Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, allopurinol kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR4640 hos forsøgspersoner med gigt

23. januar 2025 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Denne undersøgelse vil vurdere de serumurinsyresænkende virkninger og sikkerheden af ​​SHR4640 sammenlignet med Allopurinol hos personer med gigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

779

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • RenJi Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Person, der opfyldte 1977 eller 2015 ACR (American College of Rheumatology) klassificering af gigt og har en serumsyre ≥ 480 μmol/L ved screening; 2、18 kg/m2 ≤ Body mass index (BMI) ≤ 35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson, der er gravid eller ammer;
  2. Alaninaminotransferase eller Aspartataminotransferase eller total bilirubin >1,5 øvre normalgrænse;
  3. Person med positiv test for HLA-B*5801;
  4. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (MDRD-formel) <60 ml/min;
  5. HbA1c≥8%;
  6. Person med kendt overfølsomhed eller allergi over for SHR4640 og allopurinol eller enhver komponent i SHR4640;
  7. Person med nyresten eller mistanke om nyresten;
  8. Forsøgsperson, der har akutte gigtudbrud inden for 2 uger før randomisering;
  9. Person med en anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år;
  10. Person med en historie med aktivt mavesår inden for et år;
  11. Person med en anamnese med xanthin-urin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A
SHR4640+Allopurinol Placebo；en gang om dagen, oralt, i 52 uger
Medicin: SHR4640
SHR4640 Dosis 1, tabletter, QD
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe B
Allopurinol+ SHR4640 Placebo；en gang dagligt, oralt, i 52 uger.
Medicin: Allopurinol
Allopurinol 300mg, tabletter, QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med et serumurinsyreniveau ≤360 μmol/L
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i serumurinsyre fra baseline ved hvert besøg i løbet af 16 ugers behandling
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)
Absolutte ændringer i serumurinsyre fra baseline ved hvert besøg i løbet af 16 ugers behandling
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)
Andelen af ​​forsøgspersoner med et serumurinsyreniveau ≤ 360 μmol/L ved hvert besøg inden for 16 ugers behandling
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)
Procentvis ændring af serumurinsyre fra baseline ved hvert besøg inden for 52 ugers behandling
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 52 uger)
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 52 uger)
ændre værdien af ​​serumurinsyre fra baseline ved hvert besøg inden for 52 ugers behandling
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 52 uger)
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 52 uger)
andel af forsøgspersoner med serumurinsyre ≤ 360 μmol/L ved hvert besøg inden for 52 ugers behandling
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 52 uger)
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 52 uger)
serumurinsyreværdi ved hvert besøg inden for 52 uger efter behandlingen
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 52 uger)
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 52 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR4640-303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SHR4640

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner