- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04984954
Evaluer effektiviteten og sikkerheten til MUSK Pill på koronar mikrovaskulær dysfunksjon
20. juli 2021 oppdatert av: Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Shexiang Baoxin Pill på koronar mikrovaskulær dysfunksjon
Målet er å evaluere effekten av Shexiang Baoxin Pill på myokardiskemi hos pasienter med koronar mikrovaskulær dysfunksjon (ikke-obstruktiv koronar hjertesykdom) gjennom en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk multisenterstudie.Samtidig er effekten av treningstoleranse. og livskvalitet ble også observert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
264
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: HaiMing Shi, doctor
- Telefonnummer: +8613901824859
- E-post: 13901824859@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ying Shan, doctor
- Telefonnummer: +8613402021699
- E-post: shanyingli@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
ShangHai, Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Huashan Hospital Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Ying Shan, doctor
- Telefonnummer: +8613402021699
- E-post: shanyingli@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Haiming Shi, doctor
- Telefonnummer: +8613801731588
- E-post: 13901824859@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-80, mann eller kvinne;
- Selektiv koronar angiografi eller koronar CTA viste at diameteren av koronararterie ≥ 2,5 mm, graden av stenose < 50 %, uten myokardbro;
- De var i stand til å utføre tredemølletrening, og tredemølletesten (EET) var positiv;
- Angina pectoris ble funnet;
- Pasienter er villige til å følge opp og signere informert samtykke; Alle kriteriene ovenfor bør oppfylles.
Ekskluderingskriterier:
- Koronar hjertesykdom komplisert med hypertrofisk kardiomyopati;
- Det var en historie med AMI, PCI og CABG, og myokardbro ble funnet ved angiografi eller CTA;
- Pasienter med alvorlige medisinske sykdommer (lever, nyre, hematopoietisk system og andre alvorlige primære sykdommer, etc.);
- Psykiske lidelser og psykiske sykdommer;
- Pasienter med lungesvikt og NYHA hjertefunksjon grad III-IV, ute av stand til å gjennomføre treningstest;
- Kontraindikasjoner av Shexiang Baoxin Pill: forbudt for gravide kvinner;
- De som har kjent historie med allergi mot Shexiang Baoxin Pills;
- Nylig har pasienten tatt Shexiang Baoxin Pill og annen anti-iskemisk tradisjonell kinesisk medisin regelmessig, eller den inneholder borneol, paddegift og andre ingredienser i Shexiang Baoxin Pill;
- Kombinert med hyppige ventrikulære premature slag, ventrikkeltakykardi, atrieflimmer, sinoatrial blokk, atrioventrikulær baneblokk, venstre grenblokk og høyre grenblokk, noe som kan påvirke bedømmelsen av arbeids-EKG-resultater;
- Forskere mener det er andre faktorer som ikke egner seg til å delta i forsøket; Hvis ett av eksklusjonskriteriene er oppfylt, kan det ekskluderes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Kontrollgruppen fikk placebo 4 kapsler / dag, 3 ganger / dag, til slutten av oppfølgingen.
|
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie.
Pasientene ble behandlet med forsøksmedisinen eller placebo i forholdet 1:1.
Forsøksgruppen ble behandlet med MUSK-pille (4 piller/dag, 3 ganger/dag) på grunnlag av konvensjonell behandling frem til slutten av oppfølgingen
Andre navn:
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie.
Pasientene ble behandlet med forsøksmedisinen eller placebo i forholdet 1:1.
Forsøksgruppen ble behandlet med MUSK-pille (4 piller/dag, 3 ganger/dag) på grunnlag av konvensjonell behandling frem til slutten av oppfølgingen
|
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie.
Pasientene ble behandlet med forsøksmedisinen eller placebo i forholdet 1:1.
Forsøksgruppen ble behandlet med MUSK-pille (4 piller/dag, 3 ganger/dag) på grunnlag av konvensjonell behandling frem til slutten av oppfølgingen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forskjellen på HRR mellom forsøksgruppen og placebogruppen var signifikant
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (8 uker (± 1 uke))
|
Definisjon av unormal pulsrestitusjon: topp HR under trening - HR ett minutt til restitusjon ved slutten av trening er definert som unormal pulsgjenoppretting når HR ett minutt etter restitusjon er mindre enn 12 slag/min.
|
Ved slutten av behandlingen (8 uker (± 1 uke))
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: HaiMing Shi, doctor, Huashan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HMPE202001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Angina pectoris
-
University Hospital, AntwerpRekrutteringAngina Pectoris, variant | Angina pectoris; Spasme-indusert | Angina Pectoris med normalt koronararteriogramBelgia
-
The People's Hospital of Liaoning ProvinceUkjentStabil angina pectoris | Ustabil angina pectorisKina
-
Society for Advancement of Coronary Intervention...UkjentStabil angina pectoris | Ustabil angina pectorisJapan
-
Region Örebro CountyBiosensors InternationalTilbaketrukketStabil angina pectoris | Ustabil angina pectoris | Myokardinfeksjon
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The...UkjentKronisk stabil angina pectorisKina
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The...UkjentKronisk stabil angina pectorisKina
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentHar ikke rekruttert ennåAngina pectoris; Angiospastisk
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityUkjentKronisk stabil angina pectorisKina
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The...Ukjent
-
University Hospital TuebingenAcrostakUkjentMyokardiskemi | Stabil eller ustabil angina pectorisTyskland
Kliniske studier på MUSK pille
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.Fullført
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineRekrutteringPresbycusis | Aldersrelatert hørselstap | Hørselsforstyrrelser og døvhetKina
-
Cabaletta BioRekrutteringMuSK Myasthenia GravisForente stater
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing University of Chinese Medicine; Ministry of Science and Technology...Rekruttering
-
Celero Systems, Inc.Rekruttering
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUkjentPasienter etter slag med motorisk og sensorisk dysfunksjonKina
-
Manan ShuklaFullførtAstma | Kronisk sykdomForente stater
-
Heilongjiang University of Chinese MedicineRekrutteringTruet spontanabortKina
-
Pamukkale UniversityFullført