痛風の被験者におけるSHR4640の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検アロプリノール対照研究
2025年1月23日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
この研究では、痛風患者のアロプリノールと比較した SHR4640 の血清尿酸値低下効果と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
779
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -1977年または2015年のACR（American College of Rheumatology）の痛風の分類に適合し、スクリーニング時に血清酸が480μmol/ L以上の被験者。 2、18 kg/m2 ≤ ボディマス指数 (BMI) ≤ 35 kg/m2.
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の被験者;
- アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたは総ビリルビン>1.5 正常上限;
- -HLA-B * 5801の検査が陽性の被験者;
- 推定糸球体濾過率 (MDRD 式) <60ml/分;
- HbA1c≧8%;
- SHR4640およびアロプリノール、またはSHR4640の任意の成分に対する既知の過敏症またはアレルギーのある被験者;
- -腎臓結石または腎臓結石の疑いのある被験者;
- -無作為化前の2週間以内に急性痛風発作を起こした被験者;
- -過去5年以内に悪性腫瘍の病歴がある被験者;
- -1年以内に活動的な消化性潰瘍の病歴がある被験者;
- キサンチン尿の既往歴のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループA
SHR4640+アロプリノールプラセボ；1日1回、経口、52週間
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SHR4640 1回分、錠剤、QD
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アクティブコンパレータ：治療グループB
アロプリノール + SHR4640 プラセボ；1 日 1 回、経口、52 週間。
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アロプリノール 300mg、錠剤、QD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清尿酸値≦360μmol/Lの被験者の割合
時間枠：治療開始から試験終了まで（約16週間）
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治療開始から試験終了まで（約16週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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16週間の治療中の各訪問時のベースラインからの血清尿酸の変化率
時間枠：治療開始から試験終了まで（約16週間）
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治療開始から試験終了まで（約16週間）
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16週間の治療中の各来院時のベースラインからの血清尿酸の絶対変化
時間枠：治療開始から試験終了まで（約16週間）
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治療開始から試験終了まで（約16週間）
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治療後16週間以内の各来院時の血清尿酸値が360μmol/L以下の被験者の割合
時間枠：治療開始から試験終了まで（約16週間）
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治療開始から試験終了まで（約16週間）
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治療から52週間以内の各来院時のベースラインからの血清尿酸の変化率
時間枠：治療開始から試験終了まで（約52週間）
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治療開始から試験終了まで（約52週間）
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治療後52週間以内の各来院時のベースラインからの血清尿酸値の変化
時間枠：治療開始から試験終了まで（約52週間）
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治療開始から試験終了まで（約52週間）
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治療から52週間以内の各来院時の血清尿酸値が360μmol/L以下の被験者の割合
時間枠：治療開始から試験終了まで（約52週間）
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治療開始から試験終了まで（約52週間）
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治療から52週間以内の各来院時の血清尿酸値
時間枠：治療開始から試験終了まで（約52週間）
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治療開始から試験終了まで（約52週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月15日
一次修了 (実際)
2023年12月13日
研究の完了 (実際)
2024年8月23日
試験登録日
最初に提出
2021年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月7日
最初の投稿 (実際)
2021年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月23日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。