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评价麝香丸治疗冠状动脉微血管功能障碍的疗效和安全性

2021年7月20日 更新者:Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

一项评价麝香保心丸治疗冠脉微血管功能障碍疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

目的通过随机、双盲、安慰剂对照的临床多中心研究,评价麝香保心丸对冠状动脉微血管功能障碍(非阻塞性冠心病)患者心肌缺血的影响。和生活质量也进行了观察。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

264

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Shanghai
      • ShangHai、Shanghai、中国、200040
        • 招聘中
        • Huashan Hospital Fudan University
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18-80岁的患者,男女不限;
  2. 选择性冠状动脉造影或冠状动脉CTA显示冠状动脉直径≥2.5mm,狭窄程度<50%,无心肌桥;
  3. 能进行踏车运动,踏车试验(EET)呈阳性;
  4. 发现心绞痛;
  5. 患者愿意随访并签署知情同意书;应满足上述所有标准。

排除标准:

  1. 冠心病合并肥厚型心肌病;
  2. 有AMI、PCI和CABG病史,血管造影或CTA发现心肌桥;
  3. 患有严重内科疾病(肝、肾、造血系统等严重原发疾病等)的患者;
  4. 精神障碍和精神疾病;
  5. 肺功能衰竭且NYHA心功能III-IV级,无法进行运动试验的患者;
  6. 麝香保心丸禁忌:孕妇禁用;
  7. 有麝香保心丸过敏史者;
  8. 近期患者规律服用麝香保心丸等抗缺血中药,或麝香保心丸中含有冰片、蟾蜍毒等成分;
  9. 合并频发室性早搏、室性心动过速、房颤、窦房传导阻滞、房室传导阻滞、左束支传导阻滞和右束支传导阻滞,可能影响运动心电图结果的判断;
  10. 研究者认为有其他不适合参加试验的因素;如果满足其中一项排除标准,则可以将其排除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂组
对照组给予安慰剂4粒/日,3次/日,直至随访结束。
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。 患者接受试验药物或安慰剂的治疗,比例为 1:1。 实验组在常规治疗基础上加用麝香丸(4丸/日,3次/日)直至随访结束
其他名称:
  • 安慰剂
实验性的:实验组
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。 患者接受试验药物或安慰剂的治疗,比例为 1:1。 实验组在常规治疗基础上加用麝香丸(4丸/日,3次/日)直至随访结束
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。 患者接受试验药物或安慰剂的治疗,比例为 1:1。 实验组在常规治疗基础上加用麝香丸(4丸/日,3次/日)直至随访结束
其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实验组与安慰剂组HRR差异显着
大体时间:治疗结束时(8 周(± 1 周))
异常心率恢复的定义:运动期间的峰值心率-运动结束后恢复一分钟的心率定义为恢复一分钟的心率小于12次/分钟时心率恢复异常。
治疗结束时(8 周(± 1 周))

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:HaiMing Shi, doctor、Huashan Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月28日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月20日

首次发布 (实际的)

2021年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月20日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

麝香丸的临床试验

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