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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der MUSK-Pille bei koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion

20. Juli 2021 aktualisiert von: Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Shexiang Baoxin-Pille bei koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion

Ziel ist es, die Wirkung von Shexiang Baoxin Pill auf Myokardischämie bei Patienten mit koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion (nicht obstruktive koronare Herzkrankheit) durch eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Multicenter-Studie zu bewerten. Gleichzeitig die Auswirkungen der Belastungstoleranz und Lebensqualität wurden ebenfalls beobachtet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

264

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18-80, männlich oder weiblich;
  2. Selektive Koronarangiographie oder Koronar-CTA zeigten, dass der Durchmesser der Koronararterie ≥ 2,5 mm, der Grad der Stenose < 50 %, ohne myokardiale Brücke;
  3. Sie waren in der Lage, Laufbandübungen durchzuführen, und der Laufbandtest (EET) war positiv;
  4. Angina pectoris wurde gefunden;
  5. Die Patienten sind bereit, nachzufassen und eine Einverständniserklärung zu unterschreiben; Alle oben genannten Kriterien sollten erfüllt sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Koronare Herzkrankheit, kompliziert mit hypertropher Kardiomyopathie;
  2. Es gab eine Vorgeschichte von AMI, PCI und CABG, und eine myokardiale Brücke wurde durch Angiographie oder CTA gefunden;
  3. Patienten mit schweren medizinischen Erkrankungen (Leber, Niere, blutbildendes System und andere schwere Grunderkrankungen usw.);
  4. Psychische Störungen und Geisteskrankheiten;
  5. Patienten mit Lungenversagen und NYHA-Herzfunktionsgrad III-IV, die keinen Belastungstest durchführen können;
  6. Kontraindikationen von Shexiang Baoxin Pill: verboten für schwangere Frauen;
  7. Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Allergien gegen Shexiang Baoxin-Pillen haben;
  8. Kürzlich hat der Patient Shexiang Baoxin Pill und andere antiischämische traditionelle chinesische Medizin regelmäßig eingenommen, oder es enthält Borneol, Krötengift und andere Inhaltsstoffe in Shexiang Baoxin Pill;
  9. Kombiniert mit häufigen ventrikulären Extrasystolen, ventrikulärer Tachykardie, Vorhofflimmern, Sinusblock, Block der atrioventrikulären Bahn, Linksschenkelblock und Rechtsschenkelblock, was die Beurteilung von Belastungs-EKG-Ergebnissen beeinflussen kann;
  10. Forscher glauben, dass es andere Faktoren gibt, die nicht geeignet sind, an der Studie teilzunehmen; Wenn eines der Ausschlusskriterien erfüllt ist, kann es ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Kontrollgruppe erhielt Placebo 4 Kapseln / Tag, 3 Mal / Tag, bis zum Ende der Nachbeobachtung.
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie. Die Patienten wurden mit dem Studienmedikament oder Placebo im Verhältnis 1:1 behandelt. Die experimentelle Gruppe wurde mit der MUSK-Pille (4 Pillen/Tag, 3-mal/Tag) auf der Grundlage einer konventionellen Behandlung bis zum Ende der Nachsorge behandelt
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Experimentelle Gruppe
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie. Die Patienten wurden mit dem Studienmedikament oder Placebo im Verhältnis 1:1 behandelt. Die experimentelle Gruppe wurde mit der MUSK-Pille (4 Pillen/Tag, 3-mal/Tag) auf der Grundlage einer konventionellen Behandlung bis zum Ende der Nachsorge behandelt
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie. Die Patienten wurden mit dem Studienmedikament oder Placebo im Verhältnis 1:1 behandelt. Die experimentelle Gruppe wurde mit der MUSK-Pille (4 Pillen/Tag, 3-mal/Tag) auf der Grundlage einer konventionellen Behandlung bis zum Ende der Nachsorge behandelt
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Unterschied der HRR zwischen der Versuchsgruppe und der Placebogruppe war signifikant
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (8 Wochen (± 1 Woche))
Definition einer anormalen Erholung der Herzfrequenz: Spitzen-HF während des Trainings – HF eine Minute nach Erholung am Ende des Trainings wird als abnormale Erholung der Herzfrequenz definiert, wenn die HF eine Minute nach Erholung weniger als 12 Schläge/min beträgt.
Am Ende der Behandlung (8 Wochen (± 1 Woche))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: HaiMing Shi, doctor, Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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