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Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con allopurinolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR4640 in soggetti con gotta

23 gennaio 2025 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Questo studio valuterà gli effetti sierici di riduzione dell'acido urico e la sicurezza di SHR4640 rispetto all'allopurinolo in soggetti con gotta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

779

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • RenJi Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto che ha soddisfatto la classificazione della gotta ACR (American College of Rheumatology) del 1977 o 2015 e presenta un'acidità sierica ≥ 480 μmol/L allo screening; 2、18 kg/m2 ≤ Indice di massa corporea (BMI) ≤ 35 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto in stato di gravidanza o allattamento;
  2. Alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi o bilirubina totale > 1,5 limite normale superiore;
  3. Soggetto con test positivo per HLA-B*5801;
  4. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (formula MDRD) <60 ml/min;
  5. HbA1c≥8%;
  6. Soggetto con nota ipersensibilità o allergia a SHR4640 e allopurinolo o qualsiasi componente di SHR4640;
  7. Soggetto con calcoli renali o sospetto di calcoli renali;
  8. - Soggetto che presenta riacutizzazioni di gotta entro 2 settimane prima della randomizzazione;
  9. Soggetto con una storia di neoplasia nei 5 anni precedenti;
  10. Soggetto con una storia di ulcera peptica attiva entro un anno;
  11. Soggetto con una storia di xantina nelle urine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento A
SHR4640+Allopurinolo Placebo；una volta al giorno, per via orale, per 52 settimane
Droga: SHR4640
SHR4640 Dose 1, compresse, QD
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento B
Allopurinolo+ SHR4640 Placebo；una volta al giorno, per via orale, per 52 settimane.
Droga: Allopurinolo
Allopurinolo 300 mg, compresse, QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con un livello sierico di acido urico ≤360 μmol/L
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale dell'acido urico sierico rispetto al basale ad ogni visita durante 16 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
Variazioni assolute dell'acido urico sierico rispetto al basale ad ogni visita durante 16 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
La proporzione di soggetti con un livello di acido urico sierico A ≤ 360 μmol/L ad ogni visita entro 16 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
Variazione percentuale dell'acido urico sierico rispetto al basale ad ogni visita entro 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 52 settimane)
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 52 settimane)
modificare il valore dell'acido urico sierico rispetto al basale ad ogni visita entro 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 52 settimane)
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 52 settimane)
percentuale di soggetti con acido urico sierico ≤ 360 μmol/L ad ogni visita entro 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 52 settimane)
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 52 settimane)
valore di acido urico sierico ad ogni visita entro 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 52 settimane)
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 52 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR4640-303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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