Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое аллопуринолом исследование для оценки эффективности и безопасности SHR4640 у пациентов с подагрой

28 августа 2023 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
В этом исследовании будут оцениваться эффекты снижения уровня мочевой кислоты в сыворотке и безопасность SHR4640 по сравнению с аллопуринолом у пациентов с подагрой.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

780

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: FEI LUO
  • Номер телефона: 18036618807
  • Электронная почта: fei.luo@hengrui.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект, который соответствовал классификации подагры 1977 или 2015 года ACR (Американского колледжа ревматологии) и имеет сывороточную кислоту ≥ 480 мкмоль / л при скрининге; 2、18 кг/м2 ≤ индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35 кг/м2.

Критерий исключения:

  1. Субъект беременна или кормит грудью;
  2. Аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза или общий билирубин> 1,5 верхний предел нормы;
  3. Субъект с положительным тестом на HLA-B*5801;
  4. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (формула MDRD) <60 мл/мин;
  5. HbA1c≥8%;
  6. Субъект с известной гиперчувствительностью или аллергией на SHR4640 и аллопуринол или любой компонент SHR4640;
  7. Субъект с камнями в почках или подозрением на камни в почках;
  8. Субъект, у которого были острые приступы подагры в течение 2 недель до рандомизации;
  9. Субъект с историей злокачественных новообразований в течение предыдущих 5 лет;
  10. Субъект с активной пептической язвой в анамнезе в течение года;
  11. Субъект с ксантиновой мочой в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения А
SHR4640+аллопуринол плацебо；один раз в день перорально в течение 52 недель
Лекарство: SHR4640
SHR4640 Доза 1, таблетки, QD
Активный компаратор: Группа лечения Б
Аллопуринол + SHR4640 Плацебо один раз в день перорально в течение 52 недель.
Лекарство: Аллопуринол
Аллопуринол 300 мг, таблетки, QD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов с уровнем мочевой кислоты в сыворотке ≤360 мкмоль/л
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (примерно 16 недель)
От начала лечения до конца исследования (примерно 16 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении в течение 16 недель лечения
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (примерно 16 недель)
От начала лечения до конца исследования (примерно 16 недель)
Абсолютные изменения уровня мочевой кислоты в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении в течение 16 недель лечения.
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (примерно 16 недель)
От начала лечения до конца исследования (примерно 16 недель)
Доля субъектов с уровнем мочевой кислоты в сыворотке крови ≤ 360 мкмоль/л при каждом посещении в течение 16 недель лечения
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (примерно 16 недель)
От начала лечения до конца исследования (примерно 16 недель)
Процентное изменение мочевой кислоты в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении в течение 52 недель лечения
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (примерно 52 недели)
От начала лечения до конца исследования (примерно 52 недели)
изменение значения мочевой кислоты в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении в течение 52 недель лечения
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (примерно 52 недели)
От начала лечения до конца исследования (примерно 52 недели)
доля субъектов с уровнем мочевой кислоты в сыворотке крови ≤ 360 мкмоль/л при каждом посещении в течение 52 недель лечения
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (примерно 52 недели)
От начала лечения до конца исследования (примерно 52 недели)
уровень мочевой кислоты в сыворотке при каждом посещении в течение 52 недель лечения
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (примерно 52 недели)
От начала лечения до конца исследования (примерно 52 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR4640-303

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SHR4640

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться