英国の成人の肉食者における肉の消費を減らすための最適化介入 (OPTIMISE)
自己調節による個人の肉の摂取量に取り組むためのオンライン プログラムの有効性 (OPTIMISE): 無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
個別に無作為化された 2 アームの並行群デザインが採用され、コントロールに対する自己調節介入の優位性が評価されます。 この介入は、個人が肉の消費量を自己監視し、食品の選択が健康と環境に与える影響について学び、個人の肉の削減目標を設定し、それらの目標を実行して管理可能な段階で肉の消費を削減することを支援することを目的としています.
肉の消費量を自己監視するベースライン週の後、介入は4週間にわたって実施され、その後4週間の維持段階が続きます.研究は、介入のために特別に開発された特注のWebサイトを通じてリモートで実施されます.
すべての参加者は、人口統計学的特徴について尋ね、肉を含まない料理の消費に関する自己効力感を評価し、肉を食べるアイデンティティについて尋ねるベースラインアンケートに記入します. その後、参加者は対照群または介入群に 1:1 で無作為化されます。 ベースラインの週 (1 週目、2 日目から 5 日目) の間、参加者は毎日、前日を振り返るたびに、肉の頻度に関するアンケートに回答するよう求められます。 ベースライン週の後、参加者は割り当てられた条件を8週間続けます。 対照条件では、参加者はそれ以上の指導なしに、肉の摂取量を減らすように求められます. 介入条件では、参加者は最初の 4 週間の実験プロセスを案内されます。 これには、肉の削減目標の設定、毎日の肉の摂取量の追跡、毎日の肉の摂取量を減らすための行動の計画と実施、およびそれらの行動の毎週の評価が含まれます. この 4 週間 (2 週間から 5 週間) の後、介入グループの参加者は 4 週間のメンテナンス フェーズに入り、その間、前の数週間で有用であると判断したアクションを続行するよう求められます。 5 週目と 9 週目の間、すべての参加者は毎日肉の頻度に関するアンケートに回答するよう求められます。 第 5 週と第 9 週の両方の最終日に、参加者はベースライン セッションで使用された自己効力感と肉同一性アンケートに再度回答するよう求められます。 介入状態の第5週の参加者の最終日に、介入を評価するためにアンケートに記入するようさらに求められます。 対照条件の第9週の参加者の最終日に、過去8週間で肉の摂取量を積極的に減らすためにどのような戦略を使用したかが尋ねられます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oxford、イギリス、OX2 6GG
- Nuffield Department of Primary Care Health Sciences, University of Oxford
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを喜んで提供できる
- イギリス在住であること
- 英語を流暢に話す自己申告
- 週に少なくとも5回は肉を食べると自己申告する
- 喜んで肉の摂取を減らす
- 介入の配信形式と互換性のあるデバイスにアクセスできる
除外基準:
- 別の食事介入研究に登録
- 体重を減らそうとしている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入を最適化する
肉の消費量を自己監視するベースライン週の後、参加者は消費に関する健康と環境のフィードバックを受け取り、摂取量を減らす方法について考えるよう促されます. 彼らは、肉消費削減行動のリストから戦略を事前に選択し、肉削減目標を設定するよう求められます. 次の 4 週間 (2 週間から 5 週間) の間、参加者は毎朝、前日の肉の消費量を記録し、選択した行動の 1 つを計画し、if-then 計画を策定するよう求められます。 参加者は、週 1 と比較して、達成した肉の削減に関するフィードバックを毎週受け取ります。 5 週目 (フォローアップ 1) が完了した後、参加者は次の 4 週間 (6 ～ 9 週目) に役立つと思われるアクションを実行し続けるよう求められます。 9 週目 (フォローアップ 2) に、参加者は肉の摂取量を記録するよう招待されます。 |
自主規制介入
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介入なし：コントロール
ベースラインとなる週の肉消費量の自己監視の後、参加者は次の 8 週間で肉の消費量を減らすように求められますが、それ以上のガイダンスはありません。
彼らは、5 週目と 9 週目に、前日の肉の消費量を完全に記録するように招待されます (フォローアップ 1 と 2)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入群と対照群を比較した、ベースラインからフォローアップ 1 までの平均 1 日肉消費量の変化。
時間枠：5週間
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肉の消費量は、ベースラインの週とフォローアップ 1 の間、毎日実施される肉の頻度に関するアンケートで測定されました。
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入群と対照群を比較した、ベースラインからフォローアップ 2 までの平均 1 日肉消費量の変化。
時間枠：九週間
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肉の消費量は、ベースラインの週とフォローアップ 2 の間、毎日行われる肉の頻度に関するアンケートで測定されました。
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九週間
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介入群と対照群を比較した、追跡調査 1 から追跡調査 2 までの平均 1 日肉消費量の変化。
時間枠：九週間
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肉の消費量は、フォローアップ 1 とフォローアップ 2 の間、毎日行われる肉頻度アンケートで測定されました。
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九週間
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介入群と対照群を比較した、ベースラインから両方のフォローアップまでの肉サブグループの平均 1 日消費量の変化。
時間枠：5週間と9週間
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評価された肉サブグループ: 赤身肉、加工肉、赤身肉と加工肉。
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5週間と9週間
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介入群と対照群を比較した、肉なしの自己効力感のベースラインから両方のフォローアップまでの変化。
時間枠：5週間と9週間
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自己効力感は、自己効力感尺度 Lacroix & Gifford (2019) の 3 つの項目を使用して測定されました。 「肉を使わない食事を作る調理技術がない」「肉の代わりに何を食べればいいのかわからない」「肉を食べない気力がない」 回答は、(1)「強く同意しない」から 7「強く同意する」までの 7 段階のリッカート スケールで与えられました。 |
5週間と9週間
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介入群と対照群を比較した、ベースラインから両方のフォローアップまでの参加者の肉食アイデンティティの変化。
時間枠：5週間と9週間
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肉アイデンティティ質問票を使用して、人々を次のように分類しました: 1) 肉食アイデンティティ、2) 肉食アイデンティティの減少、および 3) 非肉食アイデンティティ。 1 から 2、1 から 3、または 2 から 3 に移動した参加者は、正の肉同一性変化 = 1 としてコード化され、その他の変化/変化なしは、正の肉同一性変化 = 0 としてコード化されました。 |
5週間と9週間
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対照群の参加者がとった行動と介入群がとった行動の比較。
時間枠：九週間
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対照群の参加者は、フォローアップ 2 でアンケートに回答し、肉の消費を減らすためにどのような戦略を試みたかを尋ねました。
回答はフリーテキストであり、定性的に調査されました。
介入グループの参加者が選択した肉の削減行動を評価し、これらを対照グループによって報告されたものと比較しました.
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九週間
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肉の消費を減らすための自主規制介入の受容性
時間枠：5週間
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受容性は、フォローアップ 1 で介入グループの参加者に実施された介入評価アンケートで評価されました。 アンケートでは、個々の介入コンポーネント (毎日の肉消費の追跡、健康/環境フィードバック、行動計画) および追加リソース (毎週の行動評価、ダウンロード可能な行動日記、ダウンロード可能な行動の概要、他のリソースへのリンク、レビューする能力) の有用性を評価するよう参加者に求めました。 1 (役に立たなかった) から 10 (非常に役に立った) までの範囲で評価してください。 また、参加者に追加のフィードバックがあるかどうかも尋ねました。これはフリーテキストの質問であり、回答はコード化され、定性的に分析されました。 |
5週間
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参加者が完了した肉頻度アンケートの割合
時間枠：九週間
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介入グループの参加者は、研究期間中に最大 42 の肉頻度アンケート (毎日の週 1 ～ 5 および 9) に記入できましたが、対照グループの参加者は、最大 21 の肉頻度アンケート (毎日の週 1、5 および 9) に記入できました。 各参加者について、提出された肉頻度アンケートの割合を計算しました（つまり、 X/42* 100 または X/21* 100)。 次に、両方のグループで、すべてのセッションを完了し、セッションの少なくとも 80% を完了した参加者の割合を調べました。 |
九週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次結果の外れ値感度分析
時間枠：5週間
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外れ値の影響を評価するために、参加者の総肉摂取量が 1.5 kg を超えた日 (肉摂取頻度アンケートで測定) を除外して、一次分析 (ベースラインからフォローアップ 1 までの平均 1 日肉摂取量の変化) を繰り返して感度分析を実行しました。
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5週間
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食肉削減行動の遵守に対する障壁
時間枠：5週間
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障害は、参加者が自分の行動に固執しなかったことを示したときに、毎日 (2 ～ 5 週) の行動完了の質問に対するオープンテキストの回答によって特定されました。計画していた」
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5週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Susan A Jebb, PhD、University of Oxford
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。