Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por alopurinol para avaliar a eficácia e a segurança de SHR4640 em indivíduos com gota
23 de janeiro de 2025 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Este estudo avaliará os efeitos de redução do ácido úrico sérico e a segurança do SHR4640 em comparação com o alopurinol em indivíduos com gota.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
779
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo que atendeu à classificação de Gota do ACR (American College of Rheumatology) de 1977 ou 2015 e tem ácido sérico ≥ 480 μmol/L na triagem; 2、18 kg/m2 ≤ Índice de massa corporal (IMC) ≤ 35 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Sujeito que está grávida ou amamentando;
- Alanina aminotransferase ou Aspartato aminotransferase ou bilirrubina total >1,5 limite normal superior;
- Indivíduo com teste positivo para HLA-B*5801;
- Taxa de filtração glomerular estimada (fórmula MDRD) <60ml/min;
- HbA1c≥8%;
- Indivíduo com hipersensibilidade ou alergia conhecida a SHR4640 e alopurinol, ou qualquer componente de SHR4640;
- Indivíduo com cálculos renais ou suspeita de cálculos renais;
- Indivíduo que apresenta surtos agudos de gota dentro de 2 semanas antes da randomização;
- Sujeito com histórico de malignidade nos últimos 5 anos;
- Sujeito com história de úlcera péptica ativa há um ano;
- Indivíduo com histórico de urina com xantina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento A
SHR4640+Alopurinol Placebo；uma vez ao dia, por via oral, durante 52 semanas
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SHR4640 Dose 1, comprimidos, QD
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento B
Alopurinol + SHR4640 Placebo；uma vez ao dia, por via oral, durante 52 semanas.
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Alopurinol 300mg, comprimidos, QD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos com nível sérico de ácido úrico≤360 μmol/L
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 16 semanas)
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Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 16 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual no ácido úrico sérico desde a linha de base em cada visita durante 16 semanas de tratamento
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 16 semanas)
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Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 16 semanas)
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Alterações absolutas no ácido úrico sérico a partir da linha de base em cada visita durante 16 semanas de tratamento
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 16 semanas)
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Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 16 semanas)
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A proporção de indivíduos com nível de ácido úrico sérico A≤ 360 μmol/L em cada consulta dentro de 16 semanas de tratamento
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 16 semanas)
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Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 16 semanas)
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Alteração percentual de ácido úrico sérico desde a linha de base em cada visita dentro de 52 semanas de tratamento
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 52 semanas)
|
Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 52 semanas)
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alterar o valor do ácido úrico sérico a partir da linha de base em cada visita dentro de 52 semanas de tratamento
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 52 semanas)
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Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 52 semanas)
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proporção de indivíduos com ácido úrico sérico ≤ 360 μmol/L em cada consulta dentro de 52 semanas de tratamento
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 52 semanas)
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Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 52 semanas)
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valor de ácido úrico sérico em cada visita dentro de 52 semanas de tratamento
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 52 semanas)
|
Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 52 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Artropatias Cristais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Metabolismo de Purina-Pirimidina, Erros Inatos
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Gota
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Supressores de gota
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos
- Antioxidantes
- Agentes Protetores
- Eliminadores de Radicais Livres
- Alopurinol
Outros números de identificação do estudo
- SHR4640-303
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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