冠動脈微小血管機能障害に対する MUSK ピルの有効性と安全性の評価
2021年7月20日 更新者：Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited
冠動脈微小血管機能障害に対する Shexiang Baoxin 錠剤の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床多施設研究を通じて、冠状動脈微小血管機能障害（非閉塞性冠状動脈性心疾患）患者の心筋虚血に対するShexiang Baoxin Pillの効果を評価すること。同時に、運動耐性の効果と生活の質も観察されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
264
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：HaiMing Shi, doctor
- 電話番号：+8613901824859
- メール：13901824859@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ying Shan, doctor
- 電話番号：+8613402021699
- メール：shanyingli@yahoo.com
研究場所
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Shanghai
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ShangHai、Shanghai、中国、200040
- 募集
- Huashan Hospital Fudan University
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コンタクト：
- Ying Shan, doctor
- 電話番号：+8613402021699
- メール：shanyingli@yahoo.com
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コンタクト：
- Haiming Shi, doctor
- 電話番号：+8613801731588
- メール：13901824859@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳の男性または女性の患者。
- 選択的冠動脈造影または冠動脈 CTA は、冠動脈の直径が 2.5 mm 以上、狭窄の程度が 50% 未満、心筋橋がないことを示しました。
- 彼らはトレッドミル運動を行うことができ、トレッドミルテスト (EET) は陽性でした。
- 狭心症が見つかりました。
- 患者はフォローアップし、インフォームド コンセントに署名する意思があります。上記のすべての基準を満たす必要があります。
除外基準:
- 肥大型心筋症を合併した冠動脈疾患;
- AMI、PCI、CABG の既往があり、心筋橋は血管造影または CTA で発見されました。
- 重度の内科疾患（肝臓、腎臓、造血器系およびその他の重篤な原疾患など）の患者;
- 精神障害および精神疾患;
- 肺不全およびNYHA心機能グレードIII～IVの患者で、運動負荷試験を実施できない;
- Shexiang Baoxin Pillの禁忌：妊娠中の女性は禁止されています。
- Shexiang Baoxin Pillsにアレルギーの既往がある人;
- 最近、患者はShexiang Baoxin Pillとその他の抗虚血漢方薬を定期的に服用しているか、Shexiang Baoxin Pillにボルネオール、ヒキガエルの毒などの成分が含まれています。
- 頻繁な心室期外収縮、心室頻拍、心房細動、洞房ブロック、房室経路ブロック、左脚ブロック、右脚ブロックを合併し、運動心電図結果の判定に影響を与える可能性があります。
- 研究者は、試験に参加するのに適していない他の要因があると考えています。除外基準の 1 つが満たされている場合は、除外できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
対照群には、追跡調査の終了まで、プラセボを 1 日 4 カプセル、1 日 3 回投与しました。
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これは、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の臨床試験です。
患者は、治験薬またはプラセボを 1:1 の比率で投与されました。
実験群はフォローアップの終了まで従来の治療法に基づいてムスク錠剤（4錠/日、3回/日）で治療されました
他の名前：
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実験的：実験グループ
これは、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の臨床試験です。
患者は、治験薬またはプラセボを 1:1 の比率で投与されました。
実験群はフォローアップの終了まで従来の治療法に基づいてムスク錠剤（4錠/日、3回/日）で治療されました
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これは、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の臨床試験です。
患者は、治験薬またはプラセボを 1:1 の比率で投与されました。
実験群はフォローアップの終了まで従来の治療法に基づいてムスク錠剤（4錠/日、3回/日）で治療されました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実験群とプラセボ群の間のHRRの差は有意でした
時間枠：治療終了時（8週間（±1週間））
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異常な心拍数回復の定義: 運動中のピーク HR - 運動終了時の回復 1 分間の HR は、回復 1 分間の HR が 12 拍/分未満の場合の異常な心拍数回復と定義されます。
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治療終了時（8週間（±1週間））
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：HaiMing Shi, doctor、Huashan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月28日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月20日
最初の投稿 (実際)
2021年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月20日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。