Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​MUSK-piller på koronar mikrovaskulær dysfunktion

20. juli 2021 opdateret af: Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Shexiang Baoxin Pill på koronar mikrovaskulær dysfunktion

Formålet er at evaluere effekten af ​​Shexiang Baoxin Pill på myokardieiskæmi hos patienter med koronar mikrovaskulær dysfunktion (ikke-obstruktiv koronar hjertesygdom) gennem en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk multicenterundersøgelse. Samtidig er virkningerne af træningstolerance og livskvalitet blev også observeret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

264

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18-80, mænd eller kvinder;
  2. Selektiv koronar angiografi eller koronar CTA viste, at diameteren af ​​kranspulsåren ≥ 2,5 mm, graden af ​​stenose < 50 %, uden myokardiebro;
  3. De var i stand til at træne løbebånd, og løbebåndstesten (EET) var positiv;
  4. Angina pectoris blev fundet;
  5. Patienter er villige til at følge op og underskrive informeret samtykke; Alle ovenstående kriterier skal være opfyldt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Koronar hjertesygdom kompliceret med hypertrofisk kardiomyopati;
  2. Der var en historie med AMI, PCI og CABG, og myokardiebro blev fundet ved angiografi eller CTA;
  3. Patienter med alvorlige medicinske sygdomme (lever, nyre, hæmatopoietiske system og andre alvorlige primære sygdomme osv.);
  4. Psykiske lidelser og psykiske sygdomme;
  5. Patienter med lungesvigt og NYHA hjertefunktion grad III-IV, ude af stand til at udføre træningstest;
  6. Kontraindikationer af Shexiang Baoxin Pill: forbudt for gravide kvinder;
  7. Dem, der har kendt historie med allergi over for Shexiang Baoxin Pills;
  8. For nylig har patienten taget Shexiang Baoxin Pill og anden antiiskæmisk traditionel kinesisk medicin regelmæssigt, eller den indeholder borneol, tudsegift og andre ingredienser i Shexiang Baoxin Pill;
  9. Kombineret med hyppige ventrikulære præmature slag, ventrikulær takykardi, atrieflimren, sinoatrial blokering, atrioventrikulær pathway-blok, venstre grenblok og højre grenblok, hvilket kan påvirke bedømmelsen af ​​arbejds-EKG-resultater;
  10. Forskere mener, at der er andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i forsøget; Hvis et af udelukkelseskriterierne er opfyldt, kan det udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Kontrolgruppen fik placebo 4 kapsler/dag, 3 gange/dag, indtil slutningen af ​​opfølgningen.
Medicin: MUSK pille
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg. Patienterne blev behandlet med forsøgslægemidlet eller placebo i forholdet 1:1. Forsøgsgruppen blev behandlet med MUSK-pille (4 piller/dag, 3 gange/dag) på basis af konventionel behandling indtil opfølgningens afslutning.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg. Patienterne blev behandlet med forsøgslægemidlet eller placebo i forholdet 1:1. Forsøgsgruppen blev behandlet med MUSK-pille (4 piller/dag, 3 gange/dag) på basis af konventionel behandling indtil opfølgningens afslutning.
Medicin: MUSK pille
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg. Patienterne blev behandlet med forsøgslægemidlet eller placebo i forholdet 1:1. Forsøgsgruppen blev behandlet med MUSK-pille (4 piller/dag, 3 gange/dag) på basis af konventionel behandling indtil opfølgningens afslutning.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskellen i HRR mellem forsøgsgruppen og placebogruppen var signifikant
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen (8 uger (± 1 uge))
Definition af unormal pulsgenopretning: peak HR under træning - HR et minut til restitution ved slutningen af ​​træning er defineret som unormal pulsgendannelse, når HR et minut efter restitution er mindre end 12 slag/min.
Ved afslutningen af ​​behandlingen (8 uger (± 1 uge))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: HaiMing Shi, doctor, Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

2. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMPE202001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner