Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til MUSK Pill på koronar mikrovaskulær dysfunksjon

20. juli 2021 oppdatert av: Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Shexiang Baoxin Pill på koronar mikrovaskulær dysfunksjon

Målet er å evaluere effekten av Shexiang Baoxin Pill på myokardiskemi hos pasienter med koronar mikrovaskulær dysfunksjon (ikke-obstruktiv koronar hjertesykdom) gjennom en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk multisenterstudie.Samtidig er effekten av treningstoleranse. og livskvalitet ble også observert.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

264

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18-80, mann eller kvinne;
  2. Selektiv koronar angiografi eller koronar CTA viste at diameteren av koronararterie ≥ 2,5 mm, graden av stenose < 50 %, uten myokardbro;
  3. De var i stand til å utføre tredemølletrening, og tredemølletesten (EET) var positiv;
  4. Angina pectoris ble funnet;
  5. Pasienter er villige til å følge opp og signere informert samtykke; Alle kriteriene ovenfor bør oppfylles.

Ekskluderingskriterier:

  1. Koronar hjertesykdom komplisert med hypertrofisk kardiomyopati;
  2. Det var en historie med AMI, PCI og CABG, og myokardbro ble funnet ved angiografi eller CTA;
  3. Pasienter med alvorlige medisinske sykdommer (lever, nyre, hematopoietisk system og andre alvorlige primære sykdommer, etc.);
  4. Psykiske lidelser og psykiske sykdommer;
  5. Pasienter med lungesvikt og NYHA hjertefunksjon grad III-IV, ute av stand til å gjennomføre treningstest;
  6. Kontraindikasjoner av Shexiang Baoxin Pill: forbudt for gravide kvinner;
  7. De som har kjent historie med allergi mot Shexiang Baoxin Pills;
  8. Nylig har pasienten tatt Shexiang Baoxin Pill og annen anti-iskemisk tradisjonell kinesisk medisin regelmessig, eller den inneholder borneol, paddegift og andre ingredienser i Shexiang Baoxin Pill;
  9. Kombinert med hyppige ventrikulære premature slag, ventrikkeltakykardi, atrieflimmer, sinoatrial blokk, atrioventrikulær baneblokk, venstre grenblokk og høyre grenblokk, noe som kan påvirke bedømmelsen av arbeids-EKG-resultater;
  10. Forskere mener det er andre faktorer som ikke egner seg til å delta i forsøket; Hvis ett av eksklusjonskriteriene er oppfylt, kan det ekskluderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Kontrollgruppen fikk placebo 4 kapsler / dag, 3 ganger / dag, til slutten av oppfølgingen.
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie. Pasientene ble behandlet med forsøksmedisinen eller placebo i forholdet 1:1. Forsøksgruppen ble behandlet med MUSK-pille (4 piller/dag, 3 ganger/dag) på grunnlag av konvensjonell behandling frem til slutten av oppfølgingen
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie. Pasientene ble behandlet med forsøksmedisinen eller placebo i forholdet 1:1. Forsøksgruppen ble behandlet med MUSK-pille (4 piller/dag, 3 ganger/dag) på grunnlag av konvensjonell behandling frem til slutten av oppfølgingen
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie. Pasientene ble behandlet med forsøksmedisinen eller placebo i forholdet 1:1. Forsøksgruppen ble behandlet med MUSK-pille (4 piller/dag, 3 ganger/dag) på grunnlag av konvensjonell behandling frem til slutten av oppfølgingen
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjellen på HRR mellom forsøksgruppen og placebogruppen var signifikant
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (8 uker (± 1 uke))
Definisjon av unormal pulsrestitusjon: topp HR under trening - HR ett minutt til restitusjon ved slutten av trening er definert som unormal pulsgjenoppretting når HR ett minutt etter restitusjon er mindre enn 12 slag/min.
Ved slutten av behandlingen (8 uker (± 1 uke))

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: HaiMing Shi, doctor, Huashan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Angina pectoris

Kliniske studier på MUSK pille

3
Abonnere