
|
|
Lifestyle changes in the duration of exercises
Временное ограничение: 3 months
|
Difference in the average duration of exercises per week (baseline vs. follow-up)
|
3 months
|
|
Changes in the patient absolute satisfaction with treatment assessed by questionnaires
Временное ограничение: 3 months
|
Difference in Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Status (DTSQs) scores (baseline vs. follow-up)
|
3 months
|
|
Changes in the patient relative satisfaction with treatment assessed by questionnaires
Временное ограничение: 3 months
|
Difference in Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Change (DTSQc) scores (baseline vs. follow-up)
|
3 months
|
|
Changes in depression assessed by questionnaires
Временное ограничение: 3 months
|
Difference in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) scores (baseline vs. follow-up)
|
3 months
|
|
Changes in anxiety assessed by questionnaires
Временное ограничение: 3 months
|
Difference in General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) scores (baseline vs. follow-up)
|
3 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Laffel LM, Kanapka LG, Beck RW, Bergamo K, Clements MA, Criego A, DeSalvo DJ, Goland R, Hood K, Liljenquist D, Messer LH, Monzavi R, Mouse TJ, Prahalad P, Sherr J, Simmons JH, Wadwa RP, Weinstock RS, Willi SM, Miller KM; CGM Intervention in Teens and Young Adults with T1D (CITY) Study Group; CDE10. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adolescents and Young Adults With Type 1 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 16;323(23):2388-2396. doi: 10.1001/jama.2020.6940.
- Pratley RE, Kanapka LG, Rickels MR, Ahmann A, Aleppo G, Beck R, Bhargava A, Bode BW, Carlson A, Chaytor NS, Fox DS, Goland R, Hirsch IB, Kruger D, Kudva YC, Levy C, McGill JB, Peters A, Philipson L, Philis-Tsimikas A, Pop-Busui R, Shah VN, Thompson M, Vendrame F, Verdejo A, Weinstock RS, Young L, Miller KM; Wireless Innovation for Seniors With Diabetes Mellitus (WISDM) Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Hypoglycemia in Older Adults With Type 1 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 16;323(23):2397-2406. doi: 10.1001/jama.2020.6928.
- Hermanns N, Ehrmann D, Schipfer M, Kroger J, Haak T, Kulzer B. The impact of a structured education and treatment programme (FLASH) for people with diabetes using a flash sensor-based glucose monitoring system: Results of a randomized controlled trial. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Apr;150:111-121. doi: 10.1016/j.diabres.2019.03.003. Epub 2019 Mar 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-03-032-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .