Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, allopurinolem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SHR4640 u subjektů s dnou

23. ledna 2025 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Tato studie bude hodnotit účinky na snížení hladiny kyseliny močové v séru a bezpečnost SHR4640 ve srovnání s alopurinolem u subjektů s dnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

779

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • RenJi Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt, který splnil 1977 nebo 2015 ACR (American College of Rheumatology) klasifikaci dny a má sérovou kyselinu ≥ 480 μmol/l při screeningu; 2、18 kg/m2 ≤ Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, který je těhotný nebo kojící;
  2. Alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza nebo celkový bilirubin>1,5 horní normální mez;
  3. Subjekt s pozitivním testem na HLA-B*5801;
  4. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (MDRD vzorec) <60 ml/min;
  5. HbAlc > 8 %;
  6. Subjekt se známou přecitlivělostí nebo alergií na SHR4640 a alopurinol nebo jakoukoli složku SHR4640;
  7. Subjekt s ledvinovými kameny nebo podezřením na ledvinové kameny;
  8. Subjekt, který má akutní vzplanutí dny během 2 týdnů před randomizací;
  9. Subjekt s anamnézou malignity během předchozích 5 let;
  10. Subjekt s anamnézou aktivního peptického vředu během jednoho roku;
  11. Subjekt s anamnézou xanthinové moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina A
SHR4640+Allopurinol Placebo；jednou denně, perorálně, po dobu 52 týdnů
Lék: SHR4640
SHR4640 Dávka 1, tablety, QD
Aktivní komparátor: Léčebná skupina B
Allopurinol+ SHR4640 Placebo；jednou denně, perorálně, po dobu 52 týdnů.
Lék: Allopurinol
Allopurinol 300 mg, tablety, QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s hladinou kyseliny močové v séru ≤ 360 μmol/l
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 16 týdnů)
Začátek léčby do konce studie (přibližně 16 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna sérové ​​kyseliny močové od výchozí hodnoty při každé návštěvě během 16 týdnů léčby
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 16 týdnů)
Začátek léčby do konce studie (přibližně 16 týdnů)
Absolutní změny sérové ​​kyseliny močové od výchozí hodnoty při každé návštěvě během 16 týdnů léčby
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 16 týdnů)
Začátek léčby do konce studie (přibližně 16 týdnů)
Podíl subjektů s hladinou kyseliny močové v séru ≤ 360 μmol/l při každé návštěvě během 16 týdnů léčby
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 16 týdnů)
Začátek léčby do konce studie (přibližně 16 týdnů)
Procentuální změna sérové ​​kyseliny močové od výchozí hodnoty při každé návštěvě během 52 týdnů léčby
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 52 týdnů)
Začátek léčby do konce studie (přibližně 52 týdnů)
změnit hodnotu sérové ​​kyseliny močové od výchozí hodnoty při každé návštěvě během 52 týdnů léčby
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 52 týdnů)
Začátek léčby do konce studie (přibližně 52 týdnů)
podíl subjektů se sérovou kyselinou močovou ≤ 360 μmol/l při každé návštěvě během 52 týdnů léčby
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 52 týdnů)
Začátek léčby do konce studie (přibližně 52 týdnů)
hodnota kyseliny močové v séru při každé návštěvě během 52 týdnů léčby
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 52 týdnů)
Začátek léčby do konce studie (přibližně 52 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR4640-303

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHR4640

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit