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Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Allopurinol-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR4640 bei Probanden mit Gicht

23. Januar 2025 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
In dieser Studie werden die die Harnsäure im Serum senkenden Wirkungen und die Sicherheit von SHR4640 im Vergleich zu Allopurinol bei Probanden mit Gicht bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

779

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • RenJi Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Proband, der die ACR-Klassifikation (American College of Rheumatology) von 1977 oder 2015 für Gicht erfüllte und beim Screening eine Serumsäure ≥ 480 μmol / l aufweist; 2、18 kg/m2 ≤ Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt, das schwanger ist oder stillt;
  2. Alaninaminotransferase oder Aspartataminotransferase oder Gesamtbilirubin > 1,5 obere Normalgrenze;
  3. Proband mit einem positiven Test auf HLA-B*5801;
  4. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (MDRD-Formel) < 60 ml/min;
  5. HbA1c≥8 %;
  6. Subjekt mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen SHR4640 und Allopurinol oder einen Bestandteil von SHR4640;
  7. Subjekt mit Nierensteinen oder Verdacht auf Nierensteine;
  8. Proband, der innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung akute Gichtanfälle hat;
  9. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre;
  10. Subjekt mit einer Vorgeschichte von aktivem Magengeschwür innerhalb eines Jahres;
  11. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Xanthin-Urin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A
SHR4640+Allopurinol Placebo；einmal täglich, oral, für 52 Wochen
Arzneimittel: SHR4640
SHR4640 Dosis 1, Tabletten, QD
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe B
Allopurinol+ SHR4640 Placebo; einmal täglich, oral, für 52 Wochen.
Arzneimittel: Allopurinol
Allopurinol 300 mg, Tabletten, QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einem Harnsäurespiegel im Serum ≤ 360 μmol/L
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)
Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Serum-Harnsäure gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch während der 16-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)
Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)
Absolute Veränderungen der Serum-Harnsäure gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch während der 16-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)
Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)
Der Anteil der Probanden mit einem Harnsäurespiegel im Serum von ≤ 360 μmol/l bei jedem Besuch innerhalb von 16 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)
Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)
Prozentuale Veränderung der Serum-Harnsäure gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch innerhalb von 52 Behandlungswochen
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 52 Wochen)
Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 52 Wochen)
Veränderung des Serum-Harnsäurewertes gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch innerhalb von 52 Behandlungswochen
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 52 Wochen)
Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 52 Wochen)
Anteil der Probanden mit Serum-Harnsäure ≤ 360 μmol/L bei jedem Besuch innerhalb von 52 Behandlungswochen
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 52 Wochen)
Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 52 Wochen)
Serumharnsäurewert bei jedem Besuch innerhalb von 52 Behandlungswochen
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 52 Wochen)
Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 52 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR4640-303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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