Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените эффективность и безопасность MUSK Pill при коронарной микрососудистой дисфункции

20 июля 2021 г. обновлено: Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности таблеток Shexiang Baoxin при коронарной микрососудистой дисфункции

Цель оценить влияние Shexiang Baoxin Pill на ишемию миокарда у пациентов с коронарной микрососудистой дисфункцией (необструктивная ишемическая болезнь сердца) с помощью рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого клинического многоцентрового исследования. В то же время эффекты толерантности к физической нагрузке также наблюдалось качество жизни.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

264

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: HaiMing Shi, doctor
  • Номер телефона: +8613901824859
  • Электронная почта: 13901824859@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ying Shan, doctor
  • Номер телефона: +8613402021699
  • Электронная почта: shanyingli@yahoo.com

Места учебы

    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Контакт:
          • Ying Shan, doctor
          • Номер телефона: +8613402021699
          • Электронная почта: shanyingli@yahoo.com
        • Контакт:
          • Haiming Shi, doctor
          • Номер телефона: +8613801731588
          • Электронная почта: 13901824859@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 18-80 лет, мужчины или женщины;
  2. Селективная коронарография или коронарная КТА показали, что диаметр коронарной артерии ≥ 2,5 мм, степень стеноза < 50%, без миокардиального моста;
  3. Они могли выполнять упражнения на беговой дорожке, и тест на беговой дорожке (EET) был положительным;
  4. обнаружена стенокардия;
  5. Пациенты готовы наблюдаться и подписывают информированное согласие; Все вышеперечисленные критерии должны быть соблюдены.

Критерий исключения:

  1. ишемическая болезнь сердца, осложненная гипертрофической кардиомиопатией;
  2. В анамнезе были ОИМ, ЧКВ и АКШ, а миокардиальный мостик был обнаружен с помощью ангиографии или КТА;
  3. Больные с тяжелыми соматическими заболеваниями (печени, почек, кроветворной системы и др. тяжелыми первичными заболеваниями и др.);
  4. Психические расстройства и психические заболевания;
  5. Пациенты с легочной недостаточностью и функциональностью сердца III-IV степени по NYHA, неспособные выполнить пробу с физической нагрузкой;
  6. Противопоказания Shexiang Baoxin Pill: запрещено беременным женщинам;
  7. Те, у кого в анамнезе была аллергия на таблетки Shexiang Baoxin;
  8. Недавно пациент регулярно принимал таблетки Shexiang Baoxin и другие противоишемические средства традиционной китайской медицины, или они содержат борнеол, жабьий яд и другие ингредиенты в таблетках Shexiang Baoxin;
  9. В сочетании с частыми желудочковыми экстрасистолами, желудочковой тахикардией, мерцательной аритмией, синоатриальной блокадой, блокадой атриовентрикулярных путей, блокадой левой ножки пучка Гиса и блокадой правой ножки пучка Гиса, что может повлиять на оценку результатов ЭКГ с нагрузкой;
  10. Исследователи считают, что есть и другие факторы, не подходящие для участия в испытании; Если один из критериев исключения соблюдается, он может быть исключен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Контрольной группе давали плацебо по 4 капсулы/сут 3 раза/сут до конца наблюдения.
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование. Больных лечили исследуемым препаратом или плацебо в соотношении 1:1. Экспериментальная группа лечилась таблетками МУСК (4 таблетки/день, 3 раза/день) на основе обычного лечения до конца наблюдения.
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование. Больных лечили исследуемым препаратом или плацебо в соотношении 1:1. Экспериментальная группа лечилась таблетками МУСК (4 таблетки/день, 3 раза/день) на основе обычного лечения до конца наблюдения.
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование. Больных лечили исследуемым препаратом или плацебо в соотношении 1:1. Экспериментальная группа лечилась таблетками МУСК (4 таблетки/день, 3 раза/день) на основе обычного лечения до конца наблюдения.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разница ЧСС между экспериментальной группой и группой плацебо была значимой
Временное ограничение: В конце лечения (8 недель (± 1 неделя))
Определение аномального восстановления частоты сердечных сокращений: пиковая ЧСС во время тренировки - ЧСС через одну минуту восстановления в конце тренировки определяется как аномальное восстановление частоты сердечных сокращений, когда ЧСС за одну минуту восстановления составляет менее 12 уд/мин.
В конце лечения (8 недель (± 1 неделя))

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: HaiMing Shi, doctor, Huashan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МУСКУСНАЯ таблетка

Подписаться