Anticorpo anti-PD1 Toripalimab combinato con Gemox come terapia di prima linea nel colangiocarcinoma intraepatico in stadio avanzato

Criterio di inclusione:

• 1. Il paziente deve firmare un modulo di consenso informato; 2. Età 18-75 anni, sia maschi che femmine; 3. Punteggio del performance status ECOG (punteggio PS) 0 o 1 punto; 4. Punteggio Child-Pugh Un periodo; 5. Colangiocarcinoma intraepatico confermato dall'istopatologia; accettare di fornire campioni di tessuto tumorale precedentemente conservati o lesioni tumorali bioptiche fresche; 6. Pazienti con ICC non resecabile o diagnosi postoperatoria di recidiva e metastasi di ICC e non hanno ricevuto trattamento sistemico entro 6 mesi; 7. Gli indicatori funzionali di organi importanti soddisfano i seguenti requisiti

  1. Neutrofili≥1,5*109/L; piastrine≥100*109/L; emoglobina≥9g/dl; albumina sierica≥3g/dl;
  2. Ormone stimolante la tiroide (TSH) ≤ 2 volte il limite superiore della norma e T3 e T4 rientrano nell'intervallo normale;
  3. Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma; ALT e AST ≤ 3 volte il limite superiore della norma;
  4. Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma e clearance della creatinina ≥ 60 ml/min (calcolata con la formula di Cockcroft-Gault); 8. Il soggetto ha almeno 1 lesione misurabile (secondo RECIST1.1); 9. Per le donne che non allattano o sono in gravidanza, usare la contraccezione durante il trattamento o 3 mesi dopo la fine del trattamento.

Criteri di esclusione:

• 1. Diagnosi patologica di carcinoma epatocellulare, carcinoma epatocellulare misto e altri componenti maligni di non colangiocarcinoma; 2. Pregressa o simultanea sofferenza di altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma completamente trattato, carcinoma cervicale in situ e carcinoma papillare tiroideo; 3. Avere utilizzato chemioterapia a base di gemcitabina o aver utilizzato l'anticorpo monoclonale PD-1 o il trattamento con anticorpi monoclonali PD-L1 entro 6 mesi; 4. Grave disfunzione cardiopolmonare e renale; 5. Ipertensione difficile da controllare con i farmaci (pressione arteriosa sistolica (PA) ≥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg) (basata sulla media di ≥3 letture della PA ottenute da ≥2 misurazioni); 6. Funzione anormale della coagulazione (PT>14s), tendenza al sanguinamento o terapia trombolitica o anticoagulante; 7. Dopo trattamento antivirale, HBV DNA>2000 copie/ml, HCV RNA>1000; 8. Una storia di varici esofagee e gastriche, significativi sintomi di sanguinamento clinicamente significativi o una chiara tendenza a comparire entro 3 mesi prima dell'arruolamento; 9. Infezioni attive che richiedono un trattamento sistemico; pazienti con infezione da tubercolosi attiva entro 1 anno prima dell'arruolamento; una storia di infezione da tubercolosi attiva più di 1 anno prima dell'arruolamento e nessun trattamento antitubercolare formale o tubercolosi Ancora nel periodo attivo; 10. Virus dell'immunodeficienza umana (anticorpo HIV, HIV1/2) positivo; 11. Una storia di abuso di droghe psicotrope, alcol o droghe; 12. Noto per avere una storia di gravi allergie a qualsiasi anticorpo monoclonale, farmaci a base di platino o gemcitabina; 13. Altri fattori giudicati dallo sperimentatore possono influenzare la sicurezza dei soggetti o la conformità del processo. Come malattie gravi (comprese le malattie mentali) che richiedono un trattamento combinato, gravi anomalie di laboratorio o altri fattori familiari o sociali.