- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04984954
Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der MUSK-Pille bei koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion
20. Juli 2021 aktualisiert von: Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Shexiang Baoxin-Pille bei koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion
Ziel ist es, die Wirkung von Shexiang Baoxin Pill auf Myokardischämie bei Patienten mit koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion (nicht obstruktive koronare Herzkrankheit) durch eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Multicenter-Studie zu bewerten. Gleichzeitig die Auswirkungen der Belastungstoleranz und Lebensqualität wurden ebenfalls beobachtet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
264
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: HaiMing Shi, doctor
- Telefonnummer: +8613901824859
- E-Mail: 13901824859@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ying Shan, doctor
- Telefonnummer: +8613402021699
- E-Mail: shanyingli@yahoo.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
ShangHai, Shanghai, China, 200040
- Rekrutierung
- Huashan Hospital Fudan University
-
Kontakt:
- Ying Shan, doctor
- Telefonnummer: +8613402021699
- E-Mail: shanyingli@yahoo.com
-
Kontakt:
- Haiming Shi, doctor
- Telefonnummer: +8613801731588
- E-Mail: 13901824859@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-80, männlich oder weiblich;
- Selektive Koronarangiographie oder Koronar-CTA zeigten, dass der Durchmesser der Koronararterie ≥ 2,5 mm, der Grad der Stenose < 50 %, ohne myokardiale Brücke;
- Sie waren in der Lage, Laufbandübungen durchzuführen, und der Laufbandtest (EET) war positiv;
- Angina pectoris wurde gefunden;
- Die Patienten sind bereit, nachzufassen und eine Einverständniserklärung zu unterschreiben; Alle oben genannten Kriterien sollten erfüllt sein.
Ausschlusskriterien:
- Koronare Herzkrankheit, kompliziert mit hypertropher Kardiomyopathie;
- Es gab eine Vorgeschichte von AMI, PCI und CABG, und eine myokardiale Brücke wurde durch Angiographie oder CTA gefunden;
- Patienten mit schweren medizinischen Erkrankungen (Leber, Niere, blutbildendes System und andere schwere Grunderkrankungen usw.);
- Psychische Störungen und Geisteskrankheiten;
- Patienten mit Lungenversagen und NYHA-Herzfunktionsgrad III-IV, die keinen Belastungstest durchführen können;
- Kontraindikationen von Shexiang Baoxin Pill: verboten für schwangere Frauen;
- Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Allergien gegen Shexiang Baoxin-Pillen haben;
- Kürzlich hat der Patient Shexiang Baoxin Pill und andere antiischämische traditionelle chinesische Medizin regelmäßig eingenommen, oder es enthält Borneol, Krötengift und andere Inhaltsstoffe in Shexiang Baoxin Pill;
- Kombiniert mit häufigen ventrikulären Extrasystolen, ventrikulärer Tachykardie, Vorhofflimmern, Sinusblock, Block der atrioventrikulären Bahn, Linksschenkelblock und Rechtsschenkelblock, was die Beurteilung von Belastungs-EKG-Ergebnissen beeinflussen kann;
- Forscher glauben, dass es andere Faktoren gibt, die nicht geeignet sind, an der Studie teilzunehmen; Wenn eines der Ausschlusskriterien erfüllt ist, kann es ausgeschlossen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Kontrollgruppe erhielt Placebo 4 Kapseln / Tag, 3 Mal / Tag, bis zum Ende der Nachbeobachtung.
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Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie.
Die Patienten wurden mit dem Studienmedikament oder Placebo im Verhältnis 1:1 behandelt.
Die experimentelle Gruppe wurde mit der MUSK-Pille (4 Pillen/Tag, 3-mal/Tag) auf der Grundlage einer konventionellen Behandlung bis zum Ende der Nachsorge behandelt
Andere Namen:
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie.
Die Patienten wurden mit dem Studienmedikament oder Placebo im Verhältnis 1:1 behandelt.
Die experimentelle Gruppe wurde mit der MUSK-Pille (4 Pillen/Tag, 3-mal/Tag) auf der Grundlage einer konventionellen Behandlung bis zum Ende der Nachsorge behandelt
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Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie.
Die Patienten wurden mit dem Studienmedikament oder Placebo im Verhältnis 1:1 behandelt.
Die experimentelle Gruppe wurde mit der MUSK-Pille (4 Pillen/Tag, 3-mal/Tag) auf der Grundlage einer konventionellen Behandlung bis zum Ende der Nachsorge behandelt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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der Unterschied der HRR zwischen der Versuchsgruppe und der Placebogruppe war signifikant
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (8 Wochen (± 1 Woche))
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Definition einer anormalen Erholung der Herzfrequenz: Spitzen-HF während des Trainings – HF eine Minute nach Erholung am Ende des Trainings wird als abnormale Erholung der Herzfrequenz definiert, wenn die HF eine Minute nach Erholung weniger als 12 Schläge/min beträgt.
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Am Ende der Behandlung (8 Wochen (± 1 Woche))
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: HaiMing Shi, doctor, Huashan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HMPE202001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .