- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04984954
Valutare l'efficacia e la sicurezza della pillola MUSK sulla disfunzione microvascolare coronarica
20 luglio 2021 aggiornato da: Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della pillola Shexiang Baoxin sulla disfunzione microvascolare coronarica
Obiettivo valutare l'effetto della pillola Shexiang Baoxin sull'ischemia miocardica in pazienti con disfunzione microvascolare coronarica (malattia coronarica non ostruttiva) attraverso uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Allo stesso tempo, gli effetti della tolleranza all'esercizio e la qualità della vita sono state osservate.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
264
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: HaiMing Shi, doctor
- Numero di telefono: +8613901824859
- Email: 13901824859@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ying Shan, doctor
- Numero di telefono: +8613402021699
- Email: shanyingli@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
ShangHai, Shanghai, Cina, 200040
- Reclutamento
- Huashan Hospital Fudan University
-
Contatto:
- Ying Shan, doctor
- Numero di telefono: +8613402021699
- Email: shanyingli@yahoo.com
-
Contatto:
- Haiming Shi, doctor
- Numero di telefono: +8613801731588
- Email: 13901824859@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni, maschi o femmine;
- L'angiografia coronarica selettiva o la CTA coronarica hanno mostrato che il diametro dell'arteria coronaria ≥ 2,5 mm, il grado di stenosi <50%, senza ponte miocardico;
- Sono stati in grado di eseguire esercizi su tapis roulant e il test su tapis roulant (EET) è risultato positivo;
- È stata trovata angina pectoris;
- I pazienti sono disposti a seguire e firmare il consenso informato; Tutti i criteri di cui sopra dovrebbero essere soddisfatti.
Criteri di esclusione:
- Malattia coronarica complicata da cardiomiopatia ipertrofica;
- C'era una storia di IMA, PCI e CABG e il ponte miocardico è stato trovato mediante angiografia o CTA;
- Pazienti con gravi malattie mediche (fegato, rene, sistema ematopoietico e altre gravi malattie primarie, ecc.);
- Disturbi mentali e malattie mentali;
- Pazienti con insufficienza polmonare e funzionalità cardiaca NYHA di grado III-IV, impossibilitati a svolgere il test da sforzo;
- Controindicazioni della pillola Shexiang Baoxin: vietata alle donne incinte;
- Coloro che hanno conosciuto una storia di allergia alle pillole Shexiang Baoxin;
- Recentemente, il paziente ha assunto regolarmente la pillola Shexiang Baoxin e altra medicina tradizionale cinese anti ischemica, oppure contiene borneolo, veleno di rospo e altri ingredienti nella pillola Shexiang Baoxin;
- In combinazione con frequenti battiti ventricolari prematuri, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, blocco senoatriale, blocco della via atrioventricolare, blocco di branca sinistra e blocco di branca destra, che possono influenzare il giudizio dei risultati dell'ECG da sforzo;
- I ricercatori pensano che ci siano altri fattori che non sono adatti a partecipare alla sperimentazione; Se uno dei criteri di esclusione è soddisfatto, può essere escluso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Al gruppo di controllo è stato somministrato placebo 4 capsule al giorno, 3 volte al giorno, fino alla fine del follow-up.
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Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
I pazienti sono stati trattati con il farmaco sperimentale o con il placebo in un rapporto 1:1.
Il gruppo sperimentale è stato trattato con la pillola MUSK (4 pillole/die, 3 volte/die) sulla base del trattamento convenzionale fino alla fine del follow-up
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
I pazienti sono stati trattati con il farmaco sperimentale o con il placebo in un rapporto 1:1.
Il gruppo sperimentale è stato trattato con la pillola MUSK (4 pillole/die, 3 volte/die) sulla base del trattamento convenzionale fino alla fine del follow-up
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Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
I pazienti sono stati trattati con il farmaco sperimentale o con il placebo in un rapporto 1:1.
Il gruppo sperimentale è stato trattato con la pillola MUSK (4 pillole/die, 3 volte/die) sulla base del trattamento convenzionale fino alla fine del follow-up
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
la differenza di HRR tra il gruppo sperimentale e il gruppo placebo era significativa
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (8 settimane (± 1 settimana))
|
Definizione di recupero della frequenza cardiaca anormale: FC di picco durante l'esercizio - La FC a un minuto dall'inizio del recupero alla fine dell'esercizio è definita come recupero della frequenza cardiaca anormale quando la FC a un minuto dall'inizio del recupero è inferiore a 12 battiti/min.
|
Alla fine del trattamento (8 settimane (± 1 settimana))
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: HaiMing Shi, doctor, Huashan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMPE202001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .