後期肝内胆管癌の第一選択療法としての抗 PD1 抗体トリパリマブと Gemox の併用

包含基準:

• 1. 患者はインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。 2. 18 歳から 75 歳までの男女。 3. ECOGパフォーマンスステータススコア（PSスコア）0または1ポイント; 4. Child-Pugh スコア A ピリオド。 5. 組織病理学により確認された肝内胆管癌;以前に保存された腫瘍組織標本または新鮮な生検腫瘍病変を提供することに同意します。 6.切除不能なICC患者またはICCの再発および転移の術後診断があり、6か月以内に全身治療を受けていない; 7. 重要臓器の機能指標が以下の要件を満たすこと

  1. 好中球≧1.5*109/L;血小板≧100*109/L;ヘモグロビン≧9g/dl;血清アルブミン≧3g/dl;
  2. 甲状腺刺激ホルモン（TSH）が正常上限の 2 倍以下で、T3 と T4 が正常範囲内にある。
  3. ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下。 ALTおよびASTが通常の上限の3倍以下;
  4. -血清クレアチニンが正常上限の1.5倍以下、およびクレアチニンクリアランスが60ml /分以上（Cockcroft-Gault式で計算）; 8. -被験者には少なくとも1つの測定可能な病変があります（RECIST1.1による）; 9. 授乳中または妊娠していない女性の場合、治療中または治療終了後 3 か月間は避妊を行ってください。

除外基準:

• 1. 肝細胞癌、混合肝細胞癌、および非胆管癌の他の悪性成分の病理診断; 2.完全に治療された非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、および甲状腺乳頭がんを除く、他の悪性腫瘍の過去または同時の罹患; 3.ゲムシタビンベースの化学療法を使用したか、6か月以内にPD-1モノクローナル抗体またはPD-L1モノクローナル抗体治療を使用しました; 4.重度の心肺および腎機能障害; 5. 薬物によるコントロールが困難な高血圧症 (収縮期血圧 (BP) ≥140 mmHg および/または拡張期血圧 ≥90mmHg) (2 回以上の測定で得られた 3 回以上の血圧測定値の平均に基づく); 6.凝固機能の異常（PT> 14s）、出血傾向がある、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている; 7。 抗ウイルス治療後、HBV DNA>2000 コピー/ml、HCV RNA>1000; 8. -食道および胃静脈瘤の病歴、重大な臨床的に重大な出血症状、または登録前の3か月以内に現れる明らかな傾向; 9.全身治療を必要とする活動性感染; -登録前1年以内の活動性結核感染の患者; -登録の1年以上前に活動的な結核感染の病歴があり、正式な抗結核治療または結核がない まだ活動期間中; 10. ヒト免疫不全ウイルス（HIV、HIV1/2抗体）陽性； 11. 向精神薬乱用、アルコールまたは薬物乱用の病歴; 12.モノクローナル抗体、プラチナ製剤、またはゲムシタビンに対する重度のアレルギーの病歴があることが知られています。 13. 治験責任医師が判断したその他の要因は、被験者の安全性または試験の遵守に影響を与える可能性があります。 併用治療を必要とする重篤な疾患 (精神疾患を含む)、重篤な検査異常、またはその他の家族または社会的要因など。