Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efficacy of FSGM Cloud-based Remote Intervention for Insulin-dEpendent Diabetic Patients (FRIEND)

22. oktober 2022 oppdatert av: Young Shin Song

Efficacy of Remote Intervention by Medical Staff Based on a Cloud System of Continuous Glucose Monitoring Data in Patients With Insulin-dependent Diabetes Using a Flash Sensor-based Glucose Monitoring (FSGM)

To investigate the efficacy of remote intervention by medical staff based on a cloud system of continuous glucose monitoring data in patients with insulin-dependent diabetes using flash sensor-based glucose monitoring (FSGM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Previous studies have been reported on the efficacy of CGM or FSGM and education on glucose control in insulin-dependent diabetes patients.
  • This study aims to investigate whether it is more effective to receive remote intervention by medical staff based on a cloud system, than only to use FSGM and receive general education on FSGM.
  • Trial design : parallel group, allocation ratio 1:1, a superiority study design

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • CHA Bundang Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Men or women aged 19 to 75 years old
  • Patients with type 1 diabetes
  • Patients on multiple daily insulin-injection or continuous subcutaneous insulin infusion therapy for more than 1 year
  • Patients with HbA1c ≥ 7.0% at screening
  • Patients willing to use a FSGM system
  • Patients with informed consent

Exclusion Criteria:

  • Gestational diabetes patients
  • Patients within 1 year of diabetic diagnosis
  • Patients taking drugs for severe cognitive impairment or psychiatric problems
  • Patients who received oral or parenteral corticosteroid therapy for more than 7 consecutive days within 1 month before screening test
  • Patients with severe infection, before and after surgery, and severe trauma
  • Patients on dialysis at the end of renal failure
  • Patients who have a history of substance abuse or alcoholism within 12 weeks through patient history taking, diagnosis records, and past treatment records
  • Pregnant or lactating women
  • Participating in other clinical trials under R&D other than this clinical trial, or if other clinical trial drugs are administered within 4 weeks before the trial
  • Patients who are using a CGMS/FSGM or who have been using it within 12 weeks

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: No intervention by medical staff
The patients who start FSGM and receive general education on FSGM only.
Eksperimentell: Intervention by medical staff based on a cloud system
The patients who start FSGM and receive general education on FSGM and remote intervention based on a cloud system.
Annen: Intervention by medical staff based on a cloud system

Remote intervention by medical staff (between Visit 1 and Visit 2; Week 2, 4, 6, 8, 10) : analyzing continuous glucose monitoring data for last two weeks in the cloud system

- Intervention contents

  1. Diet, exercise pattern
  2. Causes of hypoglycemia
  3. Causes of hyperglycemia
  4. Causes of glycemic variability
  5. Counseling for improvement plans for the cause
  6. Counseling to strengthen lifestyle modification
  7. Counseling for insulin administration
  8. Counseling for Insulin dose adjustment (adjusted dose)
  9. Counseling for how to use a FSGM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Changes in glycemic control measured by HbA1c
Tidsramme: 3 months
Difference between baseline HbA1c and follow-up HbA1c
3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Changes in the time in range
Tidsramme: 3 months
Difference in the duration of glucose values between 70 mg/dL and 180 mg/dL between baseline and the 3-month follow-up
3 months
Changes in the duration of hyperglycemic episodes
Tidsramme: 3 months
Difference in the duration of hyperglycemic glucose values (>180, 250 mg/dL) (baseline vs. follow-up)
3 months
Changes in the duration of hypoglycemic episodes
Tidsramme: 3 months
Difference in the duration of hypoglycemic glucose values (<70, 54 mg/dL) (baseline vs. follow-up)
3 months
Changes in hypoglycemic episodes
Tidsramme: 3 months
Difference between the frequency of hypoglycemic glucose values (<70, 54 mg/dL) (baseline vs. follow-up)
3 months
Changes in the mean glucose values
Tidsramme: 3 months
Difference in the mean glucose values (baseline vs. follow-up)
3 months
Changes in the frequency of use of trend arrows
Tidsramme: 3 months
Difference in the frequency of use of trend arrows (baseline vs. follow-up)
3 months
Changes in the mean number of scans
Tidsramme: 3 months
Difference in the mean number of scans per day (baseline vs. follow-up)
3 months
Changes in the insulin dose
Tidsramme: 3 months
Difference in the insulin dose (baseline vs. follow-up)
3 months
Changes in the lipid parameter
Tidsramme: 3 months
Difference in the levels of total cholesterol, triglycerides, HDL cholesterol, LDL cholesterol (baseline vs. follow-up)
3 months
Changes in blood pressure
Tidsramme: 3 months
Difference in systolic blood pressure and diastolic blood pressure (baseline vs. follow-up)
3 months
Changes in body weight
Tidsramme: 3 months
Difference in body weight (baseline vs. follow-up)
3 months
Lifestyle changes in diet
Tidsramme: 3 months
Difference in the average number of meals and snacks per day (baseline vs. follow-up)
3 months
Lifestyle changes in the number of exercises
Tidsramme: 3 months
Difference in the average number of exercises per week (baseline vs. follow-up)
3 months
Lifestyle changes in the duration of exercises
Tidsramme: 3 months
Difference in the average duration of exercises per week (baseline vs. follow-up)
3 months
Changes in the patient absolute satisfaction with treatment assessed by questionnaires
Tidsramme: 3 months
Difference in Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Status (DTSQs) scores (baseline vs. follow-up)
3 months
Changes in the patient relative satisfaction with treatment assessed by questionnaires
Tidsramme: 3 months
Difference in Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Change (DTSQc) scores (baseline vs. follow-up)
3 months
Changes in depression assessed by questionnaires
Tidsramme: 3 months
Difference in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) scores (baseline vs. follow-up)
3 months
Changes in anxiety assessed by questionnaires
Tidsramme: 3 months
Difference in General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) scores (baseline vs. follow-up)
3 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Young Shin Song

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-03-032-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere