- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04936633
Efficacy of FSGM Cloud-based Remote Intervention for Insulin-dEpendent Diabetic Patients (FRIEND)
2022년 10월 22일 업데이트: Young Shin Song
Efficacy of Remote Intervention by Medical Staff Based on a Cloud System of Continuous Glucose Monitoring Data in Patients With Insulin-dependent Diabetes Using a Flash Sensor-based Glucose Monitoring (FSGM)
To investigate the efficacy of remote intervention by medical staff based on a cloud system of continuous glucose monitoring data in patients with insulin-dependent diabetes using flash sensor-based glucose monitoring (FSGM).
연구 개요
상세 설명
- Previous studies have been reported on the efficacy of CGM or FSGM and education on glucose control in insulin-dependent diabetes patients.
- This study aims to investigate whether it is more effective to receive remote intervention by medical staff based on a cloud system, than only to use FSGM and receive general education on FSGM.
- Trial design : parallel group, allocation ratio 1:1, a superiority study design
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
- Cha Bundang Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Men or women aged 19 to 75 years old
- Patients with type 1 diabetes
- Patients on multiple daily insulin-injection or continuous subcutaneous insulin infusion therapy for more than 1 year
- Patients with HbA1c ≥ 7.0% at screening
- Patients willing to use a FSGM system
- Patients with informed consent
Exclusion Criteria:
- Gestational diabetes patients
- Patients within 1 year of diabetic diagnosis
- Patients taking drugs for severe cognitive impairment or psychiatric problems
- Patients who received oral or parenteral corticosteroid therapy for more than 7 consecutive days within 1 month before screening test
- Patients with severe infection, before and after surgery, and severe trauma
- Patients on dialysis at the end of renal failure
- Patients who have a history of substance abuse or alcoholism within 12 weeks through patient history taking, diagnosis records, and past treatment records
- Pregnant or lactating women
- Participating in other clinical trials under R&D other than this clinical trial, or if other clinical trial drugs are administered within 4 weeks before the trial
- Patients who are using a CGMS/FSGM or who have been using it within 12 weeks
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: No intervention by medical staff
The patients who start FSGM and receive general education on FSGM only.
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실험적: Intervention by medical staff based on a cloud system
The patients who start FSGM and receive general education on FSGM and remote intervention based on a cloud system.
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Remote intervention by medical staff (between Visit 1 and Visit 2; Week 2, 4, 6, 8, 10) : analyzing continuous glucose monitoring data for last two weeks in the cloud system - Intervention contents
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Changes in glycemic control measured by HbA1c
기간: 3 months
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Difference between baseline HbA1c and follow-up HbA1c
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3 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Changes in the time in range
기간: 3 months
|
Difference in the duration of glucose values between 70 mg/dL and 180 mg/dL between baseline and the 3-month follow-up
|
3 months
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Changes in the duration of hyperglycemic episodes
기간: 3 months
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Difference in the duration of hyperglycemic glucose values (>180, 250 mg/dL) (baseline vs. follow-up)
|
3 months
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Changes in the duration of hypoglycemic episodes
기간: 3 months
|
Difference in the duration of hypoglycemic glucose values (<70, 54 mg/dL) (baseline vs. follow-up)
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3 months
|
Changes in hypoglycemic episodes
기간: 3 months
|
Difference between the frequency of hypoglycemic glucose values (<70, 54 mg/dL) (baseline vs. follow-up)
|
3 months
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Changes in the mean glucose values
기간: 3 months
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Difference in the mean glucose values (baseline vs. follow-up)
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3 months
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Changes in the frequency of use of trend arrows
기간: 3 months
|
Difference in the frequency of use of trend arrows (baseline vs. follow-up)
|
3 months
|
Changes in the mean number of scans
기간: 3 months
|
Difference in the mean number of scans per day (baseline vs. follow-up)
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3 months
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Changes in the insulin dose
기간: 3 months
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Difference in the insulin dose (baseline vs. follow-up)
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3 months
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Changes in the lipid parameter
기간: 3 months
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Difference in the levels of total cholesterol, triglycerides, HDL cholesterol, LDL cholesterol (baseline vs. follow-up)
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3 months
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Changes in blood pressure
기간: 3 months
|
Difference in systolic blood pressure and diastolic blood pressure (baseline vs. follow-up)
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3 months
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Changes in body weight
기간: 3 months
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Difference in body weight (baseline vs. follow-up)
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3 months
|
Lifestyle changes in diet
기간: 3 months
|
Difference in the average number of meals and snacks per day (baseline vs. follow-up)
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3 months
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Lifestyle changes in the number of exercises
기간: 3 months
|
Difference in the average number of exercises per week (baseline vs. follow-up)
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3 months
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Lifestyle changes in the duration of exercises
기간: 3 months
|
Difference in the average duration of exercises per week (baseline vs. follow-up)
|
3 months
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Changes in the patient absolute satisfaction with treatment assessed by questionnaires
기간: 3 months
|
Difference in Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Status (DTSQs) scores (baseline vs. follow-up)
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3 months
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Changes in the patient relative satisfaction with treatment assessed by questionnaires
기간: 3 months
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Difference in Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Change (DTSQc) scores (baseline vs. follow-up)
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3 months
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Changes in depression assessed by questionnaires
기간: 3 months
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Difference in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) scores (baseline vs. follow-up)
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3 months
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Changes in anxiety assessed by questionnaires
기간: 3 months
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Difference in General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) scores (baseline vs. follow-up)
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3 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Laffel LM, Kanapka LG, Beck RW, Bergamo K, Clements MA, Criego A, DeSalvo DJ, Goland R, Hood K, Liljenquist D, Messer LH, Monzavi R, Mouse TJ, Prahalad P, Sherr J, Simmons JH, Wadwa RP, Weinstock RS, Willi SM, Miller KM; CGM Intervention in Teens and Young Adults with T1D (CITY) Study Group; CDE10. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adolescents and Young Adults With Type 1 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 16;323(23):2388-2396. doi: 10.1001/jama.2020.6940.
- Pratley RE, Kanapka LG, Rickels MR, Ahmann A, Aleppo G, Beck R, Bhargava A, Bode BW, Carlson A, Chaytor NS, Fox DS, Goland R, Hirsch IB, Kruger D, Kudva YC, Levy C, McGill JB, Peters A, Philipson L, Philis-Tsimikas A, Pop-Busui R, Shah VN, Thompson M, Vendrame F, Verdejo A, Weinstock RS, Young L, Miller KM; Wireless Innovation for Seniors With Diabetes Mellitus (WISDM) Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Hypoglycemia in Older Adults With Type 1 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 16;323(23):2397-2406. doi: 10.1001/jama.2020.6928.
- Hermanns N, Ehrmann D, Schipfer M, Kroger J, Haak T, Kulzer B. The impact of a structured education and treatment programme (FLASH) for people with diabetes using a flash sensor-based glucose monitoring system: Results of a randomized controlled trial. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Apr;150:111-121. doi: 10.1016/j.diabres.2019.03.003. Epub 2019 Mar 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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