Efficacy of FSGM Cloud-based Remote Intervention for Insulin-dEpendent Diabetic Patients (FRIEND)
22 de outubro de 2022 atualizado por: Young Shin Song
Efficacy of Remote Intervention by Medical Staff Based on a Cloud System of Continuous Glucose Monitoring Data in Patients With Insulin-dependent Diabetes Using a Flash Sensor-based Glucose Monitoring (FSGM)
To investigate the efficacy of remote intervention by medical staff based on a cloud system of continuous glucose monitoring data in patients with insulin-dependent diabetes using flash sensor-based glucose monitoring (FSGM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Previous studies have been reported on the efficacy of CGM or FSGM and education on glucose control in insulin-dependent diabetes patients.
- This study aims to investigate whether it is more effective to receive remote intervention by medical staff based on a cloud system, than only to use FSGM and receive general education on FSGM.
- Trial design : parallel group, allocation ratio 1:1, a superiority study design
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Men or women aged 19 to 75 years old
- Patients with type 1 diabetes
- Patients on multiple daily insulin-injection or continuous subcutaneous insulin infusion therapy for more than 1 year
- Patients with HbA1c ≥ 7.0% at screening
- Patients willing to use a FSGM system
- Patients with informed consent
Exclusion Criteria:
- Gestational diabetes patients
- Patients within 1 year of diabetic diagnosis
- Patients taking drugs for severe cognitive impairment or psychiatric problems
- Patients who received oral or parenteral corticosteroid therapy for more than 7 consecutive days within 1 month before screening test
- Patients with severe infection, before and after surgery, and severe trauma
- Patients on dialysis at the end of renal failure
- Patients who have a history of substance abuse or alcoholism within 12 weeks through patient history taking, diagnosis records, and past treatment records
- Pregnant or lactating women
- Participating in other clinical trials under R&D other than this clinical trial, or if other clinical trial drugs are administered within 4 weeks before the trial
- Patients who are using a CGMS/FSGM or who have been using it within 12 weeks
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: No intervention by medical staff
The patients who start FSGM and receive general education on FSGM only.
|
|
|
Experimental: Intervention by medical staff based on a cloud system
The patients who start FSGM and receive general education on FSGM and remote intervention based on a cloud system.
|
Remote intervention by medical staff (between Visit 1 and Visit 2; Week 2, 4, 6, 8, 10) : analyzing continuous glucose monitoring data for last two weeks in the cloud system - Intervention contents
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Changes in glycemic control measured by HbA1c
Prazo: 3 months
|
Difference between baseline HbA1c and follow-up HbA1c
|
3 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Changes in the time in range
Prazo: 3 months
|
Difference in the duration of glucose values between 70 mg/dL and 180 mg/dL between baseline and the 3-month follow-up
|
3 months
|
|
Changes in the duration of hyperglycemic episodes
Prazo: 3 months
|
Difference in the duration of hyperglycemic glucose values (>180, 250 mg/dL) (baseline vs. follow-up)
|
3 months
|
|
Changes in the duration of hypoglycemic episodes
Prazo: 3 months
|
Difference in the duration of hypoglycemic glucose values (<70, 54 mg/dL) (baseline vs. follow-up)
|
3 months
|
|
Changes in hypoglycemic episodes
Prazo: 3 months
|
Difference between the frequency of hypoglycemic glucose values (<70, 54 mg/dL) (baseline vs. follow-up)
|
3 months
|
|
Changes in the mean glucose values
Prazo: 3 months
|
Difference in the mean glucose values (baseline vs. follow-up)
|
3 months
|
|
Changes in the frequency of use of trend arrows
Prazo: 3 months
|
Difference in the frequency of use of trend arrows (baseline vs. follow-up)
|
3 months
|
|
Changes in the mean number of scans
Prazo: 3 months
|
Difference in the mean number of scans per day (baseline vs. follow-up)
|
3 months
|
|
Changes in the insulin dose
Prazo: 3 months
|
Difference in the insulin dose (baseline vs. follow-up)
|
3 months
|
|
Changes in the lipid parameter
Prazo: 3 months
|
Difference in the levels of total cholesterol, triglycerides, HDL cholesterol, LDL cholesterol (baseline vs. follow-up)
|
3 months
|
|
Changes in blood pressure
Prazo: 3 months
|
Difference in systolic blood pressure and diastolic blood pressure (baseline vs. follow-up)
|
3 months
|
|
Changes in body weight
Prazo: 3 months
|
Difference in body weight (baseline vs. follow-up)
|
3 months
|
|
Lifestyle changes in diet
Prazo: 3 months
|
Difference in the average number of meals and snacks per day (baseline vs. follow-up)
|
3 months
|
|
Lifestyle changes in the number of exercises
Prazo: 3 months
|
Difference in the average number of exercises per week (baseline vs. follow-up)
|
3 months
|
|
Lifestyle changes in the duration of exercises
Prazo: 3 months
|
Difference in the average duration of exercises per week (baseline vs. follow-up)
|
3 months
|
|
Changes in the patient absolute satisfaction with treatment assessed by questionnaires
Prazo: 3 months
|
Difference in Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Status (DTSQs) scores (baseline vs. follow-up)
|
3 months
|
|
Changes in the patient relative satisfaction with treatment assessed by questionnaires
Prazo: 3 months
|
Difference in Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Change (DTSQc) scores (baseline vs. follow-up)
|
3 months
|
|
Changes in depression assessed by questionnaires
Prazo: 3 months
|
Difference in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) scores (baseline vs. follow-up)
|
3 months
|
|
Changes in anxiety assessed by questionnaires
Prazo: 3 months
|
Difference in General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) scores (baseline vs. follow-up)
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Laffel LM, Kanapka LG, Beck RW, Bergamo K, Clements MA, Criego A, DeSalvo DJ, Goland R, Hood K, Liljenquist D, Messer LH, Monzavi R, Mouse TJ, Prahalad P, Sherr J, Simmons JH, Wadwa RP, Weinstock RS, Willi SM, Miller KM; CGM Intervention in Teens and Young Adults with T1D (CITY) Study Group; CDE10. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adolescents and Young Adults With Type 1 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 16;323(23):2388-2396. doi: 10.1001/jama.2020.6940.
- Pratley RE, Kanapka LG, Rickels MR, Ahmann A, Aleppo G, Beck R, Bhargava A, Bode BW, Carlson A, Chaytor NS, Fox DS, Goland R, Hirsch IB, Kruger D, Kudva YC, Levy C, McGill JB, Peters A, Philipson L, Philis-Tsimikas A, Pop-Busui R, Shah VN, Thompson M, Vendrame F, Verdejo A, Weinstock RS, Young L, Miller KM; Wireless Innovation for Seniors With Diabetes Mellitus (WISDM) Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Hypoglycemia in Older Adults With Type 1 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 16;323(23):2397-2406. doi: 10.1001/jama.2020.6928.
- Hermanns N, Ehrmann D, Schipfer M, Kroger J, Haak T, Kulzer B. The impact of a structured education and treatment programme (FLASH) for people with diabetes using a flash sensor-based glucose monitoring system: Results of a randomized controlled trial. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Apr;150:111-121. doi: 10.1016/j.diabres.2019.03.003. Epub 2019 Mar 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-03-032-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .